Ibandronic Acid Teva là gì?
Ibandronic Acid Teva là một loại thuốc có chứa hoạt chất axit ibandronic. Nó có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng hình viên nang (50 và 150 mg).
Ibandronic Acid Teva là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Ibandronic Acid Teva tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Các loại thuốc tham khảo cho Ibandronic Acid Teva là Bondronat và Bonviva.
Ibandronic Acid Teva dùng để làm gì?
Ibandronic Acid Teva 50 mg được sử dụng để ngăn ngừa "biến cố xương" (gãy xương hoặc biến chứng cần điều trị) ở bệnh nhân ung thư vú và di căn xương (ung thư xương di căn).
Ibandronic Acid Teva 150 mg được sử dụng để điều trị loãng xương (một căn bệnh khiến xương dễ gãy) ở phụ nữ sau mãn kinh và có nguy cơ bị gãy xương. Mặc dù hiệu quả của sản phẩm thuốc trong việc giảm nguy cơ gãy xương cột sống đã được chứng minh bởi một số nghiên cứu, hiệu quả của nó vẫn được xác định liên quan đến nguy cơ gãy xương cổ (phần trên của xương đùi).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Ibandronic Acid Teva được sử dụng như thế nào?
Để phòng ngừa các sự kiện về xương, nên uống một viên 50 mg mỗi ngày một lần. Các viên thuốc phải luôn được uống sau một đêm nhanh ít nhất sáu giờ và ít nhất trong vòng 30 phút trước khi ăn hoặc uống đầu tiên trong ngày.
Để điều trị loãng xương, nên uống một viên 150 mg (uống). Máy tính bảng phải luôn luôn được uống sau một đêm nhanh, một giờ trước khi uống bất kỳ loại thực phẩm hoặc đồ uống, ngoại trừ nước. Bệnh nhân cũng nên bổ sung vitamin D và canxi nếu chế độ ăn không đảm bảo cung cấp đủ các chất này.
Ibandronic Acid Teva nên được uống với một ly nước tĩnh (nhưng không phải nước khoáng) ở tư thế thẳng đứng hoặc ngồi và các viên thuốc không nên nhai, hút hoặc nghiền nát. Bệnh nhân không nên nằm xuống trong giờ sau khi uống thuốc.
Ibandronic Acid Teva hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ibandronic Acid Teva, axit ibandronic, là một bisphosphonate. Nó ngăn chặn hoạt động của các nguyên bào xương, các tế bào của cơ thể chịu trách nhiệm phá vỡ các mô xương, do đó làm giảm sự mất xương. Việc giảm mất xương giúp xương ít bị gãy hơn, với lợi thế về phòng ngừa gãy xương ở bệnh nhân ung thư di căn xương và phụ nữ bị loãng xương.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ibandronic Acid Teva?
Vì Ibandronic Acid Teva là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu ở bệnh nhân đã bị giới hạn trong các thử nghiệm được thiết kế để chỉ ra rằng thuốc này tương đương sinh học với các thuốc tham chiếu. Các sản phẩm thuốc là tương đương sinh học khi chúng sản xuất cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro liên quan đến Ibandronic Acid Teva là gì?
Bởi vì Ibandronic Acid Teva là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với các loại thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là tương tự như các loại thuốc tham chiếu.
Tại sao Ibandronic Acid Teva được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Ibandronic Acid Teva đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Bondronat và Bonviva. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Bondronat và Bonviva, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ibandronic Acid Teva.
Thông tin thêm về Ibandronic Acid Teva
Vào ngày 17 tháng 9 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Ibandronic Acid Teva cho Teva Pharma BV. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Ibandronic Acid Teva, xem trang web của Cơ quan. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ibandronic Acid Teva, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2010.
