Vargatef - nintedanib là gì và nó được dùng để làm gì?
Vargatef là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị cho người lớn bị một loại ung thư phổi được gọi là ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Vargatef được sử dụng trong điều trị một loại ung thư phổi không phải tế bào nhỏ gọi là "adenocarcinoma", khi khối u tiến triển cục bộ, di căn (tức là khi các tế bào ung thư đã lan từ vị trí ban đầu sang các bộ phận khác của cơ thể) hoặc tái phát cục bộ (tức là khi khối u đã xuất hiện trở lại trong cùng một khu vực). Thuốc được sử dụng kết hợp với một loại thuốc hóa trị liệu gọi là docetaxel ở những bệnh nhân đã trải qua hóa trị liệu trước đó. Vargatef chứa hoạt chất nintedanib .
Vargatef - nintedanib được sử dụng như thế nào?
Vargatef chỉ có thể có được với một đơn thuốc và việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc chống ung thư. Vargatef có sẵn dưới dạng viên nang (100 và 150 mg) để uống, tốt nhất là với thức ăn. Liều khuyến cáo là 200 mg uống hai lần một ngày (cách nhau khoảng 12 giờ). Vì không nên dùng Vargatef cùng ngày với docetaxel và vì docetaxel được dùng vào ngày thứ nhất của điều trị 21 ngày, nên dùng Vargatef vào ngày 2 đến ngày 21, trong khi nên dùng docetaxel vào ngày 1. Điều trị bằng Vargatef có thể tiếp tục sau khi ngừng docetaxel cho đến khi tình trạng của bệnh nhân được cải thiện hoặc ổn định và các tác dụng không mong muốn có thể chấp nhận được. Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào, bác sĩ có thể quyết định ngừng điều trị bằng Vargatef và đưa nó trở lại với liều giảm. Trong trường hợp tồn tại của các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, việc điều trị phải được dừng lại vĩnh viễn. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Vargatef - nintedanib hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Vargatef, nintedanib, ngăn chặn hoạt động của một số enzyme được gọi là tyrosine kinase. Các enzyme này có thể có trong một số thụ thể (như thụ thể VEGF, FGF và PDGF) trên bề mặt tế bào khối u và trên các tế bào mô xung quanh (ví dụ, mạch máu), nơi chúng kích hoạt các quá trình khác nhau bao gồm phân chia tế bào và sự tăng trưởng của các mạch máu mới. Bằng cách ngăn chặn các enzyme này, nintedanib giúp làm giảm sự phát triển và lan rộng của khối u và làm gián đoạn việc cung cấp máu cho phép các tế bào phát triển.
Vargatef - nintedanib đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong một nghiên cứu chính liên quan đến 1 314 bệnh nhân bị ung thư phổi tế bào nhỏ tiến triển hoặc tái phát không đáp ứng với điều trị trước đó, Vargatef được sử dụng kết hợp với docetaxel được chứng minh là hiệu quả hơn so với docetaxel được dùng đơn trị liệu trong trì hoãn sự tiến triển của khối u. Sống sót không tiến triển (thời gian trôi qua mà không làm bệnh nặng thêm) là 3, 5 tháng ở những bệnh nhân được điều trị bằng Vargatef và docetaxel so với 2, 7 tháng ở những bệnh nhân chỉ điều trị bằng docetaxel. Ngoài ra, Vargatef đã dẫn đến sự cải thiện về tỷ lệ sống sót chung (tuổi thọ của bệnh nhân) trong nhóm bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ thuộc loại "ung thư biểu mô tuyến": sống sót chung là 12, 6 tháng ở những bệnh nhân được điều trị Vargatef và docetaxel so với 10, 3 tháng ở những bệnh nhân chỉ được điều trị bằng docetaxel.
Rủi ro liên quan đến Vargatef - nintedanib là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Vargatef (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là tiêu chảy, nôn mửa và tăng nồng độ trong máu của một số men gan (một dấu hiệu của các vấn đề về gan có thể xảy ra). Vargatef không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với nintedanib, đậu phộng hoặc đậu nành hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Vargatef và các giới hạn, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Vargatef - nintedanib được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Vargatef lớn hơn các rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP lưu ý rằng Vargatef có hiệu quả trong việc làm chậm tiến triển bệnh và kéo dài cuộc sống ở nhóm bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ "adenocarcinoma". Về an toàn, mặc dù các tác dụng phụ đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng Vargatef và docetaxel nhiều hơn ở những bệnh nhân chỉ điều trị bằng docetaxel, các tác dụng không mong muốn được coi là có thể kiểm soát được thông qua việc giảm liều, điều trị hỗ trợ và ngừng điều trị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Vargatef - nintedanib an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Vargatef được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Vargatef, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị Vargatef sẽ tiến hành các nghiên cứu để phát triển các phương pháp xác định bệnh nhân có nhiều khả năng được hưởng lợi từ việc điều trị bằng thuốc. Thông tin thêm có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt của kế hoạch quản lý rủi ro.
Thêm thông tin về Vargatef - nintedanib
Vào ngày 21 tháng 11 năm 2014, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Vargatef. Để biết thêm thông tin về điều trị với Vargatef, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2014.
