Aptivus là gì?
Aptivus là một loại thuốc có chứa hoạt chất tipranavir. Nó có sẵn trong viên nang màu hồng (250 mg) và dưới dạng dung dịch uống (100 mg / ml).
Aptivus dùng để làm gì?
Aptivus là một loại thuốc chống vi-rút được sử dụng để điều trị ở những bệnh nhân ít nhất 2 tuổi bị nhiễm vi-rút suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1), một loại vi-rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Aptivus được sử dụng kết hợp với ritonavir liều thấp (một loại thuốc chống vi rút khác) và các loại thuốc chống vi rút khác.
Aptivus chỉ nên được sử dụng trong trường hợp không có phương pháp điều trị thay thế. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng các loại thuốc chống vi-rút khác chống lại nhiễm HIV và những người không đáp ứng với một số loại thuốc khác cùng loại với Aptivus (thuốc ức chế protease). Các bác sĩ chỉ nên kê đơn Aptivus sau khi xem xét các loại thuốc chống vi-rút trước đó của bệnh nhân và phản ứng có thể xảy ra của vi-rút với thuốc.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Aptivus được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Aptivus nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV-1.
Ở những bệnh nhân ít nhất 12 tuổi, liều Aptivus được khuyên dùng là 2 viên hai lần một ngày. Trẻ em trong độ tuổi từ hai đến 12 tuổi nên sử dụng dung dịch uống. Liều của dung dịch uống phụ thuộc vào bề mặt cơ thể (tính dựa trên cân nặng và chiều cao của trẻ). Mỗi liều Aptivus nên được dùng cùng với ritonavir và với thức ăn. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Aptivus hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Aptivus, tipranavir, là một chất ức chế protease. Nó ngăn chặn một loại enzyme gọi là protease có liên quan đến sự sinh sản của HIV. Nếu enzyme bị chặn, virus không thể sinh sản bình thường, điều này làm chậm sự lây lan của nhiễm trùng.
Ritonavir là một chất ức chế protease khác, được sử dụng như một "tác nhân gây hại". Nó làm chậm tốc độ đồng hóa tipranavir, do đó làm tăng nồng độ của nó trong máu. Điều này cho phép sử dụng một lượng nhỏ tipranavir để đạt được hiệu quả chống vi rút tương tự.
Aptivus, được kết hợp với các loại thuốc chống vi-rút khác, làm giảm lượng HIV trong máu và giữ nó ở mức thấp. Aptivus không chữa khỏi nhiễm HIV hoặc AIDS, nhưng nó có thể trì hoãn thiệt hại cho hệ thống miễn dịch và khởi phát các bệnh nhiễm trùng và các bệnh liên quan đến AIDS.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Aptivus?
Aptivus đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu chính liên quan đến 1 483 người trưởng thành trước đây đã sử dụng nhiều loại thuốc chống HIV khác và không đáp ứng với điều trị đang diễn ra bao gồm cả thuốc ức chế protease. Trong cả hai nghiên cứu, tác dụng của Aptivus được so sánh với tác dụng của một chất ức chế protease khác được lựa chọn trên cơ sở các liệu pháp trước đó theo sau là bệnh nhân và đáp ứng dự kiến. Các biện pháp chính của hiệu quả là số lượng bệnh nhân đáp ứng với liệu pháp và thời gian cần thiết để trị liệu ngừng hoạt động trong 48 tuần đầu điều trị. "Phản ứng" có nghĩa là giảm mức độ HIV trong máu (tải lượng virus) từ 90% trở lên được duy trì cho đến khi kết thúc giai đoạn 48 tuần.
Aptivus cũng đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu liên quan đến 63 trẻ em trong độ tuổi từ hai đến 12, 52 thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 12 đến 18, hầu hết tất cả đều được điều trị HIV trước đây. Tất cả bệnh nhân bắt đầu uống dung dịch, trong khi thanh thiếu niên dùng đủ liều người lớn chuyển sang dùng viên nang sau bốn tuần. Các nghiên cứu đã điều tra sự an toàn và hiệu quả của Aptivus và mức độ thuốc trong máu của bệnh nhân.
Trong cả ba nghiên cứu, tất cả các bệnh nhân cũng được sử dụng ritonavir và kết hợp các loại thuốc chống HIV khác được lựa chọn dựa trên cơ hội tốt nhất để giảm mức độ HIV trong máu.
