Kineret là gì?
Kineret là một giải pháp để tiêm trong lọ hoặc ống tiêm chứa đầy. Chứa hoạt chất anakinra (100 mg).
Kineret dùng để làm gì?
Kineret được sử dụng để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp dạng thấp (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp). Nó được sử dụng kết hợp với methotrexate (một loại thuốc dùng để giảm viêm) ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ với methotrexate đơn thuần.
Kineret được sử dụng như thế nào?
Điều trị Kineret nên được bắt đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm khớp dạng thấp.
Liều khuyến cáo của Kineret là 100 mg mỗi ngày một lần, được tiêm bằng cách tiêm dưới da vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Thay thế điểm mà tại đó tiêm được thực hiện ở mỗi liều để tránh sự khó chịu tại vị trí đâm thủng. Kineret nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận vừa và không nên sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về thận nặng.
Kineret hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Kineret, anakinra, là một loại thuốc ức chế miễn dịch. Nó chặn các thụ thể của một sứ giả hóa học trong sinh vật được gọi là interleukin-1. Sứ giả này được sản xuất ở nồng độ cao ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp gây viêm khớp và tổn thương khớp. Bằng cách liên kết với các thụ thể mà interleukin-1 thường liên kết, anakinra ngăn chặn hoạt động của interleukin-1, giúp giảm bớt các triệu chứng của bệnh.
Các hoạt chất trong Kineret, anakinra, là một bản sao của protein tự nhiên của con người được gọi là 'chất đối kháng thụ thể interleukin-1'. Nó được sản xuất bởi một phương pháp gọi là 'công nghệ DNA tái tổ hợp': nó được tạo ra bởi một loại vi khuẩn đã nhận được một gen (DNA) làm cho nó có khả năng tạo ra anakinra. Anakinra thay thế hoạt động theo cách tương tự như protein tự nhiên.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Kineret?
Kineret đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 1 388 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp. Cả ba nghiên cứu đều so sánh hiệu quả của Kineret với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Nghiên cứu đầu tiên bao gồm 468 bệnh nhân, một số người trước đây đã dùng các loại thuốc khác để điều trị bệnh và họ được chỉ dùng Kineret hoặc giả dược. Trong hai nghiên cứu khác, các loại thuốc được sử dụng như một liệu pháp bổ trợ cho liệu pháp hiện có với methotrexate: một nghiên cứu bao gồm 419 bệnh nhân sử dụng một loạt liều Kineret theo cân nặng của bệnh nhân và nghiên cứu khác, bao gồm 501 bệnh nhân, sử dụng Kineret một liều cố định 100 g mỗi ngày một lần. Trong cả ba nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là số bệnh nhân được cải thiện ít nhất 20% sau sáu tháng. Các triệu chứng được đo bởi bác sĩ và bệnh nhân bằng thang đo Thấp khớp của Đại học Hoa Kỳ, dựa trên việc đo số lượng đau hoặc đau khớp, hoạt động của bệnh, mức độ đau, khuyết tật và protein. C-Reactive trong máu (dấu hiệu viêm).
Kineret đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Nghiên cứu đầu tiên cho thấy một số liều Kineret có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các triệu chứng viêm khớp dạng thấp. Tuy nhiên, do cách nghiên cứu được thiết kế, kết quả được coi là không đủ để biện minh cho việc sử dụng thuốc một mình.
Hai nghiên cứu khác cho thấy Kineret hiệu quả hơn giả dược khi được sử dụng cùng với methotrexate: 38% bệnh nhân thêm Kineret vào nghiên cứu sử dụng liều Kineret cố định đã giảm ít nhất 20% các triệu chứng sau sáu tháng., so với 22% những người thêm giả dược.
Rủi ro liên quan đến Kineret là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Kineret (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là đau đầu và phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, tụ máu, đau và viêm). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Kineret, hãy xem Gói Tờ rơi.
Kineret không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với anakinra, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với các protein được sản xuất bởi Escherichia coli (một loại vi khuẩn). Kineret không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề nghiêm trọng về thận. Việc sử dụng Kineret cùng với thuốc đối kháng yếu tố hoại tử khối u (TNF - các loại thuốc khác dùng cho viêm khớp dạng thấp) không được khuyến cáo.
Tại sao Kineret đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Kineret lớn hơn rủi ro trong điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp dạng thấp kết hợp với methotrexate ở những bệnh nhân không đáp ứng đủ với methotrexate. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Kineret.
Thông tin khác về Kineret:
Vào ngày 8 tháng 3 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Kineret. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 8 tháng 3 năm 2007. Người giữ ủy quyền tiếp thị là Biovitrum AB (publ).
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Kineret bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2008.
