Glivec - imatinib

Glivec là gì?

Glivec là một loại thuốc có chứa hoạt chất imatinib. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (50 và 100 mg) và máy tính bảng (100 và 400 mg).

Glivec dùng để làm gì?

Glivec là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị các bệnh sau đây:

bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (CML), một khối u của các tế bào bạch cầu được đặc trưng bởi sự gia tăng không kiểm soát được trong bạch cầu hạt (một loại tế bào bạch cầu). Glivec được sử dụng ở những bệnh nhân có "nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính" (Ph +). Điều này có nghĩa là một số gen của những đối tượng này đã tự tổ chức lại để tạo thành một nhiễm sắc thể đặc biệt, được gọi là "nhiễm sắc thể Philadelphia". Glivec được sử dụng ở người lớn và trẻ em với Ph + CML mới được chẩn đoán trong đó không nên ghép tủy xương. Glivec cũng được sử dụng ở người lớn và trẻ em trong "giai đoạn mãn tính" của bệnh, sau khi thất bại trong liệu pháp interferon alfa (một loại thuốc chống ung thư khác) và ở giai đoạn sau của bệnh ("giai đoạn tăng tốc" và "khủng hoảng nổ") ;
Bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính với nhiễm sắc thể Philadelphia (LLA Ph +), một loại khối u đặc trưng bởi sự tăng sinh nhanh chóng của tế bào lympho (một loại tế bào bạch cầu khác). Glivec được sử dụng kết hợp với các loại thuốc chống ung thư khác ở người lớn mắc LAA Ph + mới được chẩn đoán. Nó cũng được sử dụng như đơn trị liệu để điều trị Ph + ALL nếu bệnh tái phát hoặc nếu bệnh nhân không đáp ứng với điều trị bằng các thuốc khác;
myelodysplastic hoặc myeloproliferative syndromes (MD / MPD), một nhóm bệnh trong đó cơ thể sản xuất một lượng lớn (một hoặc nhiều loại) các tế bào máu bất thường. Glivec được sử dụng trong điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc MD / MPD, người biểu hiện sự tái tổ chức gen thụ thể của yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu (PDGFR);
hội chứng hypereosinophilic tiên tiến (HES) hoặc bệnh bạch cầu bạch cầu ái toan mãn tính (LEC), hai bệnh đặc trưng bởi sự tăng trưởng không kiểm soát của bạch cầu ái toan (một loại tế bào máu khác). Glivec được sử dụng trong điều trị người lớn bị HES hoặc LEC, trong đó tổ chức lại hai gen cụ thể, được gọi là FIP1L1 và PDGFRα, được quan sát thấy;
khối u stromal của đường tiêu hóa (GIST), một loại tân sinh (sarcoma) của dạ dày và ruột đặc trưng bởi sự tăng trưởng không kiểm soát của các tế bào trong các mô hỗ trợ của các cơ quan này; Glivec được sử dụng để điều trị cho người lớn bị GIST không thể phẫu thuật cắt bỏ hoặc đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể, cũng như những người trưởng thành có nguy cơ GIST được cải tổ sau khi phẫu thuật cắt bỏ;
dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), một loại tân sinh (sarcoma) trong đó các tế bào trong mô dưới da được phân chia một cách không kiểm soát. Glivec được sử dụng để điều trị cho người lớn bị DFSP không thể điều trị được và người lớn không được phẫu thuật vì sarcoma đã tái phát sau lần điều trị đầu tiên hoặc đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể.

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

Glivec được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng Glivec nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân ung thư máu hoặc sacôm ác tính. Glivec được dùng bằng đường uống trong bữa ăn, với một ly nước lớn để giảm nguy cơ kích ứng dạ dày và ruột. Liều tùy thuộc vào bệnh được điều trị, tuổi và tình trạng của bệnh nhân, cũng như đáp ứng với điều trị, nhưng không được vượt quá 800 mg mỗi ngày. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.

Glivec hoạt động như thế nào?

Các hoạt chất trong Glivec, imatinib, là một chất ức chế protein-tyrosine kinase. Đó là, nó chặn một số enzyme cụ thể được gọi là tyrosine kinase. Những enzyme này có thể được tìm thấy trong một số thụ thể trên bề mặt tế bào khối u, bao gồm các thụ thể kích thích sự phân chia tế bào không kiểm soát. Bằng cách ngăn chặn các thụ thể này, Glivec giúp giảm sự phân chia tế bào.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Glivec?

