Duavive - estrogen liên hợp, bazedoxifene là gì?
Duavive là một loại thuốc được sử dụng để điều trị các triệu chứng (bao gồm cả bốc hỏa) gây ra bởi nồng độ hormone sinh dục nữ estrogen trong máu thấp ở phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân vẫn còn tử cung và không thể điều trị bằng proestogen có chứa các sản phẩm thuốc (thuốc có nguồn gốc từ hormone gọi là progesterone). Duavive chứa hai thành phần hoạt động: estrogen liên hợp và bazedoxifene .
Làm thế nào để sử dụng Duavive - estrogen liên hợp, bazedoxifene?
Duavive chỉ có thể có được với một toa thuốc. Nó có sẵn dưới dạng viên nén giải phóng (chứa 0, 45 mg oestrogen kết hợp và 20 mg bazedoxifene), giải phóng bazedoxifene ngay lập tức và estrogen liên hợp trong một thời gian dài hơn. Liều khuyến cáo của Duavive là một viên mỗi ngày. Điều trị phải được tiếp tục trong thời gian ngắn nhất có thể miễn là lợi ích vượt xa rủi ro.
Duavive hoạt động như thế nào - estrogen liên hợp, bazedoxifene?
Một trong những hoạt chất trong Duovan, oestrogen kết hợp, hoạt động như một liệu pháp thay thế hormone. Nó thay thế các hormone estrogen không còn được sản xuất tự nhiên ở những phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh, do đó làm giảm các triệu chứng như bốc hỏa. Tuy nhiên, nếu sử dụng một mình, estrogen có thể gây tăng sản (tăng trưởng) nội mạc tử cung (niêm mạc tử cung), có thể dẫn đến ung thư nội mạc tử cung. Do đó, Duavive cũng chứa hoạt chất bazedoxifene, chất ngăn chặn tác dụng của estrogen trên tử cung do đó làm giảm nguy cơ ung thư biểu mô nội mạc tử cung. Cả hai hoạt chất đã có sẵn trong Liên minh châu Âu (EU) trong vài năm. Oestrogen kết hợp đã có sẵn trong nhiều năm như là liệu pháp thay thế hormone, trong khi bazedoxifene đã được ủy quyền vào năm 2009 để điều trị loãng xương (một căn bệnh khiến xương mỏng manh) ở những phụ nữ đã mãn kinh.
Duavive đã cho thấy lợi ích gì - estrogen liên hợp, bazedoxifene trong các nghiên cứu?
Duavive đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 996 phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh, để kiểm tra tác động của chúng đối với các cơn bốc hỏa hoặc teo âm hộ (khô, kích thích và đau quanh vùng sinh dục) . Một nghiên cứu bổ sung cũng kiểm tra tác động của Duavive đối với bệnh loãng xương. Trong nghiên cứu kiểm tra tác dụng đối với các cơn bốc hỏa, điều trị bằng Duavive (estrogen liên hợp 0, 45 mg và bazedoxifene 20 mg) đã làm giảm số lượng trung bình hàng ngày của các cơn nóng bừng vừa và nặng khoảng 7.6 trong khoảng thời gian 12 tuần. so với 4, 9 giảm mụn nước với giả dược. Điều trị Duavive cũng dẫn đến việc giảm trung bình điểm nghiêm trọng đột quỵ nhiệt hàng ngày so với điều trị giả dược: 0, 9 so với 0, 3. Kết quả tương tự đã được quan sát với liều oestrogen kết hợp cao hơn (0, 625 mg) và bazedoxifene 20 mg so với giả dược. Nghiên cứu kiểm tra tác dụng của Duavive đối với teo âm hộ cho thấy sự cải thiện ở một số dấu hiệu teo âm đạo nhưng không phải là triệu chứng khó chịu nhất so với giả dược. Do các nghiên cứu được thực hiện với sự kết hợp của liều cao hơn không chứng minh đầy đủ hiệu quả của sự kết hợp này so với xét nghiệm Duavive đã được phê duyệt, công ty đã rút đơn đăng ký cho sự kết hợp trên. Một trong những nghiên cứu cũng kiểm tra tác động của Duavive đối với bệnh loãng xương; tuy nhiên, vì Duavive không cho thấy lợi ích lớn hơn việc sử dụng các bộ phận riêng lẻ, công ty đã rút đơn xin cấp phép cho Duavive trong điều trị loãng xương.
Nguy cơ liên quan đến Duavive - estrogen liên hợp, bazedoxifene là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Duavive (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là đau bụng (đau dạ dày). Một số phụ nữ không nên sử dụng Duavive: bao gồm những bệnh nhân gặp vấn đề với huyết khối tĩnh mạch (cục máu đông trong tĩnh mạch) như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi (sự hình thành cục máu đông trong phổi) và huyết khối tĩnh mạch. võng mạc (hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch nằm ở phía sau mắt) hoặc bệnh nhân có nguy cơ mắc các bệnh như vậy. Nó cũng không nên được sử dụng ở những phụ nữ bị đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim. Cuối cùng, nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân đang hoặc có khả năng phát triển hoặc đã bị ung thư vú hoặc các bệnh ung thư khác được biết là phụ thuộc estrogen. Duavive chỉ được chỉ định ở những phụ nữ đã qua thời kỳ mãn kinh. Do đó, nó không nên được sử dụng ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Duavive, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Duavive - estrogen liên hợp, bazedoxifene được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Duavive lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Duavive đã được chứng minh là cải thiện các triệu chứng do thiếu estrogen ở phụ nữ sau mãn kinh so với giả dược. Do hiệu quả điều trị quan sát được thấp hơn so với hiệu quả được phát hiện bằng các liệu pháp thay thế (liệu pháp dựa trên proestagen), CHMP kết luận rằng việc sử dụng Duavive nên được giới hạn ở những bệnh nhân không thể dùng thuốc thay thế như vậy. Về mặt an toàn, nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung trong thời gian dài chưa được nghiên cứu đầy đủ và CHMP đã khuyến nghị các nghiên cứu tiếp theo. CHMP cũng lưu ý rằng việc sử dụng Duavive trong thời gian dài có liên quan đến nguy cơ đột quỵ và huyết khối tĩnh mạch tương tự như nguy cơ quan sát thấy khi sử dụng oestrogen kết hợp và đơn trị liệu bazedoxifene.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Duavive an toàn và hiệu quả - oestrogen liên hợp, bazedoxifene?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Duavive được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Duavive, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thông tin khác về Duavive - estrogen liên hợp, bazedoxifene
Vào ngày 16 tháng 12 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Duavive. Để biết toàn bộ EPAR và tóm tắt về Kế hoạch quản lý rủi ro Duavive, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Duavive, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2014.
