Ofev - nintedanib được sử dụng để làm gì?
Ofev là một loại thuốc được sử dụng ở người lớn để điều trị xơ phổi vô căn (IPF). IPF là một bệnh mạn tính gây ra sự hình thành liên tục của các mô liên kết sợi trong phổi, do đó gây ra ho dai dẳng và rất khó thở. Thuật ngữ "vô căn" có nghĩa là nguyên nhân gây bệnh không được biết đến. Do số lượng bệnh nhân mắc IPF thấp, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Ofev đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 26 tháng 4 năm 2013. Ofev có chứa hoạt chất nintedanib .
Làm thế nào để sử dụng Ofev - nintedanib?
Ofev chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị IPF. Ofev có sẵn dưới dạng viên nang (100 mg và 150 mg). Liều khuyến cáo là 150 mg hai lần một ngày, được dùng trong các bữa ăn cách nhau khoảng 12 giờ. Ở những bệnh nhân không dung nạp được liều này, có thể giảm liều tới 100 mg hai lần một ngày hoặc nên ngừng điều trị. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Ofev - nintedanib hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ofev, nintedanib, ngăn chặn hoạt động của một số enzyme được gọi là tyrosine kinase. Các enzyme này có mặt trong một số thụ thể nhất định (bao gồm các thụ thể VEGF, FGF và PDGF) trong các tế bào phổi, nơi chúng kích hoạt một số quá trình liên quan đến việc sản xuất mô sợi quan sát được trong IPF. Bằng cách ngăn chặn các enzyme này, nintedanib giúp giảm sự hình thành các mô sợi trong phổi, giúp ngăn ngừa các triệu chứng của IPF trở nên tồi tệ hơn.
Ofev - nintedanib đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ofev được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1 066 đối tượng mắc IPF. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự suy yếu chức năng phổi của bệnh nhân trong thời gian điều trị 1 năm, được đo bằng "năng lực sống còn bắt buộc" (FVC). FVC là tổng thể tích không khí mà bệnh nhân có thể thở ra một cách gượng ép sau khi hít vào sâu và giảm dần khi tình cảm xấu đi. Trong cả hai nghiên cứu, ở những bệnh nhân dùng Ofev có mức giảm FVC thấp hơn so với những người dùng giả dược, điều này cho thấy Ofev đã làm chậm tình trạng xấu đi. FVC trung bình của bệnh nhân trước khi bắt đầu trị liệu là từ 2 600 đến 2 700 ml (ml). Trong nghiên cứu đầu tiên, mức giảm trung bình của FVC trong 1 năm là 115 ml ở bệnh nhân dùng Ofev so với mức giảm 240 ml ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, mức giảm trung bình là 114 ml với Ofev so với 207 ml với giả dược. Một phân tích sâu hơn về kết quả của 2 nghiên cứu chính, có tính đến các bệnh nhân ngừng điều trị, đã xác nhận lợi ích của Ofev so với giả dược, mặc dù sự khác biệt về FVC giữa hai phương pháp điều trị ít rõ rệt hơn.
Rủi ro liên quan đến Ofev - nintedanib là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Ofev (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng (đau dạ dày) và tăng men gan trong máu (dấu hiệu của bệnh suy gan); nôn mửa, giảm sự thèm ăn và giảm cân cũng rất phổ biến. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ofev, hãy xem tờ rơi gói. Ofev không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với nintedanib, đậu phộng hoặc đậu nành, hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Ofev - nintedanib được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Ofev lớn hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó sẽ được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP đã tính đến việc Ofev đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc làm chậm sự suy giảm chức năng phổi ở bệnh nhân mắc IPF. Về an toàn, các tác dụng phụ liên quan đến Ofev được coi là có thể kiểm soát được khi bị gián đoạn hoặc giảm liều.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ofev - nintedanib an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Ofev được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Ofev, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.
Thông tin khác về Ofev - nintedanib
Vào ngày 15 tháng 1 năm 2015, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho Ofev có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ofev, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi liên quan đến Ofev có sẵn trên trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Chỉ định bệnh hiếm. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2015.
