Renvela - cacbonat sevelamer

Renvela là gì?

Renvela là một loại thuốc có chứa hoạt chất sevelamer carbonate. Thuốc có sẵn dưới dạng viên trắng (800 mg) và bột (1, 6 g và 2, 4 g) để chuẩn bị hỗn dịch uống.

Renvela dùng để làm gì?

Renvela được sử dụng để kiểm soát chứng tăng phosphate huyết (nồng độ phosphate cao trong máu) trong:

• bệnh nhân trưởng thành chạy thận nhân tạo (kỹ thuật lọc máu). Thuốc có thể được sử dụng ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo (bằng máy lọc máu) hoặc lọc màng bụng (nơi chất lỏng được bơm vào bụng và màng trong của cơ thể lọc máu).

• Bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính (lâu dài) không được lọc máu và có nồng độ phốt pho (máu) tương đương hoặc lớn hơn 1, 78 mmol / l. Renvela nên được sử dụng với các phương pháp điều trị khác, chẳng hạn như bổ sung canxi và vitamin D, để ngăn ngừa sự phát triển của bệnh xương.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Renvela được sử dụng như thế nào?

Liều Renvela ban đầu được khuyến nghị phụ thuộc vào nhu cầu lâm sàng và mức độ phosphate trong máu và nằm trong khoảng 2, 4 đến 4, 8 gram mỗi ngày. Renvela nên được thực hiện ba lần một ngày, với các bữa ăn, và bệnh nhân nên tuân theo chế độ ăn uống theo quy định.

Liều Renvela nên được điều chỉnh hai đến bốn tuần một lần để đạt được mức độ phosphate được chấp nhận trong máu, sau đó nên được giữ lại dưới sự xem xét thường xuyên. Các viên thuốc nên được uống toàn bộ và hỗn dịch uống nên được thực hiện trong vòng 30 phút sau khi chuẩn bị.

Renvela hoạt động như thế nào?

Bệnh nhân bị bệnh thận nặng không thể loại bỏ phosphate ra khỏi cơ thể. Điều này dẫn đến chứng tăng phosphate huyết, về lâu dài, có thể gây ra các biến chứng, chẳng hạn như bệnh tim. Các hoạt chất trong Renvela, sevelamer carbonate, là một chất kết dính phốt phát. Khi dùng trong bữa ăn, các phân tử sevelamer có trong sevelamer carbonate liên kết với phosphat thực phẩm trong ruột, ngăn chặn sự hấp thụ vào cơ thể. Điều này giúp giảm mức độ phosphate trong máu.

Renvela tương tự như một loại thuốc khác, Renagel, có sẵn trong Liên minh châu Âu từ năm 2000. Renagel có chứa sevelamer dưới dạng muối hydrochloride thay vì Renvela carbonate.

Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Renvela?

Tác dụng của Renvela đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

Hai nghiên cứu chính đã so sánh Renvela với Renagel ở 110 người trưởng thành về lọc máu. Tất cả bệnh nhân

họ bị bệnh thận mãn tính với chứng tăng phospho máu và phải chạy thận nhân tạo ít nhất ba tháng. Tất cả đều đã trải qua điều trị bằng chất kết dính phốt phát bằng miệng và phần lớn bệnh nhân dùng vitamin D. Hai nghiên cứu là nghiên cứu chéo: bệnh nhân được sử dụng Renvela (viên nén hoặc bột) hoặc Renagel, và sau đó các phương pháp điều trị trao đổi sau bốn hoặc tám tuần. Thước đo chính của hiệu quả là lượng phốt phát trung bình trong máu trong quá trình điều trị.

Một nghiên cứu chính thứ ba được thực hiện trên 49 bệnh nhân đã trải qua Renvela ở những bệnh nhân bị tăng phospho máu với mức độ phốt pho huyết thanh bằng hoặc lớn hơn 1, 78 mmol / l và không phải lọc máu. Bệnh nhân đã nhận được Renvela trong tám tuần. Thước đo chính của hiệu quả là thực thể

giảm phosphate trong máu khi kết thúc điều trị.

Renvela đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Renvela đã chứng minh hiệu quả tương đương với Renagel trong việc giảm phosphate ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính đang chạy thận nhân tạo. Trong hai nghiên cứu, lượng phosphate trung bình trong máu trong quá trình điều trị bằng Renvela hoặc Renagel là tương tự nhau.

Trong một nghiên cứu nhỏ ở những bệnh nhân không chạy thận nhân tạo đang dùng Renvela, lượng phosphate trung bình trong máu đã giảm khoảng 1/5, từ 2, 0 mmol / l xuống còn 1, 6 mmol / l.

Rủi ro liên quan đến Renvela là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Renvela (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn, nôn, đau bụng trên và táo bón. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Renvela, hãy xem tờ rơi gói.

Renvela không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với sevelamer carbonate hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Renvela không nên được sử dụng ở những người bị hạ phospho máu (nồng độ phosphate thấp trong máu) hoặc tắc nghẽn đường ruột (tắc nghẽn trong ruột).

Tại sao Renvela được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) lưu ý rằng nghiên cứu về Renvela ở bệnh nhân không chạy thận quá nhỏ để cung cấp đầy đủ bằng chứng để hỗ trợ việc sử dụng thuốc ở những bệnh nhân này. Tuy nhiên, ủy ban đã xác định rằng thuốc có thể được sử dụng ở những bệnh nhân không chạy thận vì họ mắc bệnh tiềm ẩn giống như những người đang chạy thận nhân tạo.

Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Renvela lớn hơn các rủi ro đối với việc kiểm soát chứng tăng phosphate huyết ở bệnh nhân trưởng thành đang chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc và ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận mãn tính không chạy thận nhân tạo trong huyết thanh bằng hoặc lớn hơn 1, 78 mmol / l. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Renvela.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Renvela an toàn?

Công ty sản xuất Renvela sẽ đảm bảo có sẵn tài liệu thông tin ở tất cả các quốc gia thành viên cho bệnh nhân và bác sĩ / chuyên gia y tế. Chương trình sẽ bao gồm thông tin về nguy cơ và phòng ngừa viêm phúc mạc (viêm mô bao phủ bụng) ở bệnh nhân được thẩm tách màng bụng, lỗ rò động mạch (một đường bất thường giữa động mạch và tĩnh mạch) ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo và thiếu vitamin ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính.