Alimta - pemetrexed

Alimta là gì?

Alimta là một loại bột được hoàn nguyên trong dung dịch tiêm truyền (từng giọt tiêm). Chứa các hoạt chất pemetrexed.

Alimta dùng để làm gì?

Alimta được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi hai loại khối u ảnh hưởng đến phổi:

u trung biểu mô màng phổi (khối u của màng lót phổi, thường gây ra do tiếp xúc với amiăng). Alimta được sử dụng kết hợp với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác) khi khối u không thể "cắt bỏ" (nó không thể được loại bỏ bằng phẫu thuật một mình) và "ác tính" (nó đã lan rộng, hoặc có khả năng lây lan dễ dàng, sang loại khác các bộ phận của cơ thể). Nó được chỉ định để điều trị những bệnh nhân trước đây chưa trải qua hóa trị liệu (thuốc điều trị khối u);
"Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ" không ảnh hưởng đến các tế bào "vảy" (các tế bào nằm trên đường hô hấp). Alimta được sử dụng khi khối u "tiến triển cục bộ" (đã bắt đầu lan rộng) hoặc "di căn" (nó đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể). Nó được sử dụng kết hợp với cisplatin để điều trị cho những bệnh nhân chưa từng được điều trị trước đây. Alimta cũng được chỉ định một mình để điều trị cho những bệnh nhân đã hoàn thành quá trình hóa trị hoặc duy trì đáp ứng với đợt hóa trị đầu tiên bao gồm cả thuốc có chứa bạch kim.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa .

Alimta được sử dụng như thế nào?

Alimta chỉ nên được quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ có trình độ sử dụng hóa trị.

Liều dùng Alimta được khuyến cáo là 500 mg mỗi mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (tính theo cân nặng và chiều cao của bệnh nhân) để được truyền dưới 10 phút mỗi ba tuần một lần. Để giảm tác dụng phụ, bệnh nhân nên dùng corticosteroid (một loại thuốc làm giảm viêm) và axit folic (một loại vitamin) và được tiêm vitamin B12 trong khi điều trị bằng Alimta. Khi dùng Alimta với cisplatin, bệnh nhân nên dùng thuốc "chống nôn" (để chống nôn) và truyền dịch (để tránh mất nước) trước hoặc sau khi uống cisplatin.

Điều trị nên được hoãn lại hoặc đình chỉ, hoặc nên giảm liều, ở những bệnh nhân có thay đổi về số lượng máu hoặc người báo cáo các tác dụng phụ khác. Để biết thêm thông tin, hãy xem Tóm tắt về Đặc tính Sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).

Alimta hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Alimta, pemetrexed, là một loại thuốc gây độc tế bào (một loại thuốc giết chết các tế bào trong phân chia hoạt động, chẳng hạn như các tế bào ung thư) thuộc nhóm thuốc chống dị ứng. Trong cơ thể, pemetrexed được chuyển đổi thành một dạng hoạt động ngăn chặn hoạt động của các enzyme liên quan đến việc sản xuất "nucleotide" (yếu tố cấu thành của DNA và RNA, vật liệu di truyền của tế bào). Kết quả là, hình thức hoạt động của pemetrexed làm chậm sự hình thành DNA và RNA và ngăn chặn sự phân chia tế bào. Sự chuyển đổi của pemetrexed thành dạng hoạt động của nó xảy ra nhanh hơn trong các tế bào khối u so với các tế bào bình thường; vì lý do này, trong các tế bào khối u có nồng độ lớn hơn của dạng hoạt động của thuốc và tác dụng kéo dài hơn. Do đó, sự tăng sinh của các tế bào khối u bị giảm đi, trong khi các tế bào bình thường chỉ bị ảnh hưởng tối thiểu.

Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Alimta?

Để điều trị u trung biểu mô màng phổi ác tính, Alimta kết hợp với cisplatin được so sánh với cisplatin đơn độc trong một nghiên cứu chính liên quan đến 456 bệnh nhân chưa trải qua hóa trị liệu trước đó.

Để điều trị ung thư biểu mô tế bào không nhỏ, tiến triển cục bộ hoặc di căn, Alimta được so sánh với gemcitabine (một loại thuốc chống ung thư khác), cả hai kết hợp với cisplatin, trong một nghiên cứu trên 1 725 bệnh nhân đã trải qua hóa trị liệu trước đó. Alimta cũng được so sánh với docetaxel (một loại thuốc chống ung thư khác) trong một nghiên cứu trên 571 bệnh nhân trước đây đã trải qua hóa trị. Để điều trị duy trì, Alimta đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một nghiên cứu chính liên quan đến 663 bệnh nhân bị ung thư không trở nên tồi tệ hơn trong quá trình hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

Các chỉ số chính về hiệu quả là thời gian sống của bệnh nhân và khoảng thời gian sống mà không làm khối u xấu đi.

Alimta đã thể hiện lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Alimta đã tăng thời gian sống sót của bệnh nhân ung thư trung biểu mô màng phổi ác tính. Các đối tượng sử dụng Alimta và cisplatin sống sót trung bình 12, 1 tháng, so với 9, 3 tháng bệnh nhân dùng cisplatin là đơn trị liệu.

Trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, Alimta có hiệu quả tương đương với các thuốc so sánh, với thời gian sống khoảng 10, 3 tháng ở những bệnh nhân không bao giờ được hóa trị và khoảng 8, 1 tháng ở những người trước đây trải qua hóa trị. Trong nghiên cứu điều trị duy trì, bệnh nhân dùng Alimta sống thêm 4, 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị duy trì mà không làm khối u xấu đi, so với 2, 6 tháng đối với những người được điều trị bằng giả dược. Trong cả ba nghiên cứu, những bệnh nhân có khối u không ảnh hưởng đến tế bào vảy đã báo cáo thời gian sống lâu hơn khi được điều trị bằng Alimta thay vì so sánh. Thay vào đó, những bệnh nhân có khối u ảnh hưởng đến các tế bào vảy đã báo cáo thời gian sống sót ngắn hơn khi được điều trị bằng Alimta.

Rủi ro liên quan đến Alimta là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Alimta (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là giảm số lượng bạch cầu trung tính, bạch cầu hạt hoặc bạch cầu (loại tế bào bạch cầu), giảm nồng độ hemoglobin (protein có trong hồng cầu 'Oxy trong cơ thể), tiêu chảy, nôn mửa, viêm miệng hoặc viêm họng (viêm niêm mạc miệng hoặc cổ họng), buồn nôn, chán ăn, mệt mỏi và phát ban hoặc bong tróc (bong tróc lớp trên của da). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Alimta, hãy xem tờ rơi gói.

Alimta không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với pemetrexed hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó không được sử dụng trong thời kỳ cho con bú hoặc cùng lúc với vắc-xin sốt vàng. Alimta làm thay đổi khả năng sinh sản, vì vậy bệnh nhân (nam và nữ) dùng thuốc phải nhận thức được thực tế này.

Tại sao Alimta được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng lợi ích của Alimta lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị hóa trị liệu cho những bệnh nhân không được điều trị với u trung biểu mô màng phổi ác tính không thể điều trị được, và cho tuyến đầu tiên, duy trì và điều trị lần thứ hai dòng cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn hoặc tiến triển cục bộ, những người không chủ yếu là mô học tế bào vảy. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Alimta.