Tolura là gì?
Tolura là một loại thuốc có chứa hoạt chất telmisartan. Nó có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng (tròn: 20 mg; hình bầu dục: 40 mg; hình viên nang: 80 mg).
Tolura là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) có tên là Micardis.
Tolura dùng để làm gì?
Tolura được chỉ định để điều trị tăng huyết áp cần thiết (huyết áp cao) ở người lớn. Thuật ngữ "thiết yếu" có nghĩa là tăng huyết áp không có nguyên nhân rõ ràng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Tolura được sử dụng như thế nào?
Liều Tolura được khuyến nghị là 40 mg mỗi ngày một lần, nhưng một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ liều 20 mg. Nếu không đạt được huyết áp mong muốn, bạn có thể tăng liều tới 80 mg hoặc thêm một loại thuốc điều trị tăng huyết áp, chẳng hạn như hydrochlorothiazide.
Tolura hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Tolura, telmisartan, là một "chất đối kháng thụ thể angiotensin II", nghĩa là, nó ngăn chặn hoạt động của một loại hormone do cơ thể sản xuất, được gọi là angiotensin II. Angiotensin II là một thuốc co mạch mạnh (một chất làm thu hẹp các mạch máu). Bằng cách ngăn chặn các thụ thể mà angiotensin II thường liên kết, telmisartan ngăn chặn tác dụng của hormone, cho phép các mạch máu giãn ra. Điều này gây ra giảm huyết áp và giảm các rủi ro liên quan đến huyết áp cao, chẳng hạn như đau tim hoặc đột quỵ.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Tolura?
Bởi vì Tolura là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu đã bị giới hạn trong các thử nghiệm được thiết kế để chỉ ra rằng loại thuốc này tương đương sinh học với thuốc tham chiếu Micardis. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những lợi ích và rủi ro của Tolura là gì?
Bởi vì Tolura là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của thuốc được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Tolura được chấp thuận?
CHMP (Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người) đã kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Tolura đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Micardis. Do đó, theo quan điểm của CHMP, như trong trường hợp của Micardis, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Tolura.
Thông tin thêm về Tolura
Vào ngày 4 tháng 6 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Tolura có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Krka dd, Novo Mesto. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Tolura, bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Tolura, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2010.
