Azilect là gì?
Azilect là một loại thuốc có chứa hoạt chất rasagiline, có sẵn dưới dạng viên tròn màu trắng (1 mg).
Azilect dùng để làm gì?
Azilect được chỉ định để điều trị bệnh Parkinson. Bệnh Parkinson là một rối loạn tâm thần tiến triển gây ra run, chậm trong các cử động và cứng cơ. Azilect có thể được sử dụng như đơn trị liệu (đơn độc) hoặc điều trị kết hợp với levodopa (một loại thuốc khác dùng để điều trị bệnh Parkinson) ở những bệnh nhân bị dao động "hết liều" trong khoảng thời gian giữa các chính quyền khác nhau liều levodopa. Biến động có liên quan đến việc giảm tác dụng của levodopa, trong đó bệnh nhân phải chịu những thay đổi đột ngột giữa trạng thái "bật", trong đó anh ta có thể di chuyển và "tắt", tức là bất động. Azilect chỉ có thể có được với một toa thuốc.
Azilect được sử dụng như thế nào?
Liều tiêu chuẩn của Azilect là một viên mỗi ngày một lần, được uống cùng hoặc không có thức ăn.
Azilect hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Azilect, rasagiline, là một chất ức chế "monoaminooxidase-B". Nó ngăn chặn enzyme monoaminooxidase loại B, chịu trách nhiệm cho sự thoái hóa của chất dẫn truyền thần kinh dopamine trong não. Chất dẫn truyền thần kinh là hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, các tế bào sản xuất dopamine bắt đầu chết, dẫn đến giảm lượng chất dẫn truyền thần kinh này trong não. Do đó, bệnh nhân mất khả năng kiểm soát chuyển động đáng tin cậy. Bằng cách tăng nồng độ dopamine trong các vùng não chịu trách nhiệm vận động và phối hợp, Azilect cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson như cứng khớp và cử động chậm.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Azilect?
Azilect đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính với tổng số 1 563 bệnh nhân mắc bệnh Parkinson. Trong nghiên cứu đầu tiên, tác dụng của hai liều Azilect khác nhau được dùng dưới dạng đơn trị liệu được so sánh với các giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở 404 bệnh nhân ở giai đoạn đầu của bệnh. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi các triệu chứng trong khoảng thời gian 26 tuần, được đo trên cơ sở thang đánh giá tiêu chuẩn (Thang đánh giá bệnh của bệnh Parkinson thống nhất, UPDRS).
Hai nghiên cứu khác được thực hiện trên tổng số trên 159 bệnh nhân mắc bệnh ở giai đoạn tiến triển hơn, trong đó Azilect được thêm vào cùng với liệu pháp điều trị hiện tại của bệnh nhân bao gồm levodopa. Thuốc được so sánh với giả dược hoặc entacapone (một loại thuốc khác được sử dụng để điều trị bệnh Parkinson) . Các nghiên cứu kéo dài trong 26 và 18 tuần tương ứng. Thước đo chính của hiệu quả là thời gian "nghỉ" trong ngày, như đã được báo cáo trong nhật ký của bệnh nhân.
Azilect đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong tất cả các nghiên cứu, Azilect hiệu quả hơn giả dược. Trong nghiên cứu nơi Azilect được sử dụng như đơn trị liệu, bệnh nhân dùng 1 mg thuốc mỗi ngày một lần báo cáo, trung bình, giảm điểm số UPDRS là 0, 13 điểm trong 26 tuần nghiên cứu so với giá trị khởi điểm 24, 69. Kết quả này phải được so sánh với mức tăng 4, 07 điểm được ghi nhận trong số các đối tượng được điều trị bằng giả dược, có giá trị bắt đầu là 24, 54. Việc giảm điểm số UPDRS cho thấy sự cải thiện các triệu chứng, trong khi sự gia tăng là dấu hiệu xấu đi. Khi được sử dụng kết hợp với levodopa, 1 mg Azilect đã giảm thời gian "tắt" hơn so với giả dược. Trong cả hai nghiên cứu, trung bình, những bệnh nhân sử dụng Azilect làm liệu pháp bổ trợ đã báo cáo, trung bình, khoảng một giờ ở trạng thái "tắt" so với những người dùng giả dược. Một sự giảm tương tự về thời gian ở trạng thái "tắt" đã được quan sát thấy ở những đối tượng được điều trị bằng entacapone.
Rủi ro liên quan đến Azilect là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Azilect (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Azilect, hãy xem tờ rơi gói. Azilect không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với rasagiline hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Azilect không nên được sử dụng với các chất ức chế monoaminooxidase khác như thuốc hoặc các chế phẩm thảo dược mà không cần toa bác sĩ như St. John's wort. Azilect không nên được sử dụng với pethidine (thuốc giảm đau). Ít nhất 14 ngày nên trôi qua giữa việc ngừng điều trị bằng Azilect và bắt đầu điều trị bằng một chất ức chế monoaminooxidase khác hoặc với pethidine. Azilect cũng không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nặng. Nó không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có vấn đề về gan vừa phải. Bệnh nhân có vấn đề về gan nhẹ nên thận trọng khi dùng Azilect và nên ngừng điều trị nếu vấn đề về gan trở nên tồi tệ hơn.
Tại sao Azilect được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Azilect lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh Parkinson cả trong đơn trị liệu (không dùng levodopa) và điều trị kết hợp (với levodopa) hết liều. Do đó, Ủy ban đề nghị Azilect nên được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Azilect:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Azilect cho Teva Pharma GmbH vào ngày 21 tháng 2 năm 2005. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 21 tháng 2 năm 2010.
Đối với phiên bản đầy đủ của Azilect EPAR bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 02-2010.
