Raplixa - Fibrinogen / Thrombin của con người là gì?
Raplixa là một loại thuốc được sử dụng ở người lớn trong quá trình phẫu thuật để giúp cầm máu nếu các kỹ thuật phẫu thuật tiêu chuẩn để kiểm soát chảy máu, chẳng hạn như khâu vết thương, là không đủ. Raplixa chứa các thành phần hoạt động của fibrinogen ở người và thrombin của con người. Nó phải được sử dụng với một miếng bọt biển gelatin được phê duyệt.
Raplixa - Fibrinogen / Thrombin ở người được sử dụng như thế nào?
Raplixa chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật có kinh nghiệm và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Raplixa có sẵn ở dạng bột (0, 5, 1 và 2 g). Lượng Raplixa được áp dụng và tần suất áp dụng tùy thuộc vào nhu cầu của bệnh nhân và vào các biến số như loại phẫu thuật, kích thước vết thương và mức độ nghiêm trọng của chảy máu. Một lớp bột mỏng có thể được bôi trực tiếp lên vị trí chảy máu từ lọ hoặc bằng cách sử dụng máy phun sương, sau đó phủ lên bề mặt đã xử lý bằng miếng bọt biển gelatin. Ngoài ra, bột có thể được áp dụng cho miếng bọt biển gelatin ẩm, ngay lập tức trước khi áp dụng cho các vị trí chảy máu. Để biết thêm thông tin, xem tóm tắt các đặc tính sản phẩm.
Raplixa - Fibrinogen / Thrombin của con người hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt động của Raplixa, fibrinogen của con người và thrombin của con người, là các protein máu tự nhiên thu được từ những người hiến máu. Sau khi được áp dụng trên bề mặt ẩm ướt, thrombin được kích hoạt và phá vỡ fibrinogen thành các đơn vị nhỏ hơn gọi là fibrin. Sau đó, các fibrin tập hợp lại với nhau tạo thành một khối đông cứng cố định chắc chắn miếng bọt biển gelatine vào khu vực bị ảnh hưởng, ngăn chặn chảy máu và niêm phong mô. Miếng bọt biển được đặt tại chỗ, nơi nó tan ra cho đến khi nó biến mất hoàn toàn.
Raplixa - Fibrinogen / Thrombin ở người có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Raplixa đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giúp cầm máu khi phẫu thuật trong một nghiên cứu lớn với 721 bệnh nhân được phẫu thuật cột sống, gan, mạch máu hoặc mô mềm, và ở ai chảy máu đã xảy ra mà không thể kiểm soát bằng các kỹ thuật phẫu thuật tiêu chuẩn. Nghiên cứu đã so sánh Raplixa được sử dụng kết hợp với bọt biển gelatin với việc sử dụng duy nhất bọt biển gelatin. Trong các loại phẫu thuật khác nhau, chảy máu liên tục ở bệnh nhân trong nhóm Raplixa đã được tạm dừng trong vòng 1-2 phút so với 2-4 phút cần thiết để cầm máu trong nhóm đối chứng. Trung bình, việc sử dụng Raplixa giúp giảm thời gian chảy máu khoảng 2 phút.
Nguy cơ liên quan đến Raplixa - Fibrinogen / Thrombin ở người là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Raplixa (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10 người) là mất ngủ và ngứa. Các tác dụng phụ khác hiếm thấy hơn với loại thuốc này là phản ứng dị ứng. Thuyên tắc không khí hoặc khí đã xảy ra (sự hiện diện của bọt khí hoặc khí có khả năng gây tử vong trong máu có thể làm tổn hại lưu thông máu) với việc sử dụng các máy phun sương khác để sử dụng fibrin. Nguy cơ tắc mạch là cực kỳ thấp nhưng không thể loại trừ hoàn toàn với Raplixa. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Raplixa, hãy xem tờ rơi gói. Raplixa không nên được áp dụng nội mạch (bên trong các mạch máu). Không được áp dụng phương pháp nebulization trong khi nội soi (một thủ tục liên quan đến việc sử dụng ống quang được trang bị máy ảnh siêu nhỏ để hiển thị cơ thể bên trong) hoặc nội soi (thực hiện phẫu thuật qua các lỗ nhỏ, không mở thành bụng). Nó không nên được sử dụng như một chất keo để cố định nắp mô hoặc làm chất kết dính để nối các phần của ruột cách xa nhau (bệnh lý đường tiêu hóa). Cuối cùng, nó không nên được sử dụng để điều trị chảy máu nghiêm trọng từ các động mạch. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem phần chèn gói.
Tại sao Raplixa - Fibrinogen / Thrombin ở người được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Raplixa lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban cho rằng Raplixa có hiệu quả trong việc giảm thời gian cầm máu từ nhẹ đến trung bình khi các kỹ thuật phẫu thuật tiêu chuẩn, bao gồm cả khâu, không đủ. Raplixa là một loại bột có sẵn trong lọ có thể được lưu trữ ở nhiệt độ phòng. Khi một lọ được mở ra, thuốc nên được sử dụng trong vòng hai giờ, cho phép áp dụng cho nhiều vị trí chảy máu. An ninh được coi là chấp nhận được, miễn là các biện pháp đã được thỏa thuận
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Raplixa - Fibrinogen / Thrombin ở người an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Raplixa được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Raplixa, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Raplixa sẽ đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ phẫu thuật sử dụng thuốc đều nhận được thông tin về các rủi ro của thuyên tắc khí hoặc khí và hướng dẫn sử dụng máy phun sương đúng cách. Thông tin chi tiết có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro
Thông tin thêm về Raplixa - Fibrinogen ở người / Thrombin ở người
Vào ngày 19 tháng 3 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Raplixa có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Raplixa, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2015.
