Remsima - Infliximab là gì?
Remsima là một loại thuốc chống viêm có chứa hoạt chất Infliximab . Nó thường được sử dụng, khi các loại thuốc hoặc phương pháp điều trị khác không hiệu quả, ở người lớn mắc các bệnh sau:
- viêm khớp dạng thấp (một bệnh của hệ thống miễn dịch gây viêm khớp). Remsima được sử dụng với methotrexate (một loại thuốc hoạt động trên hệ thống miễn dịch);
- Bệnh Crohn (một căn bệnh gây viêm đường tiêu hóa), khi bệnh ở mức độ trung bình đến nặng hoặc rò rỉ (với sự hình thành của lỗ rò, đường đi bất thường giữa ruột và các cơ quan khác);
- viêm loét đại tràng (một căn bệnh gây viêm và loét trong niêm mạc ruột);
- viêm cột sống dính khớp (một bệnh gây viêm và đau ở khớp cột sống);
- viêm khớp vẩy nến (một căn bệnh gây ra sự hình thành các đốm vảy đỏ trên da và viêm khớp);
- bệnh vẩy nến (một căn bệnh gây ra sự hình thành các đốm vảy đỏ trên da).
Remsima cũng được sử dụng trong điều trị bệnh Crohn hoạt động nặng hoặc viêm loét đại tràng hoạt động nặng, ở những bệnh nhân từ sáu đến 17 tuổi không đáp ứng hoặc không thể điều trị bằng các loại thuốc hoặc liệu pháp khác. Để biết chi tiết đầy đủ, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR). Remsima là một loại thuốc "sinh học". Điều này có nghĩa là Remsima tương tự như một loại thuốc sinh học ("thuốc tham chiếu") đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) và Remsima và thuốc tham chiếu có chứa cùng hoạt chất. Thuốc tham khảo cho Remsima là Remicade. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo tài liệu câu hỏi và trả lời ở đây.
Remsima - Infliximab được sử dụng như thế nào?
Remsima có sẵn ở dạng bột như một giải pháp cho truyền dịch (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc và việc điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị các bệnh mà Remsima được chỉ định. Remsima thường được dùng với liều 3 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể trong viêm khớp dạng thấp, mặc dù có thể tăng liều nếu cần thiết. Đối với các bệnh khác, liều là 5 mg mỗi kg. Tần suất lặp lại của điều trị phụ thuộc vào bệnh được điều trị và đáp ứng của bệnh nhân với thuốc. Remsima được tiêm truyền kéo dài từ một đến hai giờ. Tất cả bệnh nhân được theo dõi sự xuất hiện của bất kỳ phản ứng nào trong quá trình truyền và trong ít nhất một hoặc hai giờ sau đó. Để giảm nguy cơ phản ứng liên quan đến truyền dịch, các bệnh nhân khác có thể được đưa ra trước hoặc trong khi điều trị bằng Remsima, hoặc tốc độ truyền có thể bị chậm lại. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói. Bệnh nhân được điều trị bằng Remsima nên nhận được một thẻ cảnh báo đặc biệt, trong đó tóm tắt thông tin liên quan đến sự an toàn của thuốc.
Remsima - Infliximab hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Remsima, Infliximab, là một kháng thể đơn dòng, là một kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận ra một cấu trúc cụ thể (gọi là kháng nguyên) có trong cơ thể và liên kết với nó. Infliximab được thiết kế để liên kết với một chất hóa học trong cơ thể, được gọi là yếu tố hoại tử khối u alpha (TNF-alpha). Sứ giả này có liên quan đến quá trình viêm và được tìm thấy ở mức độ cao ở những bệnh nhân mắc các bệnh mà Remsima được chỉ định. Bằng cách ngăn chặn TNF-alpha, Infliximab cải thiện tình trạng viêm và các triệu chứng khác của bệnh. Remsima được sản xuất bằng một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp". Infliximab được tạo thành từ các tế bào đã nhận gen (DNA), khiến chúng có thể tạo ra nó
Remsima - Infliximab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Remsima đã được nghiên cứu để chứng minh khả năng so sánh của nó với thuốc tham chiếu, Remicade. Remsima được so sánh với Remicade trong một nghiên cứu chính liên quan đến 606 người trưởng thành bị viêm khớp dạng thấp. Bệnh nhân được điều trị bằng Remsima hoặc Remicade ngoài methotrexate trong 30 tuần. Các biện pháp chính của hiệu quả là sự thay đổi trong các triệu chứng. Sau 30 tuần điều trị, Remsima đã có hiệu quả tại Remicade, với khoảng 60% bệnh nhân đáp ứng với điều trị bằng thuốc.
Một nghiên cứu sâu hơn với 250 bệnh nhân bị viêm cột sống dính khớp đã được thực hiện để chỉ ra rằng Remsima tạo ra mức độ của hoạt chất trong cơ thể tương đương với các thuốc tham chiếu, Remicade.
Rủi ro liên quan đến Remsima - Infliximab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Remsima (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm virus (như cúm hoặc loét lạnh), đau đầu, nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), viêm xoang (viêm xoang), buồn nôn, đau bụng (đau dạ dày), phản ứng liên quan đến truyền dịch và đau. Một số tác dụng phụ, bao gồm nhiễm trùng, có thể phổ biến hơn ở trẻ em so với người lớn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Remsima, hãy xem tờ rơi gói. Remsima không nên được sử dụng ở những bệnh nhân đã trải qua quá mẫn cảm (dị ứng) với Infliximab trong quá khứ hoặc những người quá mẫn cảm (dị ứng) với protein chuột hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Remsima. Remsima không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh lao, nhiễm trùng nặng khác, hoặc suy tim vừa hoặc nặng (tim không có khả năng bơm đủ máu vào cơ thể).
Tại sao Remsima - Infliximab được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theo yêu cầu của EU, Remsima đã được chứng minh là có hồ sơ về chất lượng, an toàn và hiệu quả tương đương với Remicade. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Remicade, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị chấp thuận sử dụng Remsima tại EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Remsima - Infliximab an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Remsima được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Remsima, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Remsima sẽ cung cấp tài liệu thông tin cho các bác sĩ dự định kê đơn thuốc cho người lớn và trẻ em, bao gồm thông tin về sự an toàn của thuốc và thẻ cảnh báo sẽ được chuyển đến bệnh nhân. Công ty cũng sẽ thực hiện các nghiên cứu để xác nhận sự an toàn lâu dài của thuốc.
Thông tin thêm về Remsima - Infliximab
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Remsima vào ngày 10 tháng 9 năm 2013. Để biết phiên bản đầy đủ của EPems của Remsima, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Remsima, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối cho bản tóm tắt này: 09/2013