Aptivus có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Viên nang Aptivus, được kết hợp với ritonavir, có hiệu quả hơn so với thuốc so sánh ở những bệnh nhân có ít lựa chọn thay thế còn lại để điều trị HIV hiệu quả. Trong hai nghiên cứu trưởng thành được thực hiện cùng nhau, 34% bệnh nhân dùng Aptivus (251 trên 746) đã đáp ứng với điều trị, so với 16% bệnh nhân dùng thuốc ức chế protease so sánh (113 trên 737). Trung bình, 113 ngày trôi qua để điều trị ngừng hiệu lực ở người lớn dùng Aptivus. Điều này được so sánh với mức trung bình là 0 ngày đối với những người dùng thuốc so sánh, điều đó có nghĩa là hầu hết bệnh nhân dùng thuốc so sánh không đáp ứng với điều trị.
Trong các nghiên cứu ở trẻ em và thanh thiếu niên, 31% thanh thiếu niên đã uống viên nang (9 trên 29) và 50% trẻ em uống dung dịch uống (31 trên 62) đạt được và duy trì tải lượng virus dưới đây 400 bản sao / ml sau 48 tuần.
Rủi ro liên quan đến Aptivus là gì?
Ở người lớn, tác dụng phụ phổ biến nhất với Aptivus kết hợp với ritonavir (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tiêu chảy và buồn nôn. Tác dụng phụ tương tự đã được quan sát thấy ở trẻ em và thanh thiếu niên, mặc dù nôn mửa, phát ban và pyrexia (sốt) thường được quan sát nhiều hơn ở người lớn. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Aptivus, hãy xem tờ rơi gói.
Aptivus không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với tipranavir hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Aptivus không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan từ trung bình đến nặng hoặc đang được điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- rifampicin (để điều trị bệnh lao);
- St. John's wort (chế biến rau được sử dụng trong điều trị trầm cảm);
- các loại thuốc được chuyển hóa theo cách tương tự như Aptivus hoặc ritonavir và rất nguy hiểm nếu chúng đạt nồng độ cao trong máu. Để biết danh sách đầy đủ các loại thuốc này, xem tờ rơi gói.
Cũng như các loại thuốc chống HIV khác, bệnh nhân sử dụng Aptivus có thể có nguy cơ bị loạn dưỡng mỡ (thay đổi phân bố mỡ trong cơ thể), hoại tử xương (chết mô xương) hoặc hội chứng tái kích hoạt miễn dịch (triệu chứng viêm do hệ thống miễn dịch kích hoạt lại) . Bệnh nhân có vấn đề về gan (bao gồm nhiễm viêm gan B hoặc C) có thể có nguy cơ bị tổn thương gan cao hơn nếu họ đang dùng Aptivus.
Tại sao Aptivus đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người (CHMP) phát hiện ra rằng các nghiên cứu hỗ trợ việc sử dụng viên nang Aptivus ở người lớn. Mặc dù ủy ban đã nghi ngờ về cách nghiên cứu được thiết kế cho trẻ em và thanh thiếu niên, nghiên cứu cho thấy kết quả của nghiên cứu đã hỗ trợ việc sử dụng viên nang ở thanh thiếu niên và dung dịch uống ở trẻ em từ 2 đến 12 tuổi. Do đó, CHMP đã quyết định rằng lợi ích của viên nang Aptivus, khi được dùng cùng với ritonavir với liều thấp, vượt trội so với rủi ro so với việc kết hợp điều trị bằng thuốc kháng vi-rút HIV-1 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở xuống điều trị sơ bộ mạnh mẽ, với virus kháng nhiều chất ức chế protease. Ủy ban cũng quyết định rằng những lợi ích của giải pháp uống Aptivus lớn hơn những rủi ro của nó ở trẻ em đang trải qua quá trình điều trị trước mạnh mẽ trong độ tuổi từ 2 đến 12. Tuy nhiên, không có đủ thông tin để hỗ trợ việc sử dụng dung dịch uống ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.
Ủy ban đề nghị Aptivus được ủy quyền tiếp thị. Tuy nhiên, Ủy ban kết luận rằng thuốc chỉ nên được sử dụng như một liệu pháp "giải pháp cuối cùng" khi không có chất ức chế protease nào khác có hiệu quả.
Aptivus ban đầu được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" vì, vì lý do khoa học, không thể có được thông tin đầy đủ về thuốc. Do công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, điều kiện liên quan đến "hoàn cảnh đặc biệt" đã bị xóa vào ngày 15 tháng 4 năm 2008.
Thông tin khác về Aptivus:
Vào ngày 25 tháng 10 năm 2005, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Boehringer Ingelheim International GmbH một ủy quyền tiếp thị hợp lệ cho Aptivus có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Aptivus, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 05-2009
