Cresemba - Isavuconazole

Nó là gì và Cresemba - Isavuconazole dùng để làm gì?

Cresemba là một loại thuốc chống nấm được sử dụng để điều trị cho người lớn bị nhiễm aspergillosis xâm lấn hoặc bệnh mucocycosis, hai bệnh nhiễm nấm đe dọa tính mạng. Trong điều trị bệnh mucocycosis, Cresemba được sử dụng khi điều trị bằng amphotericin B không phù hợp.

Vì số bệnh nhân mắc các bệnh này ít, họ được coi là "hiếm" và Cresemba đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 4 tháng 6 năm 2014 (đối với bệnh giun đũa) và ngày 4 tháng 7 năm 2014 ( đối với aspergillosis).

Cresemba chứa hoạt chất isavuconazole.

Cresemba - Isavuconazole được sử dụng như thế nào?

Cresemba có sẵn dưới dạng bột được tạo thành một dung dịch để truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) và dưới dạng viên nang được uống bằng miệng.

Liều tiêm truyền và viên nang là như nhau: 6 liều 200 mg mỗi 8 giờ trong 48 giờ, tiếp theo là liều duy trì 200 mg mỗi ngày một lần. Thời gian điều trị phụ thuộc vào cách bệnh nhân đáp ứng với trị liệu.

Nếu cần thiết, có thể truyền từ truyền sang viên nang uống. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Cresemba - Isavuconazole hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Cresemba, isavuconazole, thuộc nhóm thuốc chống nấm "triazolic". Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn sự hình thành của ergosterol, một thành phần quan trọng của màng tế bào nấm. Không có màng tế bào chức năng, nấm sẽ chết hoặc không thể lây lan nữa.

Cresemba - Isavuconazole mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Các nghiên cứu cho thấy sự sống sót của bệnh nhân sau khi điều trị bằng Cresemba tương tự như quan sát với các liệu pháp khác.

Trong một nghiên cứu lớn trên 516 bệnh nhân bị aspergillosis xâm lấn, tỷ lệ tử vong trong 42 ngày ở những bệnh nhân được điều trị bằng Cresemba tương tự (19%) với tỷ lệ tử vong quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng nấm khác (voriconazole, 20%).

Trong một nghiên cứu lớn khác liên quan đến 146 bệnh nhân bị aspergillosis xâm lấn hoặc nhiễm trùng niêm mạc, trong số 37 bệnh nhân bị nhiễm trùng niêm mạc được điều trị bằng Cresemba, tỷ lệ tử vong được ghi nhận sau 84 ngày là 43%. Tỷ lệ tử vong quan sát được trong nghiên cứu này tương tự như tỷ lệ thu thập được trong các tài liệu được công bố cho các liệu pháp tiêu chuẩn. Hơn nữa, Cresemba có lợi thế là có thể được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.

Rủi ro liên quan đến Cresemba - Isavuconazole là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Cresemba (có thể ảnh hưởng đến dưới 10% bệnh nhân được nghiên cứu) là giá trị gan bất thường trong các xét nghiệm, buồn nôn, nôn, khó thở, đau bụng, tiêu chảy, phản ứng tại chỗ tiêm, đau đầu, nồng độ kali thấp trong máu và exanthema của da. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Cresemba, xem tờ rơi gói.

Cresemba không nên được dùng cho bệnh nhân đang điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:

ketoconazole (một loại thuốc chống nấm);
ritonavir liều cao (một loại thuốc dùng để điều trị HIV);
một số sản phẩm thuốc thúc đẩy sự hấp thụ isavuconazole trong cơ thể (thuốc gây cảm ứng mạnh CYP3A4 / 5, xem tờ rơi).

Nó cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc hội chứng QT ngắn gia đình, rối loạn nhịp tim.

Tại sao Cresemba - Isavuconazole được chấp thuận?

Aspergillosis xâm lấn và mucormycosis là những bệnh nhiễm trùng đe dọa tính mạng liên quan đến tỷ lệ tử vong cao. Trong các nghiên cứu, hiệu quả của Cresemba trong điều trị aspergillosis xâm lấn có thể so sánh với voriconazole. Mặc dù amphotericin B đại diện cho phương pháp điều trị đầu tiên đối với bệnh mucocycosis, nhưng cần phải có các phương pháp điều trị thay thế, và Cresemba sẽ mang lại lợi ích cho những bệnh nhân điều trị bằng amphotericin B không phù hợp. Về bảo mật, Cresemba thường được dung nạp tốt.

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của Cresemba lớn hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Cresemba - Isavuconazole an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Cresemba được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Cresemba, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.