Visudyne là gì?
Visudyne là một loại thuốc có chứa hoạt chất verteporfin, có sẵn dưới dạng bột để dung dịch tiêm truyền dưới dạng lọ.
Visudyne dùng để làm gì?
Visudyne được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân bị u mạch máu màng đệm dưới màng cứng, một bệnh trong đó sự phát triển bất thường của các mạch máu dưới hoàng điểm, phần trung tâm của võng mạc (màng nhạy cảm ánh sáng nằm ở phía sau mắt) được ghi lại. Chảy máu hoặc rò rỉ chất lỏng từ các mạch máu này gây mất thị lực.
Visudyne được chỉ định trong điều trị hai bệnh có các đặc điểm này, đó là dạng thoái hóa điểm vàng (hoặc ướt) do lão hóa (AMD) và cận thị bệnh lý, một dạng cận thị hiếm gặp trong đó quả cầu mắt tiếp tục phát triển, kéo dài hơn của do Trong AMD exudative, Visudyne được chỉ định khi quá trình tân mạch là "chủ yếu là cổ điển" (nghĩa là khi các mạch máu liên quan xuất hiện được xác định rõ khi quét).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Visudyne được sử dụng như thế nào?
Visudyne chỉ nên được sử dụng bởi các bác sĩ nhãn khoa có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân thoái hóa điểm vàng ở tuổi già hoặc cận thị bệnh lý. Điều trị bằng Visudyne là một quá trình gồm hai bước: giai đoạn đầu tiên bao gồm sử dụng Visudyne với truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) kéo dài 10 phút với liều 6 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể ; giai đoạn thứ hai liên quan đến việc kích hoạt Visudyne trong mắt ở khoảng cách 15 phút kể từ khi bắt đầu truyền, sử dụng ánh sáng do laser tạo ra. Nếu cần thiết, điều trị có thể được lặp lại ba tháng một lần.
Visudyne hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Visudyne, verteporfin, là một chất nhạy cảm ánh sáng (một chất thay đổi khi tiếp xúc với ánh sáng) được sử dụng trong "liệu pháp quang động", tức là phương pháp xử lý sử dụng ánh sáng (thường là laser) để kích hoạt một chất nhạy cảm ánh sáng. Khi Visudyne được trao cho bệnh nhân, verteporfin được phân phối vào cơ thể thông qua các mạch máu, bao gồm cả các mạch phun ra phía sau mắt. Khi ánh sáng laser chiếu vào mắt, verteporfin được kích hoạt và trở thành độc tế bào (tức là có khả năng phá hủy tế bào). Bằng cách này, nó giúp đóng các mạch máu bất thường gây ra AMD.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Visudyne?
Visudyne đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu kéo dài hai năm với 609 bệnh nhân AMD bị tổn thương dưới da cổ điển, trong đó họ được so sánh với giả dược (chất không có tác dụng trên cơ thể). Trong số các bệnh nhân hoàn thành nghiên cứu của họ, điều trị được tiếp tục trong một thời gian dài hơn, lên đến 5 năm, trong 476 đối tượng.
Visudyne cũng đã được nghiên cứu trong hai năm ở 120 bệnh nhân bị u mạch máu màng đệm dưới màng cứng do cận thị bệnh lý. Trong số này, 67 bệnh nhân tiếp tục điều trị tới 5 năm. Tất cả các nghiên cứu đã so sánh hiệu quả của Visudyne với giả dược. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng điều trị ở khoảng cách một năm (tỷ lệ bệnh nhân mất ít hơn 3 dòng [15 chữ cái] trên bảng chỉnh hình).
Visudyne cuối cùng đã được so sánh với giả dược trong điều trị tân mạch màng đệm phụ "huyền bí" (trong đó các mạch máu bị ảnh hưởng không được xác định rõ khi quét), như một phần của nghiên cứu 2 năm với 339 bệnh nhân. Nghiên cứu thứ hai được theo sau bởi một nghiên cứu xác nhận trên 364 bệnh nhân khác, được thực hiện theo yêu cầu của CHMP.
Visudyne đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong hai nghiên cứu liên quan đến các bệnh nhân mắc bệnh tân mạch màng đệm dưới màng cứng cổ điển, Visudyne có hiệu quả hơn giả dược. Sau 12 tháng, tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng với điều trị là 61% ở những người dùng Visudyne và 46% ở những người dùng giả dược. Lợi ích đã được duy trì đến 5 năm.
Ở những bệnh nhân bị tân mạch do cận thị bệnh lý, mất thị lực dưới 15 chữ cái đã được quan sát thấy ở 86% đối tượng được điều trị bằng Visudyne và 67% những người được điều trị bằng giả dược sau 12 tháng điều trị. Lợi ích đã được duy trì đến 5 năm.
Nếu nghiên cứu đầu tiên liên quan đến bệnh huyền bí cho thấy một số hiệu quả, kết quả tích cực này không được xác nhận trong nghiên cứu thứ hai; như một hệ quả, lợi ích của Visudyne trong điều trị tân mạch màng đệm tiểu khung chưa được chứng minh.
Rủi ro liên quan đến Visudyne là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Visudyne (nhìn thấy ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là thị lực bất thường (che khuất, mờ sương, mờ mắt, lóe sáng, giảm thị lực, quầng sáng màu xám hoặc tối và đốm đen), phản ứng tại chỗ tiêm (đau, sưng và viêm) và đau quan sát trong khi truyền dịch như đau lưng, buồn nôn, phản ứng nhạy cảm ánh sáng (cháy nắng tiếp xúc với ánh sáng), suy nhược (yếu) và tăng cholesterol máu (cholesterol cao trong máu) . Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Visudyne, hãy xem tờ rơi gói.
Visudyne không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với verteporfin hoặc bất kỳ chất nào khác, đối với bệnh nhân mắc bệnh porphyria (không thể tách hóa chất gọi là "porphyrin") hoặc cho những người bị suy gan nặng.
Tại sao Visudyne được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng các lợi ích của Visudyne lớn hơn các rủi ro trong điều trị bệnh nhân bị thoái hóa thần kinh màng đệm dưới màng cứng thứ phát do thoái hóa ướt do lão hóa, khi các tổn thương chủ yếu là cổ điển đến cận thị bệnh lý. Do đó, Ủy ban đề nghị Visudyne được ủy quyền tiếp thị.
Thông tin khác về Visudyne:
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Visudyne cho Novartis Europharm Limited vào ngày 27 tháng 7 năm 2000. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 27 tháng 7 năm 2005.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPud của Visudyne bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2007
