Rapiscan là gì?
Rapiscan là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất regadenoson.
Rapiscan dùng để làm gì?
Rapiscan chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán. Nó được sử dụng trong một loại quét tim gọi là "hình ảnh tưới máu cơ tim với các hạt nhân phóng xạ" để hình dung dòng máu (máu) trong cơ tim.
Trước khi quét loại này, tim của bệnh nhân thường bị căng thẳng bằng cách thực hiện các nỗ lực thể chất như đi bộ hoặc chạy trên một tấm thảm xoay để giúp làm giãn (mở rộng) các mạch máu trong tim và tăng lưu lượng máu đến cơ tim. Rapiscan được sử dụng như một "tác nhân gây căng thẳng" và có tác dụng tương tự như bài tập trên tim. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân trưởng thành (từ 18 tuổi trở lên) không thể trải qua bài tập thể dục để kiểm tra căng thẳng.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Rapiscan được sử dụng như thế nào?
Rapiscan chỉ nên được sử dụng trong các cơ sở y tế nơi có thiết bị hồi sức và theo dõi bệnh nhân.
Nó được dùng dưới dạng tiêm 10 giây 400 microgam vào tĩnh mạch, ngay sau đó là tiêm dung dịch natri clorua (muối). Sau đó, bệnh nhân được đệ trình các thủ tục để chẩn đoán hình ảnh tưới máu cơ tim bằng các hạt nhân phóng xạ, bắt đầu bằng việc tiêm chất phóng xạ 10-20 giây sau khi tiêm natri clorua. Do Rapiscan gây tăng nhịp tim nhanh và giảm huyết áp, bệnh nhân nên ngồi hoặc nằm và được theo dõi thường xuyên cho đến khi hết tác dụng của thuốc.
Rapiscan chỉ nên được đưa ra một lần trong khoảng thời gian 24 giờ. Bệnh nhân không nên dùng bất kỳ loại thuốc hoặc sản phẩm nào có chứa methylxanthines (như caffeine hoặc theophylline) trong ít nhất 12 giờ trước khi dùng Rapiscan. Họ cũng không nên dùng dipyridamole (một loại thuốc dùng để ngăn ngừa cục máu đông) trong ít nhất hai ngày trước khi dùng Rapiscan. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Rapiscan, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Rapiscan hoạt động như thế nào?
Regadenoson, hoạt chất trong Rapiscan, là một chất chủ vận thụ thể adenosine A2A. Nó hoạt động bằng cách liên kết với các thụ thể adenosine A2A nằm trong các thành mạch máu trong tim, dẫn đến sự giãn nở của các mạch máu và tăng lưu lượng máu trong cơ tim. Bằng cách này, dòng máu chảy vào tim có thể được quan sát dễ dàng hơn trong quá trình chẩn đoán hình ảnh tưới máu cơ tim.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Rapiscan?
Tác dụng của Rapiscan đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Trong hai nghiên cứu chính, khoảng 2.000 bệnh nhân trưởng thành đã trải qua hình ảnh tưới máu cơ tim bằng adenosine (một loại thuốc khác được sử dụng như một tác nhân gây căng thẳng), sau đó quét lần thứ hai với adenosine hoặc Rapiscan. Thước đo chính về hiệu quả được dựa trên sự giống nhau giữa kết quả quét được thực hiện với Rapiscan và adenosine.
Rapiscan đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Kết quả quét với Rapiscan và adenosine là tương đương nhau. "Tỷ lệ phần trăm thỏa thuận" giữa lần quét thứ nhất và lần thứ hai là tương tự nhau bất kể loại thuốc nào được sử dụng cho lần quét thứ hai.
Những rủi ro liên quan đến Rapiscan là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Rapiscan (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là đau đầu, chóng mặt, thay đổi đoạn ST (đọc bất thường trong điện tâm đồ hoặc ECG), đỏ (đỏ da), khó thở (khó thở), khó chịu đường tiêu hóa (ở dạ dày và ruột) và đau ngực. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Rapiscan, hãy xem Tờ rơi gói.
Rapiscan không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với regadenoson hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không nên sử dụng ở những bệnh nhân có nhịp tim chậm trừ khi họ có máy tạo nhịp tim, đau thắt ngực không ổn định (một loại đau ngực với mức độ nghiêm trọng khác nhau) chưa được kiểm soát bằng điều trị, hạ huyết áp nặng (huyết áp thấp) hoặc với suy tim mất bù (tim không hoạt động như bình thường).
Tại sao Rapiscan được chấp thuận?
CHMP đã quyết định rằng lợi ích của Rapiscan lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Rapiscan
Vào ngày 6 tháng 9 năm 2010, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Rapiscan cho Gilead Science International Limited. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Rapiscan, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2010.
