Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir disoproxil là gì?
Stribild là một loại thuốc chống vi-rút có chứa các hoạt chất elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir disoproxil . Nó được sử dụng ở người lớn để điều trị virus suy giảm miễn dịch ở người 1 (HIV-1), một loại virus gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Việc sử dụng nó chỉ dành cho những bệnh nhân trước đây không được điều trị bằng HIV hoặc không dự đoán rằng căn bệnh này có khả năng kháng các tác nhân chống vi-rút có trong Stribild.
Làm thế nào để sử dụng Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir disoproxil?
Stribild chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị chỉ nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong lĩnh vực nhiễm HIV. Stribild có sẵn dưới dạng viên nén (150 mg elvitegravir / 150 mg cobicistat / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil). Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày, được uống cùng với thức ăn. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir disoproxil hoạt động như thế nào?
Stribild chứa bốn thành phần hoạt động. Elvitegravir là một loại tác nhân chống vi-rút được gọi là "chất ức chế integrase". Nó ngăn chặn integrase, một loại enzyme liên quan đến quá trình sao chép của virus HIV-1, do đó làm giảm khả năng virus nhân lên bình thường và làm chậm sự lây lan của nhiễm trùng.
Cobicistat phục vụ để tăng cường tác dụng của elvitegravir, kéo dài thời gian tác động trong cơ thể. Tenofovir disoproxil là một "prodrug", có nghĩa là nó được chuyển đổi thành hoạt chất tenofovir trong cơ thể. Tenofovir và emtricitabine là các loại thuốc chống vi rút có liên quan chặt chẽ, được gọi là chất ức chế men sao chép ngược. Chúng ngăn chặn hoạt động của enzyme sao chép ngược, một loại enzyme được sản xuất bởi HIV-1 cho phép nó tự sao chép trong các tế bào bị nhiễm bệnh. Bằng cách ngăn chặn transcriptase ngược, Stribild làm giảm lượng HIV-1 trong máu, giữ nó ở mức thấp. Stribild không chữa khỏi nhiễm HIV-1 hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và sự phát triển của các bệnh nhiễm trùng và bệnh liên quan đến AIDS.
Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir disoproxil có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Stribild là đối tượng của hai nghiên cứu chính, được tiến hành ở 1 422 bệnh nhân HIV-1 chưa được điều trị trước đó, trong đó Stribild được so sánh với các loại thuốc chống vi-rút khác. Thước đo chính về hiệu quả được dựa trên việc giảm tải lượng virus (lượng virus HIV-1 trong máu). Những bệnh nhân đạt được tải lượng virus dưới 50 bản sao RNA HIV-1 / ml sau 48 tuần điều trị được coi là đáp ứng. Trong nghiên cứu đầu tiên, liên quan đến 715 bệnh nhân, Stribild được so sánh với sự kết hợp của ritonavir, atazanavir cộng với một loại thuốc có chứa emtricitabine và tenofovir disoproxil (cũng có trong Stribild). Sau 48 tuần, khoảng 90% bệnh nhân được điều trị bằng Stribild (316 trên 353) cho thấy phản ứng với điều trị, so với khoảng 87% bệnh nhân được điều trị so sánh (308 trên 355). Trong nghiên cứu thứ hai, liên quan đến 707 bệnh nhân, Stribild được so sánh với một loại thuốc có chứa efavirenz, emtricitabine và tenofovir disoproxil. Sau 48 tuần, khoảng 88% bệnh nhân được điều trị bằng Stribild (305 trên tổng số 349) cho thấy phản ứng với điều trị, so với khoảng 84% bệnh nhân được điều trị so sánh (296 trên 352).
Rủi ro liên quan đến Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir disoproxil là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Stribild là buồn nôn và tiêu chảy, gặp ở hơn 1 trên 10 người. Một số tác dụng phụ hiếm gặp và nghiêm trọng đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng một số thành phần của Stribild, bao gồm nhiễm axit lactic (thừa axit axit lactic) và các vấn đề nghiêm trọng về thận. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Stribild, hãy xem tờ rơi gói. Stribild không nên được sử dụng ở những bệnh nhân trước đó đã ngừng điều trị bằng tenofovir disoproxil do độc tính trên thận. Stribild không nên được sử dụng với nhiều loại thuốc khác vì nó có thể tương tác với chúng, do đó làm giảm hiệu quả điều trị hoặc tăng nguy cơ tác dụng phụ. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir disoproxil được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Stribild lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Cụ thể, CHMP kết luận rằng lợi ích của Stribild trong việc giảm tải lượng virus HIV đã được chứng minh rõ ràng trong các nghiên cứu và nhấn mạnh lợi thế của việc dùng thuốc mỗi ngày một lần. Ủy ban cũng lưu ý nguy cơ ảnh hưởng xấu đến thận và khuyến nghị đánh giá cẩn thận chức năng thận trước khi bệnh nhân bắt đầu dùng Stribild và theo dõi nó trong quá trình điều trị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Stribild an toàn và hiệu quả - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir disoproxil?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Stribild được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Stribild, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Đặc biệt, công ty chịu trách nhiệm đưa Stribild ra thị trường sẽ phải đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ được chỉ định kê đơn Stribild đều được cung cấp tài liệu giáo dục, có chứa thông tin an toàn quan trọng. Tài liệu sẽ giải quyết thông tin về nguy cơ mắc bệnh thận và các biện pháp để giảm nguy cơ này, bao gồm sàng lọc và theo dõi bệnh nhân thích hợp.
Thông tin thêm về Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir disoproxil
Vào ngày 24/05/2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Stribild có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết thêm thông tin về điều trị với Stribild, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối cho bản tóm tắt này: 05/2013.
