Myocet là gì?
Myocet bao gồm một loại bột và các giải pháp để chuẩn bị một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Các hoạt chất là doxorubicin hydrochloride.
Myocet dùng để làm gì?
Myocet được sử dụng với cyclophosphamide (một loại thuốc chống ung thư) để điều trị ung thư vú di căn ở phụ nữ. "Di căn" có nghĩa là ung thư đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Myocet được sử dụng như thế nào?
Myocet chỉ nên được sử dụng trong các cơ sở chuyên quản lý hóa trị độc tế bào (tế bào tiêu diệt ung thư) dưới sự giám sát của bác sĩ có trình độ sử dụng hóa trị. Myocet phải được hoàn nguyên trước khi sử dụng bằng cách trộn các thành phần được cung cấp riêng trong gói với sự trợ giúp của một lò sưởi cụ thể hoặc một bể nước.
Liều khởi đầu được đề nghị của Myocet là 60-75 mg mỗi mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (tính dựa trên cân nặng và chiều cao của bệnh nhân). Thuốc nên được dùng mỗi ba tuần bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch kéo dài một giờ. Trong quá trình điều trị, cần theo dõi các thông số máu và xương, thông qua các xét nghiệm máu thích hợp. Nếu bằng chứng về các vấn đề về gan hoặc một số tác dụng phụ khác xảy ra, nên ngừng điều trị hoặc giảm liều.
Myocet hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Myocet, doxorubicin hydrochloride, là một loại thuốc gây độc tế bào (nghĩa là giết chết tế bào) của lớp anthracycline và hoạt động bằng cách tác động lên DNA bên trong của tế bào, ngăn chúng sao chép DNA và sản xuất protein. Theo cách này, các tế bào ung thư không thể phân chia và sau đó chết. Myocet tích lũy bên trong các khối u và ở đó nó có thể tập trung hành động của nó.
Doxorubicin hydrochloride có sẵn từ những năm 1960. Doxorubicin hydrochloride có trong Myocet được lưu trữ trong các hạt mỡ nhỏ gọi là "liposome"; điều này làm giảm tác dụng phụ của thuốc đối với tim và ruột, dẫn đến nguy cơ tác dụng phụ thấp hơn.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Myocet?
Myocet đã là chủ đề của ba nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 681 phụ nữ bị ung thư vú di căn. Trong nghiên cứu đầu tiên, Myocet được so sánh ở 297 phụ nữ với doxorubicin thông thường (nghĩa là không phải liposome), cả hai đều được kết hợp với cyclophosphamide. Nghiên cứu thứ hai so sánh Myocet đơn độc và doxorubicin đơn thuần ở 224 phụ nữ. Nghiên cứu thứ ba đã so sánh tác dụng của Myocet với epirubicin (một anthracycline khác, một loại thuốc chống ung thư), cả hai kết hợp với cyclophosphamide, trên 160 phụ nữ. Trong cả ba nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng với điều trị sau sáu tuần.
Myocet đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Cả ba nghiên cứu đều cho thấy Myocet có hiệu quả như thuốc so sánh.
Trong nghiên cứu đầu tiên, 43% bệnh nhân được điều trị bằng Myocet hoặc doxorubicin thông thường kết hợp với cyclophosphamide đã đáp ứng với điều trị, trong khi trong nghiên cứu sử dụng hai loại thuốc này, tỷ lệ này là 26% ở cả hai nhóm. Trong nghiên cứu thứ ba, 46% bệnh nhân được điều trị bằng Myocet kết hợp với cyclophosphamide đã đáp ứng với điều trị, so với 39% bệnh nhân được điều trị bằng epirubicin liên quan đến cyclophosphamide.
Bệnh nhân được điều trị bằng Myocet ít bị các vấn đề về tim hơn so với những bệnh nhân được điều trị bằng doxorubicin thông thường.
Rủi ro liên quan đến Myocet là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Myocet (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm trùng, sốt bạch cầu trung tính (sốt liên quan đến số lượng bạch cầu thấp), giảm bạch cầu (số lượng bạch cầu thấp), giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp ), thiếu máu (số lượng hồng cầu thấp), buồn nôn hoặc nôn, viêm miệng (viêm niêm mạc miệng) hoặc viêm niêm mạc (viêm miệng và cổ họng), tiêu chảy, rụng tóc (rụng tóc), ảnh hưởng đến da như phát ban và khô, mệt mỏi, khó chịu hoặc suy nhược (yếu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Myocet, hãy xem tờ rơi gói.
Myocet không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với doxorubicin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Myocet được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) lưu ý rằng Myocet có nguy cơ mắc các vấn đề về tim thấp hơn so với doxorubicin thông thường, trong khi cả hai loại thuốc này đều có mức độ hiệu quả tương tự nhau. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng những lợi ích liên quan đến Myocet, kết hợp với cyclophosphamide, lớn hơn rủi ro trong điều trị di căn ung thư vú ở phụ nữ và khuyến nghị nên được ủy quyền tiếp thị cho Myocet.
Thêm thông tin về Myocet
Vào ngày 13 tháng 7 năm 2000, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Myocet. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 13 tháng 7 năm 2005. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Cephalon Châu Âu.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Myocet, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2008.
