Hetlioz -Tasimelteon

Hetlioz -Tasimelteon là gì và nó dùng để làm gì?

Hetlioz là một loại thuốc được chỉ định để điều trị hội chứng chu kỳ thức giấc bị suy yếu (hội chứng "không 24") ở người mù. Hội chứng Non-24 là một tình trạng hầu như chỉ ảnh hưởng đến người mù, những người có chu kỳ ngủ - thức không đồng bộ với ngày và đêm, thường dài hơn chu kỳ 24 giờ bình thường. Kết quả là, bệnh nhân ngủ thiếp đi và thức dậy vào những thời điểm khác thường.

Hetlioz chứa hoạt chất tasimelteon.

Vì số bệnh nhân mắc hội chứng không 24 là thấp, căn bệnh này được coi là "hiếm" và Hetlioz đã được phân loại là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 23 tháng 2 năm 2011.

Hetlioz-Taimelteon được sử dụng như thế nào?

Hetlioz có sẵn dưới dạng viên nang (20 mg) và chỉ có thể được lấy theo toa.

Hetlioz được chỉ định để sử dụng lâu dài. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày, uống một giờ trước khi đi ngủ, mỗi tối cùng một lúc. Thuốc phải được uống nhanh.

Hetlioz -Tasimelteon hoạt động như thế nào?

Một hormone gọi là melatonin đóng vai trò cơ bản trong sự phối hợp của chu kỳ thức giấc của cơ thể. Ở những người có nhận thức sáng và tối bình thường, melatonin được sản xuất trong những giờ tối và thúc đẩy giấc ngủ bằng cách tác động lên các thụ thể melatonin ở các vùng não cụ thể. Các thành phần hoạt chất trong Hetlioz, tasimelteon, hoạt động trên cùng các thụ thể melatonin để kích thích giấc ngủ và điều chỉnh nhịp điệu của nó. Khi được thực hiện vào một thời điểm thích hợp mỗi ngày, nó có thể giúp khôi phục lại một chu kỳ thức - ngủ bình thường hơn.

Hetlioz-Tasimelteon đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Hetlioz đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giúp bệnh nhân thích nghi với nhịp thức dậy 24 giờ bình thường trong 2 nghiên cứu chính.

Nghiên cứu đầu tiên, bao gồm tổng cộng 84 bệnh nhân mù mắc hội chứng không 24, so sánh Hetlioz với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân có thể thích nghi với nhịp thức giấc 24 giờ, được tính bằng cách quan sát sự thay đổi trong chuyển hóa melatonin trong nước tiểu của bệnh nhân theo thời gian. 20% bệnh nhân được điều trị bằng Hetlioz (8 trên 40) đã xoay sở để thích nghi với nhịp thức giấc 24 giờ sau 1 tháng điều trị so với khoảng 3% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (1 trên 38). Kết quả tốt hơn đã được nhìn thấy ở một nhóm bệnh nhân sau 7 tháng điều trị, điều này cho thấy bệnh nhân có thể cần vài tuần hoặc vài tháng để đáp ứng với điều trị.

Trong nghiên cứu thứ hai, 57 bệnh nhân được điều trị đầu tiên bằng Hetlioz trong khoảng 11 tuần. Những bệnh nhân có thể thích nghi với nhịp thức giấc 24 giờ (tổng cộng 20) sau đó được điều trị bằng Hetlioz hoặc giả dược trong 8 tuần nữa để xác định xem tác dụng của Hetlioz có được duy trì theo thời gian hay không. Trong số 10 bệnh nhân tiếp tục dùng thuốc, vào cuối cuộc nghiên cứu, 9 người đã duy trì nhịp thức giấc 24 giờ bình thường so với 2 trong số 10 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Rủi ro liên quan đến Hetlioz -Tasimelteon là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Hetlioz (có thể ảnh hưởng đến hơn 3 người trong 100) là đau đầu, buồn ngủ, buồn nôn và chóng mặt. Những tác dụng này thường nhẹ hoặc trung bình và tạm thời trong tự nhiên.

Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ và hạn chế với Hetlioz, xem tờ rơi gói.

Tại sao Hetlioz-Taimelteon được chấp thuận?

Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Hetlioz lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP lưu ý rằng chỉ có khoảng 20% bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ việc điều trị Hetlioz. Tuy nhiên, do không có các liệu pháp được phê duyệt cho hội chứng không 24, là một tình trạng suy nhược, phản ứng này, mặc dù khiêm tốn, đã được coi là quan trọng. Tuy nhiên, điều trị kéo dài là cần thiết để duy trì tác dụng có lợi của thuốc. Về an toàn, Hetlioz đã được chứng minh là dung nạp tốt, chỉ gây ra một vài tác dụng phụ nhẹ.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Hetlioz -Tasimelteon an toàn và hiệu quả?

Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Hetlioz được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Hetlioz, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo.