Xeristar là gì?
Xeristar là một loại thuốc có chứa hoạt chất duloxetine, có sẵn dưới dạng viên nang kháng dạ dày (trắng và xanh: 30 mg; xanh lá cây và xanh dương: 60 mg). "Gastroresistente" có nghĩa là nội dung của mỗi viên nang không bị tổn thương trong dạ dày và chỉ bị phân hủy trong ruột. Theo cách này, nguyên tắc hoạt động không bị tấn công bởi các axit có trong dạ dày.
Xeristar dùng để làm gì?
Xeristar được chỉ định để điều trị cho người lớn với:
- Các giai đoạn trầm cảm lớn (giai đoạn tâm trạng trầm cảm nặng kéo dài ít nhất hai tuần);
- đau do bệnh thần kinh ngoại biên tiểu đường (ảnh hưởng đến các đầu dây thần kinh ở các chi, có thể ảnh hưởng đến bệnh nhân tiểu đường);
- rối loạn lo âu tổng quát (lo lắng hoặc hồi hộp mãn tính cho các vấn đề liên quan đến hoạt động hàng ngày).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Xeristar được sử dụng như thế nào?
Trong điều trị trầm cảm nặng, liều Xeristar được khuyến nghị là 60 mg mỗi ngày một lần. Đáp ứng điều trị thường thấy sau 2-4 tuần. Nên tiếp tục điều trị trong một vài tháng, để tránh tái phát.
Trong điều trị đau thần kinh tiểu đường, liều khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày, nhưng một số bệnh nhân có thể cần dùng liều cao hơn 120 mg mỗi ngày. Đáp ứng với điều trị nên được đánh giá sau 2 tháng điều trị. Nếu việc chữa trị có hiệu quả, lợi ích của việc điều trị phải được đánh giá lại ít nhất ba tháng một lần.
Trong điều trị rối loạn lo âu tổng quát, liều khởi đầu được đề nghị là 30 mg mỗi ngày một lần, nhưng có thể tăng lên 60, 90 hoặc 120 mg, tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Phần lớn bệnh nhân phải dùng 60 mg mỗi ngày. Bệnh nhân cũng trải qua giai đoạn trầm cảm lớn nên bắt đầu với 60 mg mỗi ngày một lần. Nên tiếp tục điều trị trong vài tháng để ngăn ngừa sự tái xuất hiện của rối loạn.
Xeristar có thể được thực hiện có hoặc không có bữa ăn. Nên giảm liều dần dần, khi ngừng điều trị.
Xeristar hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Xeristar, duloxetine, là một chất ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn các chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine (còn được gọi là serotonin) và norepinephrine không được tái hấp thu bởi các tế bào thần kinh trong não và tủy sống. Chất dẫn truyền thần kinh là hóa chất cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Bằng cách ngăn chặn sự tái hấp thu của nó, duloxetine làm tăng số lượng chất dẫn truyền thần kinh trong không gian giữa các tế bào thần kinh, làm tăng mức độ giao tiếp giữa các tế bào này. Vì các chất dẫn truyền thần kinh có liên quan đến việc duy trì tâm trạng tốt và giảm cảm giác đau, hành động ức chế của duloxetine có thể giúp làm giảm các triệu chứng trầm cảm và đau thần kinh.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Xeristar?
Liên quan đến việc điều trị trầm cảm lớn, Xeristar đã được nghiên cứu trong bảy nghiên cứu chính với tổng cộng 2 256 bệnh nhân. Trong số này, sáu nghiên cứu về tác dụng của Xeristar trong điều trị trầm cảm, trong khi thứ bảy xem xét tác dụng của nó như là liệu pháp phòng ngừa tái phát. Trong các nghiên cứu điều trị, Xeristar được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong tối đa sáu tháng. Một số nghiên cứu cũng đã so sánh Xeristar với paroxetine (một loại thuốc chống trầm cảm khác). Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi của các triệu chứng trầm cảm, được đo trên thang đo tiêu chuẩn. Nghiên cứu tái phát so sánh điều trị Xeristar và giả dược trong sáu tháng ở những bệnh nhân đã phản ứng với điều trị với Xeristar, để kiểm tra khoảng thời gian trước khi tái phát triệu chứng.
Liên quan đến việc điều trị đau thần kinh, Xeristar đã được kiểm tra trong hai nghiên cứu kéo dài 12 tuần ở 809 người lớn mắc bệnh tiểu đường phàn nàn về cơn đau hàng ngày trong ít nhất sáu tháng, nhưng không bị trầm cảm nặng. Ba liều Xeristar khác nhau được so sánh với giả dược. Thước đo chính của hiệu quả là sự thay đổi mức độ nghiêm trọng của cơn đau từ tuần này sang tuần khác, được đo bởi các bệnh nhân theo thang điểm 11 và được ghi lại hàng ngày trong các tạp chí của họ.
Để điều trị rối loạn lo âu tổng quát, Xeristar được so sánh với giả dược trong bốn nghiên cứu với tổng số 1 908 bệnh nhân. Thước đo chính của hiệu quả là giảm các triệu chứng sau chín đến mười tuần, được đo trên thang điểm chuẩn cho sự lo lắng. Một số nghiên cứu cũng đã so sánh Xeristar với venlafaxine (một phương pháp điều trị rối loạn lo âu tổng quát khác). Một nghiên cứu thứ năm đã so sánh Xeristar với giả dược trong việc ngăn ngừa tái phát ở 429 bệnh nhân ban đầu phản ứng với Xeristar, đánh giá thời gian trôi qua trước khi các triệu chứng xuất hiện trở lại.
Xeristar đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong điều trị trầm cảm lớn, Xeristar có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm các triệu chứng trầm cảm ở 4/6 nghiên cứu, trong khi hiệu quả của nó không được thể hiện trong hai nghiên cứu còn lại. Mặc dù sự không thống nhất đã được quan sát giữa các nghiên cứu khác nhau về kết quả thu được với các thử nghiệm khác nhau, trong hai nghiên cứu trong đó Xeristar, dùng với liều 60 mg mỗi ngày một lần, được so sánh với giả dược, điểm số của các triệu chứng giảm khoảng 9 điểm ở những bệnh nhân được điều trị bằng Xeristar tám tuần sau khi bắt đầu trị liệu (điểm ban đầu: khoảng 21 điểm). Con số này nên được so sánh với việc giảm khoảng 6, 5 điểm quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Xeristar đã được chứng minh là có hiệu quả về điểm số triệu chứng giống như paroxetine. Trong các đối tượng được điều trị bằng Xeristar dùng liều 60 mg mỗi ngày một lần, tái phát xảy ra trong khoảng thời gian dài hơn; 17% bệnh nhân cũng báo cáo sự tái phát của các triệu chứng so với 29% đối tượng được điều trị bằng giả dược.
Liên quan đến việc điều trị đau thần kinh tiểu đường, Xeristar dùng với liều 60 mg một hoặc hai lần một ngày có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm đau. Trong cả hai nghiên cứu, giảm đau đã được báo cáo từ tuần điều trị đầu tiên và tối đa là 12 tuần; bệnh nhân được điều trị bằng Xeristar có điểm thấp hơn 1, 17-1, 45 điểm so với đối tượng được điều trị bằng giả dược.
Đối với rối loạn lo âu tổng quát, Xeristar có hiệu quả hơn giả dược trong điều trị rối loạn và ngăn ngừa tái phát. Trong các nghiên cứu điều trị, điểm lo lắng là khoảng 26 điểm khi bắt đầu nghiên cứu, giảm khoảng 13 điểm ở bệnh nhân dùng Xeristar và khoảng 9 điểm ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược. Xeristar có tác động tương tự lên điểm lo âu so với venlafaxine. Thời gian trôi qua trước khi các triệu chứng xuất hiện trở lại cao hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Xeristar: sau sáu tháng, 14% bệnh nhân dùng Xeristar bị tái phát so với 42% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Rủi ro liên quan đến Xeristar là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất dự kiến khi sử dụng Xeristar (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn (cảm thấy ốm), đau đầu, giảm tiết nước bọt, buồn ngủ (buồn ngủ) và chóng mặt. Trong hầu hết các trường hợp, những tác dụng này là nhẹ đến trung bình, xảy ra khi bắt đầu điều trị và giảm dần. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Xeristar, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng Xeristar ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với duloxetine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Sử dụng đồng thời Xeristar với các chất ức chế monoamin oxydase (một loại thuốc chống trầm cảm khác), fluvoxamine (một loại thuốc chống trầm cảm khác) hoặc ciprofloxacin hoặc enoxacin (loại kháng sinh) bị chống chỉ định. Xeristar không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc một số bệnh về gan hoặc ở những bệnh nhân bị suy thận nặng. Ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, liệu pháp Xeristar bị chống chỉ định, vì nó có thể khiến những đối tượng này có nguy cơ bị khủng hoảng tăng huyết áp (tăng huyết áp đột ngột và nguy hiểm).
Cũng như các loại thuốc chống trầm cảm khác, các trường hợp có suy nghĩ và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng Xeristar, đặc biệt là trong những tuần đầu điều trị chống trầm cảm. Bệnh nhân được điều trị bằng Xeristar, bất cứ lúc nào cũng trải qua những suy nghĩ hoặc cảm giác đau khổ nên liên hệ ngay với bác sĩ của họ.
Tại sao Xeristar được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Xeristar lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị các cơn trầm cảm lớn, đau thần kinh tiểu đường ngoại biên ở người lớn và rối loạn lo âu tổng quát và do đó đã khuyến cáo phát hành ủy quyền tiếp thị cho sản phẩm.
Thông tin khác về Xeristar:
Vào ngày 17 tháng 12 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Xeristar cho Boehringer Ingelheim International GmbH. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 17 tháng 12 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Xeristar bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 12-2009.
