Khối lập phương là gì?
Cubicin là một loại bột được hoàn nguyên cho một giải pháp cho tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) có chứa hoạt chất daptomycin.
Cubicin được sử dụng để làm gì?
Cubicin được sử dụng để điều trị người lớn bị nhiễm vi khuẩn sau đây:
- nhiễm trùng phức tạp của da và "mô mềm" dưới da. Thuật ngữ "phức tạp" chỉ ra rằng nhiễm trùng rất khó điều trị vì nó đã lan đến các mô sâu dưới da, có thể phải điều trị bằng phẫu thuật hoặc bệnh nhân phải chịu các điều kiện khác có thể ảnh hưởng đến đáp ứng điều trị;
- Viêm nội tâm mạc nhiễm trùng của tim phải (nhiễm trùng niêm mạc hoặc van bên phải của tim) do vi khuẩn Staphylococcus aureus ( S. aureus ) gây ra. Quyết định điều trị loại nhiễm trùng này với Cubicin nên dựa trên giả thuyết rằng thuốc có hiệu quả chống nhiễm trùng và theo lời khuyên của chuyên gia;
- Vi khuẩn máu (nhiễm trùng máu) do S. aureus, liên quan đến một trong hai bệnh nhiễm trùng nói trên.
Thuốc phải được kê đơn chú ý đến các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng kháng sinh.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Được sử dụng như thế nào?
Nên tiêm một khối bằng cách tiêm tĩnh mạch (vào tĩnh mạch) trong 30 phút hoặc dưới dạng tiêm hai phút bởi bác sĩ hoặc y tá. Đối với nhiễm trùng da hoặc mô mềm mà không nhiễm khuẩn huyết, liều khuyến cáo là 4 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể cứ sau 24 giờ trong bảy đến mười bốn ngày hoặc cho đến khi nhiễm trùng biến mất. Đối với viêm nội tâm mạc và nhiễm trùng da hoặc mô mềm bị nhiễm khuẩn huyết, liều khuyến cáo là 6 mg / kg mỗi 24 giờ. Thời gian điều trị phụ thuộc vào nguy cơ biến chứng và khuyến nghị chính thức.
Chỉ nên sử dụng cubin ở những bệnh nhân có vấn đề về thận nếu lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn; trong trường hợp sau nó có thể được quản lý ít thường xuyên hơn. Tùy thuộc vào loại nhiễm trùng đang được điều trị và số lượng nhiễm trùng ở bệnh nhân, các loại kháng sinh khác có thể được sử dụng trong quá trình điều trị với Cubicin.
Cubicin hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Cubicin, daptomycin, là một loại kháng sinh thuộc họ "lipopeptide". Nó có thể làm gián đoạn sự phát triển của một số loại vi khuẩn bằng cách liên kết với màng có mặt xung quanh mỗi tế bào vi khuẩn và làm thay đổi các chức năng chính cho phép tế bào tồn tại. Trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (cũng được đính kèm với EPAR) là danh sách các vi khuẩn chống lại hoạt động của Cubicin.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Cubicin?
Truyền hình khối đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu quan trọng, liên quan đến 1 118 người trưởng thành bị nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp (nhiễm trùng vết thương và áp xe nghiêm trọng) và trong một nghiên cứu liên quan đến 246 người lớn bị nhiễm khuẩn huyết gây ra bởi S. aureus, bao gồm 35 bị ảnh hưởng bởi viêm nội tâm mạc nhiễm trùng của tim phải. Trong cả ba nghiên cứu, Cubicin đã được so sánh với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn được sử dụng cho loại nhiễm trùng này (các kháng sinh khác như vancomycin hoặc một trong các penicellin, bao gồm oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin và nafcillin). Những nghiên cứu này kiểm tra xem nhiễm trùng đã được chữa khỏi hay cải thiện.
Hai nghiên cứu tiếp theo đã được thực hiện trên tổng số 40 tình nguyện viên khỏe mạnh để chỉ ra rằng việc tiêm Cubicin an toàn như truyền dịch và chúng tạo ra mức độ daptomycin tương tự trong máu.
Những lợi ích nào đã được thể hiện trong quá trình nghiên cứu?
Cubicin có hiệu quả như các liệu pháp tiêu chuẩn.
Trong các nghiên cứu về nhiễm trùng da và mô mềm, tỷ lệ thành công 7 đến 12 ngày sau lần tiêm Cubicin cuối cùng là 67% trong một nghiên cứu và 85% trong nghiên cứu khác. Sự khác biệt về tỷ lệ đáp ứng giữa hai nghiên cứu là do sự khác biệt về loại bệnh nhân và nhiễm trùng trong điều trị.
Đối với việc điều trị nhiễm khuẩn huyết ở bệnh nhân viêm nội tâm mạc nhiễm trùng của tim phải, 42% bệnh nhân được sử dụng Cubicin (8 trong số 19) và 44% bệnh nhân được chăm sóc tiêu chuẩn (7 trong số 16) đã được điều trị thành công. Tuy nhiên, không đủ bằng chứng để hỗ trợ việc sử dụng Cubicin trong điều trị nhiễm khuẩn huyết ở bệnh nhân không bị viêm nội tâm mạc nhiễm trùng của tim phải hoặc nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp.
Rủi ro liên quan đến Cubicin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Cubicin (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm trùng do nấm (nấm mốc và nấm men), đau đầu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phát ban, phản ứng tại chỗ tiêm truyền, kết quả xét nghiệm. gan vượt ra khỏi định mức và tăng nồng độ của một loại enzyme gọi là CPK (một dấu hiệu tổn thương cơ). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Cubicin, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng cubin ở những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với daptomycin hoặc với thành phần khác (natri hydroxit). Các sản phẩm thuốc nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân có vấn đề về thận, những người có thể được dùng ít thường xuyên hơn. Ở tất cả các bệnh nhân, nồng độ CPK nên được đo đều đặn, đặc biệt khi có các yếu tố nguy cơ đã biết đối với chấn thương cơ. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao Cubicin đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Cubicin lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị người lớn bị nhiễm trùng da và mô mềm phức tạp, viêm nội tâm mạc nhiễm trùng tim phải và nhiễm khuẩn huyết do S. aureus liên quan đến một trong những bệnh nhiễm trùng này. Ủy ban đề nghị rằng Cubicin được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng an toàn cho khối lập phương?
Nhà sản xuất của Cubicin sẽ thực hiện các nghiên cứu sâu hơn về Cubicin để xem liệu nó có ảnh hưởng đến cơ bắp hay không và để quan sát sự an toàn và hiệu quả của chúng ở những bệnh nhân bị rối loạn thận và ở người già.
Thông tin thêm về Cubicin:
Vào ngày 19 tháng 1 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Cubicin có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Novartis Europharm Limited.
Đối với phiên bản EPIC đầy đủ của Cubicin, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009.
