Mimpara là gì?
Mimpara là một loại thuốc có chứa hoạt chất cinacalcet. Nó ở dạng viên nén hình bầu dục màu xanh nhạt (30, 60 và 90 mg).
Mimpara dùng để làm gì?
Mimpara được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân người lớn và người già trong các trường hợp sau:
- để điều trị cường cận giáp thứ phát ở những bệnh nhân mắc bệnh thận nặng, người phải được lọc máu để làm sạch máu từ các chất thải. Bệnh cường tuyến cận giáp là tình trạng tuyến cận giáp ở cổ sản xuất quá nhiều hormone tuyến cận giáp (PTH), có thể gây đau ở xương và khớp và biến dạng của cánh tay và chân. "Thứ cấp" có nghĩa là nó được gây ra bởi một bệnh lý khác. Mimpara có thể được sử dụng trong bối cảnh trị liệu bao gồm chất kết dính phốt phát hoặc sterol vitamin D;
- để giảm chứng tăng calci máu (nồng độ canxi trong máu cao) ở bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến cận giáp (u tuyến cận giáp) hoặc cường tuyến cận giáp nguyên phát không thể trải qua việc cắt bỏ tuyến cận giáp hoặc nếu bác sĩ tin rằng loại bỏ như vậy là không phù hợp . "Chính" có nghĩa là cường tuyến cận giáp không phải do bệnh lý khác gây ra.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm cách nào để sử dụng Mimpara?
Trong trường hợp cường cận giáp thứ phát, liều khởi đầu được khuyến cáo ở người lớn là 30 mg mỗi ngày một lần. Liều nên được điều chỉnh hai đến bốn tuần một lần, tùy thuộc vào mức PTH của bệnh nhân, tối đa 180 mg mỗi ngày một lần. Nồng độ PTH nên được đánh giá ít nhất 12 giờ sau liều và một đến bốn tuần sau mỗi lần điều chỉnh liều Mimpara. Nồng độ canxi trong máu nên được đo thường xuyên và trong vòng một tuần sau mỗi lần điều chỉnh liều Mimpara. Sau khi liều duy trì được thiết lập, nên đo nồng độ canxi mỗi tháng và mức PTH nên được đo mỗi 1-3 tháng.
Ở những bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến cận giáp hoặc cường cận giáp nguyên phát, liều Mimpara ban đầu được khuyến cáo ở người lớn là 30 mg hai lần một ngày. Nên tăng liều Mimpara cứ sau 2-4 tuần mà không vượt quá liều tối đa 90 mg ba hoặc bốn lần một ngày, để đưa nồng độ canxi trong máu trở lại mức bình thường.
Mimpara nên được uống cùng với thức ăn hoặc ngay sau bữa ăn.
Mimpara hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Mimpara, cinacalcet, là một tác nhân calciomimetic: đó là, nó bắt chước hoạt động của canxi trong cơ thể. Cinacalcet làm tăng độ nhạy cảm của các thụ thể nhạy cảm với canxi nằm trên tuyến cận giáp điều hòa bài tiết PTH. Bằng cách tăng độ nhạy cảm của các thụ thể này, cinacalcet gây ra sự giảm sản xuất PTH của tuyến cận giáp. Giảm mức PTH cũng dẫn đến giảm nồng độ canxi trong máu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Mimpara?
Mimpara được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 1 136 bệnh nhân chạy thận bị bệnh thận nặng. Các nghiên cứu kéo dài trong sáu tháng. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân có mức PTH dưới 250 microgam / lít khi kết thúc nghiên cứu.
Mimpara cũng đã được kiểm tra trong một nghiên cứu trên 46 bệnh nhân bị tăng calci máu, trong đó 29 bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến cận giáp và 17 người mắc bệnh cường tuyến cận giáp nguyên phát không thể cắt bỏ tuyến cận giáp hoặc loại bỏ như vậy sẽ không hiệu quả. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân bị giảm nồng độ canxi trong máu hơn 1 mg mỗi deciliter tại thời điểm đạt được liều duy trì (từ hai đến 16 tuần kể từ khi bắt đầu nghiên cứu). Nghiên cứu được thực hiện trong hơn ba năm. Ba nghiên cứu khác đã so sánh Mimpara với giả dược trong tổng số 136 bệnh nhân bị cường cận giáp nguyên phát trong một năm. 45 trong số những bệnh nhân này sau đó đã được nghiên cứu dài hạn thứ tư được thiết kế để kiểm tra hiệu quả của Mimpara trong tổng cộng gần sáu năm.
Mimpara đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong trường hợp bệnh nhân chạy thận nhân tạo bị bệnh thận nặng, khoảng 40% bệnh nhân được điều trị bằng Mimpara đã phát hiện mức PTH dưới 250 microgam / lít khi kết thúc nghiên cứu, so với khoảng 6% đối tượng được điều trị bằng giả dược. Mimpara dẫn đến giảm 42% nồng độ PTH, so với mức tăng 8% ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
Mimpara xác định giảm mức canxi trong máu trên 1 mg / dl ở 62% bệnh nhân bị ung thư (18 trên 29) và 88% bệnh nhân bị cường cận giáp nguyên phát (15 trong số 17). Kết quả của các nghiên cứu khác đã hỗ trợ việc sử dụng Mimpara cho chứng tăng calci máu ở bệnh nhân cường cận giáp nguyên phát.
Rủi ro liên quan đến Mimpara là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Mimpara trong trường hợp cường cận giáp nguyên phát (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn và nôn. Ở những bệnh nhân bị ung thư tuyến cận giáp hoặc cường cận giáp nguyên phát, tác dụng phụ tương tự như ở những bệnh nhân mắc bệnh thận lâu năm (thường gặp nhất là buồn nôn và nôn). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Mimpara, hãy xem tờ rơi gói.
Mimpara không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với cinacalcet hoặc các thành phần khác của thuốc.
Tại sao Mimpara được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã xác định rằng lợi ích của Mimpara lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị cường cận giáp thứ phát ở bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối và trải qua liệu pháp duy trì lọc máu và cho giảm calci máu ở bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến cận giáp hoặc cường tuyến cận giáp nguyên phát mà cắt tuyến cận giáp sẽ được chỉ định dựa trên nồng độ canxi huyết thanh, nhưng trên lâm sàng không phù hợp hoặc chống chỉ định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Mimpara.
Thông tin khác về Mimpara:
Vào ngày 22 tháng 10 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Amgen Europe BV cho Mimpara. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 22 tháng 10 năm 2009.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Mimpara bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2009.
