Brinavess là gì?
Brinavess là một chất cô đặc để chuẩn bị một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Các hoạt chất là vernakalant hydrochloride.
Brinavess dùng để làm gì?
Brinavess được sử dụng để nhanh chóng khôi phục nhịp tim bình thường ở bệnh nhân trưởng thành (từ 18 tuổi trở lên) với rung nhĩ gần đây. Có rung nhĩ khi tâm nhĩ (buồng trên của tim) co bóp với nhịp nhanh và không đều, tạo ra nhịp tim bất thường. Brinavess nên được sử dụng nếu rung tâm đã xảy ra trong bảy ngày qua hoặc, ở những bệnh nhân gần đây trải qua phẫu thuật tim, trong ba ngày qua.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Brinavess được sử dụng như thế nào?
Brinavess nên được quản lý bởi nhân viên y tế có trình độ trong các cơ sở cho phép theo dõi đúng chức năng tim của bệnh nhân.
Bệnh nhân bị rung tim nên được điều trị với 3 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể được truyền dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch 10 phút. Nếu sau 15 phút kể từ lần truyền đầu tiên, tim không trở lại nhịp bình thường, thì việc dùng liều thứ hai là 2 mg / kg. Liều dùng Brinavess có thể dùng trong vòng 24 giờ không được vượt quá 5 mg / kg.
Brinavess hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Brinavess, vernakalant, là một loại thuốc chống loạn nhịp tim, một loại thuốc phục hồi nhịp tim bình thường bằng cách chặn các kênh được sử dụng bởi các hạt kali và natri để vào và thoát khỏi các tế bào cơ nhĩ. Bằng cách đó, vernakalant có thể ức chế hoạt động điện bình thường có thể gây rung tâm nhĩ. Các vernakalant hoạt động chủ yếu trong tâm nhĩ nhiều hơn trong tâm thất (các buồng dưới của tim).
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Brinavess?
Tác dụng của Brinavess đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 596 người trưởng thành bị rung tâm nhĩ, Brinavess được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Một nghiên cứu chính thứ ba đã so sánh Brinavess với giả dược ở 161 người trưởng thành bị rung tâm nhĩ sau phẫu thuật tim. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân có nhịp tim bình thường.
Brinavess đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Brinavess có hiệu quả hơn giả dược ở người lớn khi bắt đầu rung tâm nhĩ gần đây. Trong hai nghiên cứu đầu tiên, trong số những bệnh nhân bị rung tâm nhĩ gần đây, nhịp tim bình thường hóa ở 51% bệnh nhân được điều trị bằng Brinavess (118 trên 231) so với 4% (6 trong số 159) của những người được điều trị bằng giả dược. Trong nghiên cứu thứ ba, nhịp tim trở lại bình thường ở 47% bệnh nhân được điều trị bằng Brinavess, so với 14% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Những rủi ro liên quan đến Brinavess là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Brinavess (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là chứng khó đọc (thay đổi vị giác) và hắt hơi. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Brinavess, hãy xem Gói Tờ rơi.
Brinavess không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với vernakalant hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không thể được sử dụng ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ nặng (hẹp động mạch chủ), huyết áp tâm thu thấp (huyết áp đo được trong quá trình co bóp của tim), suy tim tiến triển (một tình trạng mà tim không thể bơm đủ máu vào toàn bộ sinh vật), một số loại thay đổi hoạt động tim-điện hoặc nhịp tim rất chậm. Nó không thể được sử dụng ngay cả đối với bệnh nhân dưới 4 giờ truyền tĩnh mạch thuốc chống loạn nhịp nhóm I và III hoặc những người bị ảnh hưởng bởi hội chứng mạch vành cấp dưới 30 ngày (chỉ định một loạt các vấn đề về tim bao gồm đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu) .
Tại sao Brinavess được chấp thuận?
CHMP đã xem xét rằng các lợi ích lớn hơn các rủi ro và khuyến nghị cấp giấy phép tiếp thị.
Thêm thông tin về Brinavess
Vào ngày 1 tháng 9 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Merck Sharp & Dohme Limited một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Brinavess có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Có thể xem toàn bộ EPAR của Brinavess trên trang web của Cơ quan.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Brinavess, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2010.
