Zomarist là gì?
Zomarist là một loại thuốc có chứa các hoạt chất vildagliptin và metformin hydrochloride. Nó có sẵn dưới dạng viên nén hình bầu dục (màu vàng nhạt: 50 mg vildagliptin và 850 mg metformin hydrochloride, màu vàng đậm: 50 mg vildagliptin và 1 000 mg metformin hydrochloride).
Thuốc này giống hệt với Eucreas, đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Công ty sản xuất Eucreas đã chấp nhận rằng dữ liệu khoa học của nó được sử dụng cho Zomarist.
Zomarist dùng để làm gì?
Zomarist được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường loại 2 (bệnh tiểu đường không phụ thuộc insulin). Nó được sử dụng ở những bệnh nhân không được kiểm soát đầy đủ với liều metformin dung nạp tối đa được dùng một mình hoặc những người đã sử dụng kết hợp vildagliptin và metformin trong các viên riêng biệt.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Zomarist được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Zomarist là một viên hai lần một ngày, một viên vào buổi sáng và một viên vào buổi tối. Việc lựa chọn liều ban đầu phụ thuộc vào liều metformin hiện tại của bệnh nhân, nhưng liều khuyến cáo là 50 mg vildagliptin và 1 000 mg metformin hai lần một ngày. Bệnh nhân đã sử dụng vildagliptin và metformin nên chuyển sang viên Zomarist có chứa cùng liều của từng hoạt chất. Liều Vildagliptin trên 100 mg không được khuyến cáo. Uống Zomarist trong hoặc ngay sau bữa ăn có thể làm giảm các vấn đề về dạ dày do metformin gây ra.
Zomarist không nên được sử dụng bởi những bệnh nhân có vấn đề về thận vừa hoặc nặng hoặc bị rối loạn gan. Ở những bệnh nhân cao tuổi dùng Zomarist, nên theo dõi chức năng thận thường xuyên. Zomarist không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân trên 75 tuổi.
Zomarist hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose (đường) trong máu hoặc trong đó cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả. Zomarist chứa hai thành phần hoạt động, mỗi thành phần có cơ chế hoạt động khác nhau. Vildagliptin, một chất ức chế dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), hoạt động bằng cách ức chế sự thoái hóa của hormone 'incretin' trong cơ thể. Những hormone này, được giải phóng vào máu sau bữa ăn, kích thích tuyến tụy sản xuất insulin. Bằng cách tăng mức độ incretin trong máu, vildagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất nhiều insulin hơn khi tỷ lệ đường huyết cao. Vildagliptin không hoạt động nếu nồng độ glucose trong máu thấp. Vildagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng nồng độ insulin và giảm nồng độ hormone glucagon. Metformin về cơ bản ức chế sản xuất glucose và làm giảm sự hấp thụ của nó trong ruột. Kết quả của hành động kết hợp của hai hoạt chất bao gồm giảm glucose trong máu, giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Zomarist?
Vildagliptin một mình được Liên minh châu Âu phê duyệt vào tháng 9 năm 2007 với tên Galvus, trong khi metformin đã có sẵn ở EU từ năm 1959. Vildagliptin có thể được sử dụng với metformin ở bệnh nhân tiểu đường loại 2, bệnh không đủ kiểm soát với metformin một mình. Các nghiên cứu được thực hiện trên Galvus ngoài metformin đã được sử dụng để hỗ trợ việc sử dụng Zomarist cho cùng một chỉ định. Trong các nghiên cứu này, nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) đã được đo, điều này cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
Người nộp đơn cũng trình bày kết quả của hai nghiên cứu cho thấy rằng các thành phần hoạt tính trong hai liều Zomarist được cơ thể hấp thụ theo cách tương tự như khi chúng được uống trong các viên riêng biệt.
Zomarist đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vildagliptin có hiệu quả hơn giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong việc giảm mức HbA1c khi nó được thêm vào metformin. Bệnh nhân đã thêm vildagliptin có mức giảm HbA1c là 0, 88% sau 24 tuần, với mức ban đầu là 8, 38%. Thay vào đó, những bệnh nhân đã thêm giả dược có những thay đổi thấp hơn về mức HbA1c, với mức tăng 0, 23%, bắt đầu từ mức ban đầu là 8, 30%.
Rủi ro liên quan đến Zomarist là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Zomarist (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Zomarist, hãy xem Gói Tờ rơi.
Zomarist không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với vildagliptin, metformin hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm toan đái tháo đường (nồng độ ketone và axit cao trong máu), bệnh đái tháo đường, các vấn đề về thận hoặc gan, các tình trạng có thể ảnh hưởng đến thận hoặc các bệnh gây giảm cung cấp oxy cho các mô chẳng hạn như suy tim hoặc phổi hoặc một cơn đau tim gần đây. Hơn nữa, nó không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị nhiễm độc rượu (uống quá nhiều rượu) hoặc nghiện rượu, hoặc trong khi cho con bú. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn sử dụng, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao Zomarist được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng vildagliptin dùng với metformin làm giảm lượng đường trong máu và sự kết hợp của hai hoạt chất trong một viên thuốc có thể giúp bệnh nhân gắn bó với điều trị. Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Zomarist lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị bệnh nhân đái tháo đường týp 2 không thể kiểm soát được đường huyết ở liều metformin dung nạp tối đa hoặc những người đã sử dụng trong điều trị với sự kết hợp của vildagliptin và metformin trong các viên riêng biệt. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Zomarist.
Thông tin khác về Zomarist:
Vào ngày 1 tháng 12 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Zomarist cho Novartis Europharm Limited.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Zomarist, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2008.
