Caelyx là gì?
Caelyx là một chất cô đặc để chuẩn bị một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Các hoạt chất trong Caelyx là doxorubicin hydrochloride (2 mg / ml).
Caelyx dùng để làm gì?
Caelyx được sử dụng để điều trị các loại ung thư sau đây:
- ung thư vú di căn ở bệnh nhân có nguy cơ mắc các vấn đề về tim; "Di căn" có nghĩa là ung thư đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể. Đối với chỉ định này Caelyx được sử dụng một mình;
- ung thư buồng trứng tiến triển ở những bệnh nhân trước đây được điều trị bằng thuốc chống ung thư dựa trên bạch kim không còn tác dụng;
- Kaposi's sarcoma (ung thư mạch máu) ở bệnh nhân AIDS (hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải) với hệ thống miễn dịch bị tổn thương nghiêm trọng và sarcoma rộng của da, các bộ phận ẩm của cơ thể hoặc các cơ quan nội tạng. Nó được sử dụng nếu các phương pháp điều trị khác không có tác dụng hoặc không được dung nạp;
- Đa u tủy (ung thư tế bào tủy xương) ở những bệnh nhân mắc bệnh tiến triển đã trải qua ít nhất một lần điều trị khác và không phù hợp để ghép tủy xương. Caelyx được sử dụng kết hợp với bortezomib (một loại thuốc chống ung thư khác).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Caelyx được sử dụng như thế nào?
Caelyx nên được quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ có trình độ sử dụng thuốc gây độc tế bào (tiêu diệt tế bào) và không thể thay thế với các loại thuốc khác có chứa doxorubicin hydrochloride.
Liều khởi đầu được đề nghị của Caelyx cho ung thư vú hoặc ung thư buồng trứng là 50 mg mỗi mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (tính theo chiều cao và cân nặng của bệnh nhân) cứ sau bốn tuần cho đến khi bệnh nặng hơn và bệnh nhân chịu đựng được điều trị. Đối với sarcoma Kaposi's, liều là 20 mg / m2 mỗi 2-3 tuần trong 2-3 tháng; đối với đa u tủy, cần dùng 30 mg / m2 vào ngày thứ tư của mỗi đợt điều trị ba tuần với bortezomib, cho đến khi bệnh nhân cho thấy lợi ích và dung nạp thuốc.
Điều trị nên được dừng lại hoặc giảm liều nếu tác dụng phụ nhất định xảy ra hoặc vấn đề về gan xảy ra. Caelyx không được khuyến cáo cho bệnh nhân trải qua cắt bỏ lá lách và cho trẻ em. Để biết thêm thông tin, hãy tham khảo tờ rơi gói.
Caelyx hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất có trong Caelyx, doxorubicin hydrochloride, là một loại thuốc gây độc tế bào thuộc anthracycline hoạt động bằng cách tác động lên DNA bên trong của các tế bào, ngăn chặn sự sao chép DNA và sản xuất protein. Theo cách này, các tế bào ung thư không thể phân chia và cuối cùng sẽ chết. Caelyx tích lũy trong các khu vực của cơ thể, trong đó các mạch máu có hình dạng bất thường, chẳng hạn như bên trong khối u, và hành động của chúng tập trung ở đó.
Doxorubicin hydrochloride có sẵn từ những năm 1960. Trong Caelyx, hoạt chất này được chứa trong "liposome pegylated" (những quả bóng nhỏ chứa chất béo được phủ một chất hóa học, polyethylen glycol), để giảm tốc độ phân hủy của hoạt chất và kéo dài thời gian lưu thông trong máu. Biện pháp này cũng làm giảm tác dụng của thuốc đối với các mô và tế bào khỏe mạnh, do đó làm giảm khả năng xảy ra một số tác dụng phụ.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Caelyx?
Caelyx là chủ đề của bảy nghiên cứu chính với tổng số 2512 bệnh nhân.
Đối với ung thư vú di căn Caelyx được so sánh với doxorubicin bình thường trong một nghiên cứu chính liên quan đến 509 bệnh nhân nữ.
