Bydureon - exenatide là gì?
Bydureon là một loại thuốc có chứa hoạt chất exenatide. Nó có sẵn dưới dạng bột và dung môi để đình chỉ giải phóng kéo dài để tiêm (2 mg exenatide). Thuật ngữ "giải phóng kéo dài" có nghĩa là hoạt chất được giải phóng chậm trong vòng một vài tuần sau khi tiêm.
Bydureon - exenatide dùng để làm gì?
Bydureon được chỉ định để điều trị bệnh tiểu đường loại 2. Nó được sử dụng kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác ở những bệnh nhân trưởng thành có lượng đường trong máu (đường) không được kiểm soát đầy đủ với liều dung nạp tối đa của các loại thuốc khác. Nó có thể được sử dụng kết hợp với metformin, sulphonylurea, thiazolidinedione, metformin và sulphonylurea, hoặc metformin và thiazolidinedione.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Bydureon - exenatide được sử dụng như thế nào?
Bydureon được tiêm dưới da mỗi tuần một lần, vào cùng một ngày mỗi tuần. Việc tiêm có thể được thực hiện ở bụng, đùi hoặc lưng trên của cánh tay. Bệnh nhân có thể tự dùng thuốc bằng cách sử dụng bộ dụng cụ được cung cấp với Bydureon. Để kết thúc này, họ phải được đào tạo đúng cách và phải làm theo hướng dẫn cho người dùng. Khi Bydureon được thêm vào sulphonylurea, bác sĩ có thể quyết định giảm liều sulphonylurea để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp). Nguy cơ này không được dự kiến khi Bydureon được thêm vào metformin hoặc thiazolidinedione.
Bydureon - exenatide hoạt động như thế nào?
Bệnh đái tháo đường týp 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Các thành phần hoạt động trong Bydureon, exenatide, là một "incretino-bắt chước". Điều này có nghĩa là nó hoạt động theo cách tương tự như incretin (hormone sản xuất trong ruột) gây ra sự gia tăng mức độ insulin được giải phóng bởi tuyến tụy để đáp ứng với lượng thức ăn và do đó thúc đẩy kiểm soát lượng đường trong máu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Bydureon - exenatide?
Tác dụng của Bydureon đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Bydureon đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính kéo dài ít nhất sáu tháng với tổng số 525 bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Hai trong số các nghiên cứu (555 bệnh nhân) đã so sánh Bydureon với một sản phẩm thuốc có chứa exenatide hai lần một ngày, như liệu pháp bổ trợ cho thuốc trị đái tháo đường uống hoặc điều trị giới hạn trong chế độ ăn uống và tập thể dục. Một nghiên cứu (514 bệnh nhân) đã so sánh Bydureon với sitagliptin hoặc pioglitazone (một thiazolidinedione) là bổ sung với metformin. Một nghiên cứu khác (456 bệnh nhân) đã so sánh Bydureon với insulin glargine là liệu pháp bổ trợ với metformin có hoặc không có sulphonylurea.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết. Khi bắt đầu nghiên cứu, nồng độ HbA1c của bệnh nhân là khoảng 8.4%.
Bydureon - exenatide có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong cả bốn nghiên cứu, Bydureon có hiệu quả hơn so với các phương pháp điều trị so sánh trong việc giảm nồng độ HbA1c trong máu. Trong nghiên cứu đầu tiên, Bydureon đã giảm mức HbA1c trung bình 1, 9% sau 30 tuần điều trị so với mức giảm trung bình 1, 5% khi dùng exenatide hai lần một ngày. Trong nghiên cứu thứ hai, mức giảm trung bình là 1, 6% sau 24 tuần điều trị Bydureon so với mức giảm trung bình 0, 9% với exenatide được cung cấp hai lần một ngày. Trong nghiên cứu thứ ba, Bydureon làm giảm nồng độ HbA1c trung bình 1, 4% sau 26 tuần điều trị so với mức giảm trung bình 0, 8% hoặc 1, 1% với sitagliptin hoặc pioglitazone, tương ứng. Trong nghiên cứu thứ tư, mức giảm trung bình được ghi nhận với Bydureon là 1, 5% sau 26 tuần so với mức giảm trung bình 1, 3% với insulin glargine.
Những rủi ro liên quan đến Bydureon - exenatide là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Bydureon chủ yếu là các vấn đề với dạ dày và ruột (buồn nôn, nôn, tiêu chảy và táo bón). Buồn nôn là tác dụng không mong muốn cô lập phổ biến nhất, được quan sát chủ yếu khi bắt đầu điều trị, với xu hướng giảm dần theo thời gian. Các tác dụng phụ khác là phản ứng tại chỗ tiêm (ngứa), lượng đường trong máu thấp (khi thuốc được sử dụng kết hợp với sulphonylurea) và đau đầu. Hầu hết các tác dụng phụ là cường độ nhẹ đến trung bình. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Bydureon, hãy xem Gói Tờ rơi.
Bydureon không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với exenatide hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Bydureon - exenatide được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng các lợi ích của Bydureon, bao gồm tác dụng của nó trong việc giảm mức HbA1c, hỗ trợ so sánh với lợi ích của thuốc tham chiếu và các tác dụng không mong muốn có thể kiểm soát được. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Bydureon lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Bydureon - exenatide
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Bydureon cho Eli Lilly Nederland BV vào ngày 17 tháng 6 năm 2011. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Bydureon, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2011
