XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
Viracept là gì?
Viracept là một loại thuốc có chứa hoạt chất nelfinavir, có sẵn dưới dạng bột uống (50 mg / g) và trong một viên màu xanh thuôn dài (250 mg).
Viracept dùng để làm gì?
Viracept là thuốc kháng vi-rút, được chỉ định kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác để điều trị cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên ba tuổi bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS).
Các bác sĩ chỉ nên kê đơn Viracept cho những bệnh nhân đã dùng thuốc cùng loại với Viracept (thuốc ức chế protease) và chỉ sau khi xem xét cẩn thận các loại thuốc chống vi-rút trước đó của bệnh nhân và khả năng vi-rút đáp ứng với thuốc.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Viracept được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Viracept nên được bắt đầu bởi một bác sĩ chuyên điều trị nhiễm HIV. Đối với bệnh nhân lớn hơn 13 tuổi, liều Viracept được khuyến nghị là 1 250 mg hai lần một ngày hoặc 750 mg ba lần một ngày với thức ăn. Liều ở trẻ em trong độ tuổi từ ba đến 13 phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể. Đối với những bệnh nhân không thể nuốt viên nang, bột dùng để uống. Lượng bột chính xác được đo bằng các cốc đo đặc biệt được cung cấp trong gói và hòa tan bột trong sữa hoặc sữa nhân tạo. Viracept nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Viracept hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Viracept, nelfinavir, là một chất ức chế protease. Nó ngăn chặn một loại enzyme gọi là protease có liên quan đến sự sinh sản của HIV. Nếu enzyme bị chặn, virus không thể sinh sản bình thường và nhiễm trùng bị chậm lại. Viracept, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm nồng độ HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Viracept không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Viracept?
Viracept đã được nghiên cứu kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 605 bệnh nhân từ 13 tuổi trở lên bị nhiễm HIV. Trong nghiên cứu đầu tiên Viracept kết hợp với stavudine (một loại thuốc chống vi rút khác) được so sánh với stavudine đơn độc ở 308 bệnh nhân trước đây không dùng stavudine hoặc thuốc ức chế protease. Trong nghiên cứu thứ hai, Viracept kết hợp với zidovudine và lamivudine (các loại thuốc chống vi rút khác) được so sánh với sự kết hợp của zidovudine và lamivudine ở 297 bệnh nhân chưa từng điều trị (ví dụ như ở những bệnh nhân trước đây chưa dùng thuốc kháng vi-rút nào) từ HIV). Các thông số chính về hiệu quả là sự thay đổi nồng độ HIV trong máu (tải lượng virus) và sự gia tăng số lượng tế bào T-CD4 trong máu (số lượng tế bào CD4). Tế bào T-CD4 là một loại tế bào bạch cầu có vai trò quan trọng trong việc chống lại nhiễm trùng nhưng bị giết bởi HIV.
Hiệu quả của xét nghiệm Viracept được thực hiện hai và ba lần một ngày kết hợp với stavudine và lamivudine được so sánh trong ba nghiên cứu với 635 bệnh nhân. Hầu hết những bệnh nhân này đã không dùng thuốc ức chế protease trong quá khứ. Viracept cũng đã được nghiên cứu ở 37 trẻ em.
Viracept đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Viracept, kết hợp với các thuốc kháng vi-rút khác, có hiệu quả hơn so với các thuốc so sánh trong cả hai nghiên cứu chính. Sau 24 tuần, Viracept đã giảm tải lượng virus nhiều hơn và tăng số lượng tế bào CD4 so với các thuốc so sánh. Không có sự khác biệt giữa hai liều Viracept. Trong nghiên cứu thứ hai, tải lượng virus giảm hơn 99% ở những bệnh nhân dùng liều Viracept cao nhất so với 95% đối tượng được điều trị bằng thuốc so sánh. Số lượng tế bào CD4 tăng tương ứng 150 và 95 tế bào / mm3.
Viracept đã ghi nhận mức giảm tương tự về tải lượng virus cả khi được tiêm hai lần một ngày và khi được tiêm ba lần một ngày. Nghiên cứu được thực hiện trên trẻ em cho thấy thuốc tạo ra nồng độ tương tự của nguyên tắc hoạt động trong máu ở cả trẻ em và người lớn, với tác dụng phụ và hiệu quả tương tự.
Nguy cơ liên quan đến Viracept là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất của Viracept (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tiêu chảy. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Viracept, hãy xem tờ rơi gói.
VIRACEPT không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với nelfinavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không nên dùng Viracept cho bệnh nhân đang điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- rifampicin (để điều trị bệnh lao);
- St. John's wort (chế biến rau được sử dụng trong điều trị trầm cảm);
- omeprazole (dùng để giảm nồng độ axit trong dạ dày);
- các loại thuốc được chuyển hóa theo cách tương tự như Viracept và rất nguy hiểm nếu chúng đạt nồng độ cao trong máu. Để biết danh sách đầy đủ các loại thuốc này, xem tờ rơi gói.
Ở những bệnh nhân dùng Viractpt, các bác sĩ nên cân nhắc sử dụng các loại thuốc thay thế làm tăng tốc độ phân hủy của Viracept, như phenobarbital và carbamazepine (dùng để điều trị bệnh động kinh). Phải cẩn thận khi sử dụng Viracept đồng thời với các loại thuốc khác. Để biết thêm chi tiết, tham khảo tờ rơi gói.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng Viracept có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng nhiễm trùng do tái hoạt động hệ thống miễn dịch). Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm viêm gan B hoặc C) có thể có nguy cơ bị tổn thương gan cao hơn khi điều trị bằng Viracept.
Tại sao Viracept được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Viracept kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác lớn hơn các rủi ro trong điều trị cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 3 tuổi trở lên bị nhiễm HIV-1 . Do đó, Ủy ban khuyến nghị Viracept nên được ủy quyền tiếp thị.
Viracept ban đầu được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" vì chỉ có thông tin hạn chế vì lý do khoa học tại thời điểm ủy quyền được cấp. Do công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã bị xóa vào ngày 1 tháng 8 năm 2001.
Thông tin khác về Viracept
Vào ngày 22 tháng 1 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Viracept cho Roche Đăng ký Limited. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 22 tháng 1 năm 2003 và ngày 22 tháng 1 năm 2008.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Viracept bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2008.
