Afinitor là gì?
Afinitor là một loại thuốc có chứa hoạt chất everolimus. Nó có sẵn dưới dạng viên thuôn, màu vàng nhạt (5 và 10 mg).
Afinitor dùng để làm gì?
Afinitor được sử dụng để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (khối u thận đã bắt đầu lan rộng). Nó được sử dụng khi ung thư biểu mô đã xấu đi trong hoặc sau khi điều trị bằng liệu pháp nhắm mục tiêu chống lại yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF). VGEF là một loại protein kích thích sự hình thành mạch máu. Do số bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận ít, nên căn bệnh này được coi là "hiếm" và Afinitor được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc được sử dụng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 5 tháng 6 năm 2007. .
Afinitor được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Afinitor nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư. Liều khuyến cáo của Afinitor là 10 mg mỗi ngày một lần. Điều trị nên tiếp tục cho đến khi bệnh nhân có lợi hoặc cho đến khi xảy ra những tác dụng không mong muốn không thể chấp nhận được. Bác sĩ có thể giảm liều hoặc ngừng điều trị trong một thời gian ngắn nếu bạn có tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc không thể chịu đựng được. Các viên thuốc nên được nuốt cả viên cùng một lúc mỗi ngày và không nên nhai hoặc nghiền nát. Chúng phải được thực hiện thường xuyên khi bụng đói hoặc trống rỗng.
Afinitor hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Afinitor, everolimus, là một loại thuốc chống ung thư hoạt động bằng cách ức chế một loại protein đặc biệt gọi là "mục tiêu của rapamycin dành riêng cho động vật có vú" (mTOR). Khi ở trong cơ thể sinh vật, everolimus liên kết với một loại protein có trong các tế bào và tạo ra một "phức hợp" sau đó ngăn chặn mTOR. Vì mTOR có liên quan đến việc kiểm soát sự phân chia tế bào và tăng trưởng mạch máu, Afinitor ngăn chặn sự phân chia tế bào ung thư và làm giảm nguồn cung cấp máu của chúng. Điều này làm chậm sự phát triển và lan rộng của ung thư biểu mô tế bào thận.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Afinitor?
Tác dụng của Afinitor đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Afinitor được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một nghiên cứu chính liên quan đến 416 bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển đã xấu đi trong vòng sáu tháng sau khi ngừng điều trị bằng thuốc nhắm mục tiêu VGEF (sunitib, sorafenib hoặc cả hai) . Tất cả bệnh nhân cũng nhận được các liệu pháp tích hợp tốt nhất (bất kỳ loại thuốc hoặc kỹ thuật nào để giúp đỡ bệnh nhân, nhưng không phải là thuốc chống ung thư khác). Thước đo chính của hiệu quả là thời gian sống sót mà không làm bệnh nặng thêm.
Afinitor đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Afinitor có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển. Bệnh nhân dùng Afinitor sống trung bình 4, 9 tháng mà không làm bệnh nặng thêm, so với 1, 9 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Afinitor là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Afinitor (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là nhiễm trùng, mức độ tế bào lympho và bạch cầu trung tính thấp (các loại tế bào bạch cầu), hemoglobin (một loại protein có trong tế bào hồng cầu và mang oxy vào cơ thể ) và tiểu cầu (thành phần giúp máu đóng cục), tăng mức glucose (đường), cholesterol và triglyceride (loại chất béo) và phốt phát, mất cảm giác ngon miệng, vị bất thường, viêm phổi (viêm phổi), khó thở (khó thở) hô hấp), chảy máu cam (mất máu từ mũi), ho, viêm miệng (viêm rêu bao phủ miệng), tiêu chảy, viêm niêm mạc (viêm bề mặt ẩm của cơ thể), nôn mửa, buồn nôn, tăng nồng độ alanine aminotransferase và aspartate aminotransferase (men gan), phát ban, khô da, ngứa, tăng mức độ creatinine (sản phẩm thoái hóa của chuyển hóa cơ bắp), aff rút, suy nhược (yếu) và phù ngoại biên (sưng cánh tay và chân). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Afinitor, hãy xem tờ rơi gói. Afinitor không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với everolimus hoặc các dẫn xuất rapamycin khác (các chất có cấu trúc giống như everolimus) hoặc với bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Afinitor đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Afinitor lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển mà bệnh đã tiến triển hơn hoặc sau khi điều trị bằng liệu pháp nhắm mục tiêu VEGF. Ủy ban đề nghị Afinitor được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Afinitor
Vào ngày 3 tháng 8 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Afinitor cho Novartis Europharm Limited. Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về Thuốc dành cho Trẻ mồ côi trên Afinitor, bấm vào đây. Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Afinitor bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2009
