Insulatard là gì?
Insulatard bao gồm một loạt các huyền phù insulin tiêm. Insulatard có sẵn trong lọ, hộp mực (Penfill) hoặc bút đã được điền sẵn (InnoLet, NovoLet và FlexPen). Insulatard chứa hoạt chất insulin người (DNAr).
Insulatard dùng để làm gì?
Insulatard được chỉ định ở bệnh nhân tiểu đường.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Insulatard được sử dụng như thế nào?
Insulatard được tiêm bằng cách tiêm dưới da, thường ở đùi. Nếu thích hợp, tiêm vào thành bụng (bụng), vùng mông (mông) hoặc vùng deltoid (vai) có thể được thực hiện. Để tìm ra liều hiệu quả tối thiểu, cần theo dõi thường xuyên nồng độ glucose (đường). Insulatard là một insulin tác dụng dài. Nó có thể được cung cấp một hoặc hai lần một ngày, một mình hoặc kết hợp với insulin tác dụng nhanh (với bữa ăn), theo chỉ dẫn của bác sĩ.
Insulatard hoạt động như thế nào?
Đái tháo đường là một bệnh trong đó cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát lượng đường trong máu. Insulatard là một chất tương tự của insulin giống hệt với insulin được sản xuất bởi tuyến tụy. Hoạt chất của Insulatard, insulin người (DNAr), được sản xuất bằng phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một loại men có gen (DNA) giúp nó có thể sản xuất insulin. Insulatard chứa insulin trộn với một chất khác, protamine, một dạng "insulin isophane" được hấp thụ chậm hơn nhiều trong ngày. Điều này mang lại cho Insulatard một hành động dài hơn. Insulin thay thế có cơ chế hoạt động tương tự như insulin tự nhiên và thúc đẩy sự thâm nhập glucose vào các tế bào qua máu. Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, nó làm giảm các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Insulatard?
Insulatard đã được nghiên cứu trong bốn thử nghiệm lâm sàng lớn, bao gồm tổng cộng 557 người mắc bệnh tiểu đường loại 1 (khi tuyến tụy không thể sản xuất insulin [hai nghiên cứu liên quan đến 81 bệnh nhân]) hoặc loại 2 (khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả [hai nghiên cứu với 476 bệnh nhân]). Trong hầu hết các đối tượng, Insulatard được so sánh với các loại tương tự insulin hoặc insulin tương tự khác. Những nghiên cứu này đã đo nồng độ glucose trong máu lúc đói hoặc một chất trong máu gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết. Các nghiên cứu khác đã được thực hiện ở 225 bệnh nhân, trong đó thuốc được sử dụng qua ống tiêm hoặc bút tiêm đầy (InnoLet, NovoPen hoặc FlexPen).
Insulatard đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Insulatard gây ra sự giảm mức độ HbA1c, chứng tỏ rằng nồng độ đường trong máu được duy trì ở mức tương tự như được bảo đảm bởi các loại thuốc bảo vệ khác của con người. Insulatard đã được chứng minh là có hiệu quả trong cả hai dạng bệnh tiểu đường (tiểu đường loại 1 và loại 2), bất kể chế độ dùng thuốc (tiêm hay bút).
Rủi ro liên quan đến Insulatard là gì?
Giống như tất cả các insulins, Insulatard có thể gây hạ đường huyết (giảm đường huyết). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Insulatard, hãy xem tờ rơi gói.
Insulatard không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với insulin người (DNAr) hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Có thể cần phải điều chỉnh liều Insulatard trong trường hợp sử dụng đồng thời các sản phẩm thuốc khác có thể có ảnh hưởng đến mức độ glucose trong máu (để xem danh sách đầy đủ xem tờ rơi gói)
Tại sao Insulatard được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Insulatard lớn hơn các rủi ro trong điều trị bệnh tiểu đường. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Insulatard.
Thêm thông tin về Insulatard
Vào ngày 7 tháng 10 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Insulatard có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Novo Nordisk A / S. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 7 tháng 10 năm 2007.
Phiên bản đầy đủ của đánh giá (EPAR) có thể được tìm thấy ở đây.
Cập nhật lần cuối: 10-- 2007
