Glustin là gì?
Glustin là một loại thuốc có chứa hoạt chất pioglitazone. Các viên màu trắng chứa 15, 30 hoặc 45 mg pioglitazone.
Glustin dùng để làm gì?
Glustin được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 (còn được gọi là bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin). Nó có thể được sử dụng một mình (đơn trị liệu) ở những bệnh nhân (đặc biệt là thừa cân) không thể dùng metformin (một loại thuốc trị đái tháo đường). Nó cũng có thể được sử dụng cùng với một loại thuốc trị đái tháo đường khác (liệu pháp kép). Nó có thể được thêm vào metformin ở những bệnh nhân (đặc biệt là thừa cân), những người không được kiểm soát đầy đủ với metformin đơn độc ở liều dung nạp tối đa; hoặc nó có thể được thêm vào một sulphonylurea (một loại thuốc trị đái tháo đường khác) ở những bệnh nhân bị metformin chống chỉ định và những người không được kiểm soát đầy đủ với sulphonylurea một mình ở liều dung nạp tối đa. Nó có thể được sử dụng cùng với hai loại thuốc chống tiểu đường khác là metformin và sulfonylurea, như là liệu pháp ba ở bệnh nhân (đặc biệt là thừa cân) không được kiểm soát đầy đủ với hai loại thuốc này.
Nó có thể được sử dụng cùng với insulin ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ bằng insulin một mình và những người không thể dùng metformin.
Glustin được sử dụng như thế nào?
Glustin nên được thực hiện một lần một ngày, trong bữa ăn hoặc ngoài bữa ăn. Liều lượng nên được điều chỉnh để đạt được hiệu quả tốt nhất. Liều khởi đầu được đề nghị là 15 mg hoặc 30 mg mỗi ngày một lần. Có thể cần phải tăng liều sau một hoặc hai tuần lên đến 45 mg mỗi ngày một lần. Kết hợp với metformin, liều metformin hiện tại có thể được tiếp tục ngay cả sau khi bắt đầu điều trị bằng Glustin. Kết hợp với sulphonylurea hoặc insulin, liều sulphonylurea hoặc insulin hiện tại có thể được tiếp tục sau khi bắt đầu điều trị bằng Glustin, với điều kiện bệnh nhân không bị hạ đường huyết (nồng độ glucose trong máu thấp), trong đó trong trường hợp nên giảm liều sulphonylurea hoặc insulin.
Glustin hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một căn bệnh do tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu. Pioglitazone, hoạt chất trong Glustin, làm cho các tế bào nhạy cảm hơn với insulin, vì vậy cơ thể sử dụng tốt hơn insulin mà nó tạo ra, đường huyết giảm và điều này giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Glustin?
Glustin đã được nghiên cứu trong các nghiên cứu dược lý lâm sàng và trong các thử nghiệm lâm sàng. Tổng cộng, khoảng 7.000 bệnh nhân đã nhận được Glustin. Trong những nghiên cứu này, Glustin được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) hoặc với các loại thuốc trị đái tháo đường khác (metformin, gliclazide). Trong một số nghiên cứu, Glustin cũng đã được thử nghiệm kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường khác (sulphonylureas, insulin hoặc metformin). Các nghiên cứu khác đã kiểm tra việc sử dụng Glustin lâu dài. Trong liệu pháp ba, hiệu quả của Glustin đã được thử nghiệm ở hơn 1400 bệnh nhân sử dụng kết hợp metformin và sulfonylurea với việc bổ sung Glustin hoặc giả dược lên đến tối đa 3, 5 năm.
Những nghiên cứu này đã đo nồng độ trong máu của một chất (glycosylated hemoglobin, HbA1c) cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
Glustin đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Glustin gây ra sự giảm HbA1c, chứng tỏ rằng mức đường huyết đã giảm với liều 15, 30 và 45 mg. Liều dưới 15 mg không hiệu quả và liều trên 45 mg (một lần mỗi ngày) không cho thấy bất kỳ lợi ích bổ sung nào. Được sử dụng như đơn trị liệu, Glustin có hiệu quả như metformin và gliclazide. Được kết hợp với các loại thuốc khác, Glustin đã được chứng minh là cải thiện khả năng kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2 khi được thêm vào điều trị liên tục. Vào cuối nghiên cứu trị liệu ba, việc bổ sung Glustin vào điều trị liên tục bằng metformin và sulphonylurea dẫn đến giảm nồng độ HbA1c 0, 94%, trong khi việc bổ sung giả dược giúp giảm 0, 35% . Trong một nghiên cứu nhỏ để kiểm tra sự kết hợp giữa Glustin và insulin ở 289 bệnh nhân, những bệnh nhân được bổ sung Glustin vào insulin đã báo cáo giảm 0, 69% nồng độ HbA1c sau sáu tháng, so với 0, 14% cho bệnh nhân đã được thêm giả dược.
Rủi ro liên quan đến Glustin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được thấy với Glustin là rối loạn thị lực, nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), tăng cân và giảm đau (giảm độ nhạy cảm với các kích thích). Để biết danh sách tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Glustin, hãy xem tờ rơi gói.
Glustin không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với pioglitazone hoặc bất kỳ thành phần nào khác và cho bệnh nhân có vấn đề về gan, suy tim hoặc nhiễm toan đái tháo đường (nồng độ ketone [axit] cao trong máu).
Tại sao Glustin được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Glustin lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh tiểu đường loại 2 và khuyến nghị rằng nó nên được cho phép tiếp thị. Ủy ban cũng quyết định rằng đơn trị liệu (tức là khi sử dụng một mình) Glustin nên được coi là một biện pháp thay thế cho điều trị tiêu chuẩn (metformin) ở những bệnh nhân bị chống chỉ định metformin.
Thông tin khác về Glustin
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Glustin cho Takeda Europe R & D Center Limited vào ngày 11 tháng 10 năm 2000. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 13 tháng 10 năm 2005.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2007
