Ozurdex là gì?
Ozurdex là một mô cấy hình trụ được tiêm vào mắt. Mỗi bộ cấy được cung cấp trong một dụng cụ và chứa 700 microgam hoạt chất, dexamethasone.
Ozurdex dùng để làm gì?
Ozurdex được chỉ định để điều trị cho người trưởng thành (từ 18 tuổi trở lên) bị phù hoàng điểm (sưng ở điểm vàng, phần trung tâm của võng mạc ở phần bên trong của mắt) do tắc nghẽn các tĩnh mạch nằm ở vùng sau mắt. 'mắt. Phù hoàng điểm có thể làm giảm phần trung tâm của tầm nhìn và ảnh hưởng đến các hoạt động như đọc và lái xe.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Ozurdex được sử dụng như thế nào?
Ozurdex nên được quản lý bởi một bác sĩ nhãn khoa có trình độ có kinh nghiệm trong tiêm thuốc nội hấp (tiêm được thực hiện trong hài hước thủy tinh thể, chất lỏng gelatin có trong mắt).
Bộ cấy Ozurdex được áp dụng từng cái một, bằng cách tiêm trực tiếp vào chất hài thủy tinh. Các phương pháp điều trị tiếp theo có thể được thực hiện trong trường hợp giảm thị lực, sau khi cải thiện ban đầu và nếu theo ý kiến của bác sĩ, bệnh nhân sẽ được hưởng lợi từ việc tái xử lý. Không nên cấy ghép cho những bệnh nhân khác vẫn còn cải thiện thị lực. Điều trị không nên được lặp lại ngay cả ở những bệnh nhân bị suy giảm thị lực không được cải thiện bởi Ozurdex.
Mắt của bệnh nhân phải được gây mê trước khi cấy ghép implant. Ngoài ra, bệnh nhân nên dùng kháng sinh trước và sau khi tiêm và nên được theo dõi sau khi tiêm để kiểm tra xem có phát triển nhiễm trùng hay tăng áp lực mắt không. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Ozurdex hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ozurdex, dexamethasone, thuộc về một nhóm thuốc chống viêm được gọi là corticosteroid. Nó hoạt động bằng cách thâm nhập vào các tế bào và ngăn chặn việc sản xuất yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) và tuyến tiền liệt, các chất có liên quan đến viêm và sưng.
Cấy Ozurdex được tiêm trực tiếp vào sự hài hước thủy tinh thể của mắt, do đó đảm bảo rằng một lượng dexamethasone thích hợp đến vùng mắt bị ảnh hưởng bởi phù hoàng điểm. Bộ cấy bao gồm một vật liệu hòa tan trong vài tháng, dần dần giải phóng dexamethasone.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ozurdex?
Tác dụng của Ozurdex đã được thử nghiệm đầu tiên trên các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người. Vì dexamethasone đã được sử dụng trong nhiều năm như một chất chống viêm, công ty cũng đã trình bày dữ liệu từ các tài liệu được xuất bản.
Ozurdex là chủ đề của hai nghiên cứu chính liên quan đến tổng cộng 1.267 người trưởng thành bị phù hoàng điểm. Bệnh nhân đã được cấy ghép Ozurdex hoặc trải qua một quy trình mô phỏng, trong đó người áp dụng đã áp vào mắt mà không cần tiêm thuốc. Thông số hiệu quả chính là số bệnh nhân có "thị lực được điều chỉnh tốt nhất" (BCVA), sau 90 hoặc 180 ngày, đã có một sự cải thiện cho phép đọc ít nhất 15 chữ cái trong bài kiểm tra thị lực tiêu chuẩn. BCVA chỉ ra khả năng thị giác đạt được của một đối tượng với ống kính hiệu chỉnh phù hợp.
Ozurdex đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ozurdex cho thấy, so với điều trị mô phỏng, hiệu quả cao hơn trong việc cải thiện thị lực của bệnh nhân bị phù hoàng điểm. Trong nghiên cứu đầu tiên, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng Ozurdex tăng BCVA ít nhất 15 chữ cái sau 180 ngày là khoảng 23%, so với 17% bệnh nhân trải qua quy trình mô phỏng. Trong nghiên cứu thứ hai, tỷ lệ này là khoảng 22% trong nhóm Ozurdex, sau 90 ngày và 12% trong nhóm mô phỏng.
Những rủi ro liên quan đến Ozurdex là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ozurdex (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tăng áp lực nội nhãn (áp lực bên trong mắt) và xuất huyết kết mạc (mất máu từ màng bao phủ phần trước của mắt ), được cho là do tiêm chứ không phải do thuốc. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ozurdex, hãy xem tờ rơi gói.
Ozurdex không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với dexamethasone hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không nên được sử dụng trong trường hợp bệnh nhân bị nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt hoạt động hoặc nghi ngờ (liên quan đến bên trong hoặc bên ngoài của mắt). Nó cũng không nên được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh tăng nhãn áp (một bệnh đặc trưng bởi sự gia tăng áp lực nội nhãn gây ra bởi sự bất lực của chất lỏng để thoát ra) được kiểm soát không đầy đủ bằng cách sử dụng các sản phẩm thuốc.
Tại sao Ozurdex được chấp thuận?
CHMP lưu ý rằng việc tiêm Ozurdex chỉ gây ra một chấn thương nhỏ cho quả cầu mắt và sự gia tăng áp lực nội nhãn được coi là có thể kiểm soát được. Hơn nữa, tiêm không nên được thực hiện thường xuyên vì cấy ghép vẫn còn trong mắt trong vài tháng. Dựa trên kết quả của các nghiên cứu, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Ozurdex lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Ozurdex
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ozurdex cho Allergan Enterprises Ireland vào ngày 27 tháng 7 năm 2010. Ủy quyền tiếp thị có giá trị trong năm năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Ozurdex, bấm vào đây. Để biết thêm thông tin về điều trị với Ozurdex, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 06-2010
