Farydak - Panobin điều hòa

Nó là gì và Farydak - Panobinuler dùng để làm gì?

Farydak là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng kết hợp với hai loại thuốc khác là bortezomib và dexamethasone để điều trị bệnh đa u tủy xương (ung thư tủy xương). Nó được trao cho người lớn mà bệnh đã xuất hiện trở lại hoặc trở nên tồi tệ hơn sau ít nhất hai lần điều trị trước đó, bao gồm bortezomib và máy điều hòa miễn dịch (một loại thuốc hoạt động trên hệ thống miễn dịch).

Farydak có chứa hoạt chất panobinuler.

Vì số bệnh nhân bị đa u tủy thấp, bệnh được coi là "hiếm" và Farydak đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 8 tháng 11 năm 2012.

Làm thế nào để sử dụng Farydak - Panobinuler?

Điều trị bằng Farydak nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng điều trị ung thư và thuốc chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc.

Farydak có sẵn dưới dạng viên nang (10, 15 và 20 mg) và được dùng trong chu kỳ điều trị 21 ngày, cùng với bortezomib và dexamethasone. Liều khởi đầu được đề nghị của Farydak là 20 mg uống vào các ngày 1, 3, 5, 8, 10 và 12 của chu kỳ. Bệnh nhân nhận được thuốc trong 8 chu kỳ và thêm 8 chu kỳ điều trị được khuyến nghị ở những bệnh nhân có được lợi ích lâm sàng. Bác sĩ của bạn có thể thay đổi liều hoặc trì hoãn việc dùng thuốc ở những bệnh nhân bị tác dụng phụ nghiêm trọng. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (có trong thông tin sản phẩm).

Farydak - Panobinuler hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Farydak, panobin điều hòa, là một loại thuốc gọi là chất ức chế histone deacetylase (HDAC). Nó ngăn chặn hoạt động của các enzyme gọi là histone deacetylase (HDAC), liên quan đến việc kích hoạt và hủy kích hoạt gen trong các tế bào. Trong đa u tủy, panobin điều hòa được dự kiến sẽ duy trì các gen kích hoạt ức chế sự phân chia và phát triển của các tế bào ung thư. Điều này được dự kiến sẽ ngăn chặn sự nhân lên của c

Farydak - Panobinuler có lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Những lợi ích của Farydak đã được chứng minh trong một nghiên cứu chính, được tiến hành ở 768 bệnh nhân bị đa u tủy đã tái phát sau các phương pháp điều trị trước đó. Thuốc được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) như một liệu pháp bổ trợ cho điều trị bằng bortezomib và dexamethasone. Thước đo chính của hiệu quả là thời gian trung bình trôi qua trước khi bệnh của bệnh nhân xấu đi (sống sót không tiến triển), là 12 tháng ở những bệnh nhân được điều trị bằng Farydak, so với khoảng 8 tháng ở những người được điều trị bằng giả dược.

Khi kết quả chỉ được phân tích cho nhóm bệnh nhân được điều trị ít nhất hai lần điều trị trước đó, bao gồm bortezomib và một sản phẩm thuốc điều hòa miễn dịch (thalidomide, lenalidomide hoặc pomalidomide), thời gian trung bình đến u tủy là 12, 5 tháng với Farydak, so với 4, 7 tháng với giả dược.

Rủi ro liên quan đến Farydak - Panobinuler là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Farydak (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là tiêu chảy, mệt mỏi, buồn nôn và nôn và ảnh hưởng đến máu, như giảm tiểu cầu (mức tiểu cầu thấp, quan trọng đối với đông máu), thiếu máu và giảm bạch cầu và giảm bạch cầu (mức độ thấp của một số tế bào bạch cầu). Các tác động đáng kể nhất dẫn đến việc ngừng điều trị ở bệnh nhân (xảy ra ở khoảng 4 trong số 10 bệnh nhân) là tiêu chảy, yếu và mệt mỏi và viêm phổi (nhiễm trùng phổi). Hiệu ứng tim xảy ra ở 1-2 trong số 10 bệnh nhân và bao gồm nhịp tim nhanh (tăng nhịp tim), đánh trống ngực và nhịp tim không đều (rung tâm nhĩ, nhịp nhanh xoang); hiếm gặp hơn, bệnh nhân đã trải qua những thay đổi dẫn điện trong tim (kéo dài khoảng QTc). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Farydak, hãy xem tờ rơi gói.

Farydak không nên được sử dụng ở phụ nữ cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.

Tại sao Farydak - Panobinuler đã được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã coi sự gia tăng tỷ lệ sống không tiến triển là có ý nghĩa lâm sàng, trong khi lưu ý rằng một lợi ích về mặt sống còn chưa được chứng minh. Hơn nữa, panobin điều hành hoạt động khác với điều trị hiện tại. Điều này có nghĩa là nó cung cấp một lựa chọn thay thế mới cho những bệnh nhân đã trải qua ít nhất hai lần điều trị trước đó, bao gồm bortezomib và thuốc điều hòa miễn dịch, có các lựa chọn điều trị hạn chế và do đó nhu cầu y tế không được đáp ứng cao. Mặc dù các tác dụng không mong muốn là mối quan tâm và có thể không được chứng minh ở những bệnh nhân có khả năng điều trị bằng các liệu pháp ít độc hơn, CHMP cho rằng chúng có thể được chấp nhận trong phân nhóm được điều trị trước đó, do không có lựa chọn thay thế và chúng có thể kiểm soát được. Do đó, Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Farydak vượt xa các rủi ro trong nhóm này và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Farydak - Panobinuler an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Farydak được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Farydak, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.

Ngoài ra, công ty tiếp thị Farydak sẽ cung cấp tài liệu thông tin cho bệnh nhân, bao gồm thẻ bệnh nhân, để giúp họ uống thuốc đúng cách. Nó cũng sẽ cung cấp một phân tích cuối cùng bắt nguồn từ nghiên cứu chính về thời gian sống sót của bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc.