Angiox là gì?
Angiox là một loại bột được hoàn nguyên cho một giải pháp cho tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Angiox chứa hoạt chất bivalirudin.
Angiox được sử dụng để làm gì?
Angiox được sử dụng để điều trị cho người lớn bị "hội chứng mạch vành cấp tính" (ACS, giảm lưu lượng máu đến tim), chẳng hạn như đau thắt ngực không ổn định (một loại đau ngực thay đổi tùy theo mức độ nghiêm trọng) hoặc nhồi máu cơ tim ( đau tim) mà không có "độ cao đoạn ST" (đọc bất thường của điện tâm đồ hoặc ECG). nó được sử dụng kết hợp với aspirin và clopidogrel (thuốc ngăn ngừa cục máu đông) ở những bệnh nhân đang điều trị ACS, chẳng hạn như nong mạch vành, phẫu thuật bắc cầu hoặc dùng các loại thuốc khác. Tạo hình mạch máu hay "can thiệp mạch vành qua da" (PCI) là một hoạt động nhằm mở khóa các mạch máu của tim.
Angiox cũng được sử dụng để ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông ở bệnh nhân sắp trải qua PCI.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .
Angiox được sử dụng như thế nào?
Angiox được tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch). Nó phải được quản lý bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc chăm sóc khẩn cấp cho bệnh nhân có vấn đề về tim hoặc thực hiện các thủ tục về tim.
Liều Angiox và thời gian điều trị phụ thuộc vào lý do tại sao Angiox được sử dụng. Liều đầu tiên là tiêm và ngay sau đó là truyền dịch.
Đối với ACS, thời gian truyền tùy thuộc vào cách bạn dự định điều trị ACS: ở những bệnh nhân cần được điều trị bằng các loại thuốc khác, thời gian truyền có thể kéo dài tới 72 giờ.
Để ngăn chặn sự hình thành cục máu đông ở bệnh nhân trải qua PCI, một liều Angiox cao hơn được sử dụng và truyền dịch có thể kéo dài đến bốn giờ sau khi làm thủ thuật. Nên giảm liều tiêm truyền ở những bệnh nhân có vấn đề về thận và những người phải trải qua PCI.
Để biết thêm thông tin, hãy xem Tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Angiox hoạt động như thế nào?
Sự hình thành cục máu đông có thể có vấn đề nếu tuần hoàn máu bị xáo trộn. Angiox là một chất chống đông máu, tức là nó ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông. Các hoạt chất trong Angiox, bivalirudin, là một chất tổng hợp có nguồn gốc từ irudin, một chất chống đông máu được sản xuất bởi đỉa. Nó có thể đặc biệt ngăn chặn một trong những chất tham gia vào quá trình đông máu, thrombin. Thrombin rất cần thiết cho quá trình đông máu. Sử dụng Angiox trong ACS và PCI làm giảm đáng kể nguy cơ hình thành cục máu đông. Điều này cho phép lưu lượng máu được duy trì ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực hoặc những người bị ảnh hưởng bởi cơn đau tim và để cải thiện hiệu quả của PCI.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Angiox?
Angiox đã được nghiên cứu ở hơn 20.000 bệnh nhân. Để điều trị ACS, nghiên cứu chính liên quan đến khoảng 14.000 bệnh nhân so sánh hiệu quả của Angiox, dùng một mình hoặc với thuốc ức chế glycoprotein IIb / IIIa (GPI, một loại thuốc khác để ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông), với điều trị tiêu chuẩn được đại diện bởi sự kết hợp của heparin (một thuốc chống đông máu khác) và GPI. Tất cả bệnh nhân cũng được dùng aspirin, có hoặc không có clopidogrel.
Trong PCI Angiox đã được so sánh với heparin ở hơn 6.000 bệnh nhân. Trong các bệnh nhân PCI thường có stent chèn vào (một ống còn lại trong động mạch để ngăn chặn nó đóng lại) và nhận được các thuốc chống đông máu khác như abciximab và aspirin.
Trong tất cả các nghiên cứu, bốn biện pháp chính đã được thực hiện: số bệnh nhân đã chết, bệnh nhân bị đau tim, bệnh nhân cần tái thông mạch khẩn cấp (phục hồi lưu lượng máu đến tim) và bệnh nhân bị chảy máu lớn.
Angiox đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Angiox đã được chứng minh là có hiệu quả như phương pháp điều trị so sánh. Khi được sử dụng để điều trị ACS, Angiox có hoặc không có GPI, có hiệu quả tương đương với điều trị tiêu chuẩn trong việc ngăn chặn số lượng các sự kiện mới trên toàn cầu (tử vong, đau tim hoặc tái thông mạch máu) sau 30 ngày và sau một năm. Angiox rất hiệu quả ở những bệnh nhân dùng aspirin và clopidogrel. Ngay cả những bệnh nhân sử dụng Angiox mà không có GPI cũng có tỷ lệ chảy máu thấp hơn sau 30 ngày và sau một năm.
Ở những bệnh nhân trải qua PCI, Angiox có hiệu quả tương đương với heparin trong tất cả các biện pháp ngoại trừ chảy máu lớn, trong đó anh ta tốt hơn heparin.
Rủi ro liên quan đến Angiox là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Angiox (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là giảm chảy máu. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Angiox, hãy xem tờ rơi gói.
Angiox không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với bivalirudin, tròng đen khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị chảy máu gần đây, ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp nặng, các vấn đề nghiêm trọng về thận hoặc bệnh tim. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao Angiox đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng Angiox là chất thay thế chấp nhận được đối với heparin trong điều trị ACS và trong PCI. Ủy ban kết luận rằng lợi ích của Angiox lớn hơn rủi ro trong điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc ACS, cần can thiệp khẩn cấp hoặc sớm với aspirin và clopidogrel, cũng như chống đông máu ở bệnh nhân trải qua can thiệp PCI. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Angiox.
Thông tin thêm về Angiox:
Vào ngày 20 tháng 9 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu về Angiox cho Công ty Thuốc Vương quốc Anh Ltd. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 20 tháng 9 năm 2009.
Đối với phiên bản đầy đủ của Angiox EPAR, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2009.