Đối với ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển, Caelyx được so sánh với topotecan (một loại thuốc chống ung thư khác) trong một nghiên cứu trên 474 bệnh nhân nữ trước đây được điều trị bằng hóa trị liệu bạch kim.
Đối với sarcoma Kaposi liên quan đến AIDS, hiệu quả của Caelyx là chủ đề của hai nghiên cứu chính liên quan đến 384 bệnh nhân, trong đó 77 người đã được điều trị. Các nghiên cứu sâu hơn đã so sánh Caelyx với sự kết hợp của doxorubicin, bleomycin và vincristine (các thuốc chống ung thư khác) ở 258 bệnh nhân và kết hợp bleomycin và vincristine ở 241 bệnh nhân.
Đối với đa u tủy, hiệu quả của sự kết hợp Caelyx-bortezomib được so sánh với đơn trị liệu bằng bortezomib ở 646 bệnh nhân.
Thước đo chính của hiệu quả là thời gian trôi qua cho đến khi bệnh trở nên tồi tệ hơn, trong trường hợp của Kaposi's sarcoma, số bệnh nhân đáp ứng với điều trị.
Caelyx đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong điều trị ung thư vú Caelyx đã cho thấy hiệu quả tương đương với doxorubicin bình thường; thời gian cho đến khi bệnh nặng hơn là khoảng 7, 5 tháng ở cả hai nhóm. Tuy nhiên, bệnh nhân được điều trị bằng Caelyx ít có khả năng báo cáo các vấn đề về tim.
Liên quan đến ung thư buồng trứng, Caelyx đã chỉ ra topotecan trong việc trì hoãn sự xấu đi của bệnh.
Đối với sarcoma Kaposi's, khoảng 70% bệnh nhân cho thấy đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với điều trị, với kết quả tương tự với kết quả thu được trong nghiên cứu về bệnh nhân đã được điều trị. Các nghiên cứu khác cho thấy Caelyx cũng hiệu quả hơn so với kết hợp so sánh.
Đối với đa u tủy, việc bổ sung Caelyx vào bortezomib đã làm trì hoãn sự xấu đi của bệnh từ 6, 5 đến 9, 3 tháng.
Rủi ro liên quan đến Caelyx là gì?
Các tác dụng phụ liên quan đến Caelyx phụ thuộc vào loại ung thư đang được điều trị. Tác dụng phụ phổ biến nhất (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) được quan sát thấy ở tất cả các loại ung thư là buồn nôn. Các tác dụng phụ rất phổ biến khác là erythrodysesthesia (đỏ và đau ở tay và chân), nôn mửa, viêm miệng (viêm niêm mạc miệng), phát ban, suy nhược (yếu tế bào, thiếu máu, chán ăn) chán ăn), rụng tóc (rụng tóc), mệt mỏi, tiêu chảy, táo bón và viêm niêm mạc (viêm miệng và cổ họng). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Caelyx, hãy xem tờ rơi gói.
Caelyx không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với doxorubicin hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Caelyx không nên được sử dụng để điều trị sarcoma Kaposi nếu nó có thể điều trị hiệu quả bằng các phương pháp điều trị tại chỗ (chỉ ảnh hưởng đến vị trí của khối u) hoặc điều trị alpha-interferon toàn thân (ảnh hưởng đến toàn bộ sinh vật).
Tại sao Caelyx được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Caelyx lớn hơn rủi ro trong điều trị ung thư vú di căn, ung thư buồng trứng tiến triển và đa u tủy tiến triển (kết hợp với bortezomib) và sarcoma liên quan đến AIDS và do đó đã đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Caelyx.
Thêm thông tin về Caelyx
Vào ngày 21 tháng 6 năm 1996, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Caelyx cho SP Châu Âu. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 21 tháng 6 năm 2001 và ngày 21 tháng 6 năm 2006.
Đối với phiên bản đầy đủ của Caelyx EPAR bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2008.
