Obizur - Susoctocog alfa

Nó là gì và Obizur - Susoctocog alfa dùng để làm gì?

Obizur là một loại thuốc dùng để điều trị chảy máu ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tan máu bẩm sinh, rối loạn đông máu gây ra bởi sự phát triển tự nhiên của các kháng thể làm mất tác dụng của yếu tố VIII. Yếu tố VIII là một trong những protein cần thiết cho quá trình đông máu bình thường.

Obizur chứa hoạt chất susoctocog alfa.

Làm thế nào để sử dụng Obizur - Susoctocog alfa?

Obizur chỉ có thể có được với một toa thuốc và điều trị phải được thực hiện dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong chăm sóc bệnh Hemophilia. Obizur có sẵn dưới dạng bột và dung môi, được trộn với nhau để tạo ra dung dịch tiêm vào tĩnh mạch. Liều lượng và tần suất sử dụng, cũng như thời gian điều trị, được điều chỉnh theo tình trạng và yêu cầu của bệnh nhân, cũng như mức độ nghiêm trọng của giai đoạn xuất huyết. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Obizur - Susoctocog alfa hoạt động như thế nào?

Bệnh nhân mắc bệnh tan máu do kháng thể kháng yếu tố VIII gây ra có vấn đề đông máu bao gồm chảy máu khớp, cơ hoặc các cơ quan nội tạng. Các hoạt chất trong Obizur, susoctocog alfa, hoạt động trong cơ thể giống như yếu tố con người VIII, nhưng có một hình thức hơi khác nhau. Do đó, nó sẽ không được công nhận bởi các kháng thể và có thể thay thế yếu tố VIII của con người đã bị bất hoạt, ủng hộ đông máu và kiểm soát chảy máu.

Obizur - Susoctocog alfa mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Obizur đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 28 bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh tan máu do kháng thể kháng yếu tố VIII, trong đó một đợt chảy máu nghiêm trọng đang diễn ra. Obizur chưa được so sánh với các loại thuốc khác. Phản ứng với Obizur được coi là tích cực nếu chảy máu bị gián đoạn hoặc giảm, trong khi nó được coi là âm tính nếu chảy máu tiếp tục hoặc xấu đi. Tất cả 28 bệnh nhân cho thấy phản ứng tích cực trong vòng 24 giờ kể từ khi bắt đầu trị liệu Obizur; ở 24 bệnh nhân trong số 28 bệnh nhân đã ngừng chảy máu.

Rủi ro liên quan đến Obizur - Susoctocog alfa là gì?

Phản ứng quá mẫn (dị ứng) có thể được quan sát với Obizur, có thể bao gồm phù mạch (sưng mô dưới da), nóng rát và kích thích tại chỗ tiêm, ớn lạnh, đỏ, nổi mề đay, đau đầu, nổi mề đay, hạ huyết áp (giảm huyết áp ), mệt mỏi hoặc bồn chồn, buồn nôn hoặc nôn, nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), tức ngực, rít và vellichio (cù lét). Trong một số trường hợp, các phản ứng có thể trở nên tồi tệ hơn (sốc phản vệ) và có liên quan đến việc giảm huyết áp đột ngột và nguy hiểm. Obizur không nên được sử dụng ở những người đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với susoctocog alfa, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với protein hamster. Bệnh nhân mắc bệnh tan máu do kháng thể kháng yếu tố VIII gây ra có thể phát triển kháng thể chống lại susoctocog alfa.

Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Obizur, hãy xem tờ rơi gói.

Tại sao Obizur - Susoctocog alfa đã được phê duyệt?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Obizur lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP lưu ý rằng việc thiếu các phương pháp điều trị cụ thể đối với bệnh tan máu mắc phải do kháng thể chống lại yếu tố VIII. Từ kết quả của nghiên cứu chính đã phát hiện ra rằng Obizur có hiệu quả trong điều trị các đợt chảy máu nghiêm trọng ở người lớn bị ảnh hưởng bởi rối loạn. Về an toàn, ủy ban nhận thức được khả năng phản ứng dị ứng và kháng thể đối với thuốc, nhưng tin rằng lợi ích của thuốc vượt xa tác dụng phụ của nó.

Obizur được ủy quyền trong "hoàn cảnh đặc biệt" vì không thể có được thông tin đầy đủ về Obizur do sự hiếm gặp của bệnh. Mỗi năm, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu sẽ xem xét thông tin mới có sẵn và bản tóm tắt này sẽ được cập nhật tương ứng.

Thông tin nào vẫn đang được chờ đợi cho Obizur - Susoctocog alfa?

Vì Obizur đã được ủy quyền trong những trường hợp đặc biệt, công ty tiếp thị Obizur sẽ thiết lập và quản lý sổ đăng ký bệnh nhân để thu thập và phân tích dữ liệu ngắn hạn và dài hạn về hiệu quả và sự an toàn của Obizur ở những bệnh nhân mắc bệnh tan máu do kháng thể gây ra yếu tố VIII.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Obizur - Susoctocog alfa an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Obizur được sử dụng an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Obizur, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Ngoài ra, công ty tiếp thị Obizur sẽ cung cấp cho tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể sử dụng thuốc với các tài liệu thông tin có chứa thông tin về cách tính liều.