Đối với CML, Glivec đã được thử nghiệm trong 4 nghiên cứu lớn với 2 133 người lớn và một nghiên cứu liên quan đến 54 trẻ em. Một trong những nghiên cứu này, trong đó có 1.106 người trưởng thành tham gia, so sánh Glivec được sử dụng như đơn trị liệu và kết hợp interferon alpha (IFN) và cytarabine (các loại thuốc chống ung thư khác). Khung thời gian mà bệnh nhân không trải qua tình trạng xấu đi của bệnh được đo trong nghiên cứu.

Đối với TẤT CẢ, Glivec đã được nghiên cứu trong ba nghiên cứu với 46 người trưởng thành, trong đó có một người so sánh Glivec với hóa trị liệu tiêu chuẩn (thuốc dùng để tiêu diệt tế bào ung thư) ở 55 bệnh nhân gần đây được chẩn đoán mắc bệnh ung thư.

Đối với Gist, Glivec đã được phân tích trong hai nghiên cứu chính. Một bệnh nhân có liên quan tới 147 bệnh nhân bị GIST không thể cắt bỏ bằng phẫu thuật hoặc trong đó nó đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể và kiểm tra bất kỳ sự giảm kích thước nào của khối u. Nghiên cứu này không so sánh Glivec với các liệu pháp khác. Một nghiên cứu khác đã so sánh Glivec với giả dược (một phương pháp điều trị giả) ở 713 bệnh nhân có khối u đã được phẫu thuật cắt bỏ. Khung thời gian mà bệnh nhân không trải qua tình trạng xấu đi của bệnh được đo trong nghiên cứu.

Đối với MD / MPD (31 bệnh nhân), HES và CEL (176 bệnh nhân) và DFSP (18 bệnh nhân), Glivec không được so sánh với các liệu pháp khác. Những nghiên cứu này đã được thực hiện để xác định xem số lượng tế bào bạch cầu trở lại mức bình thường hay liệu số lượng tế bào khối u giảm hay kích thước khối u giảm.

Glivec đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Glivec có hiệu quả hơn các thuốc tham chiếu. Ở những bệnh nhân mắc CML, khối u trở nên tồi tệ hơn với 16% bệnh nhân dùng Glivec sau năm năm, so với 28% những người dùng kết hợp interferon alpha và cytarabine. Glivec hiệu quả hơn hóa trị liệu tiêu chuẩn ở bệnh nhân ALL. Trong số những bệnh nhân được phẫu thuật cắt bỏ GIST, những người dùng Glivec sống lâu hơn những người dùng giả dược mà không cải tổ khối u. Trong các nghiên cứu không so sánh được tiến hành trên bệnh nhân mắc CML, LLA và GIST đã đáp ứng với điều trị từ 26% đến 96%.

Đối với các bệnh khác có liên quan, trong trường hợp bệnh hiếm, dữ liệu có sẵn là khan hiếm; mặc dù vậy, khoảng hai phần ba bệnh nhân cho thấy ít nhất một phần đáp ứng với Glivec.

Rủi ro liên quan đến Glivec là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Glivec (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là tăng cân, giảm bạch cầu (mức độ tế bào bạch cầu thấp chống nhiễm trùng), giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp), thiếu máu ( giảm số lượng hồng cầu), nhức đầu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu (khó tiêu)), đau bụng, phù (giữ nước), phát ban, co thắt và chuột rút cơ bắp, đau cơ và khớp và mệt mỏi. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Glivec, vui lòng tham khảo phần chèn gói.

Glivec không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với imatinib hoặc bất kỳ thành phần nào khác.

Tại sao Glivec được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Glivec lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST và DFSP, và khuyến nghị rằng nên đưa ra ủy quyền tiếp thị.

Glivec ban đầu được ủy quyền theo "hoàn cảnh đặc biệt" bởi vì, vì các bệnh hiếm gặp là hiếm, thông tin hạn chế có sẵn tại thời điểm phê duyệt. Do công ty cung cấp thông tin bổ sung được yêu cầu, "hoàn cảnh đặc biệt" đã bị loại bỏ vào ngày 13 tháng 4 năm 2007.

Thông tin khác về Glivec:

Vào ngày 7 tháng 11 năm 2001, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novartis Europharm Limited một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với Glivec có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 7 tháng 11 năm 2006.

Tóm tắt ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi trên Glivec có thể tìm thấy ở đây (CML: 14 tháng 2 năm 2001), tại đây (GIST: 20 tháng 11 năm 2001), tại đây (LLA: 26 tháng 8 năm 2005), tại đây (DFSP: 26 tháng 8 năm 2005), ở đây (HES và LEC: 28 tháng 10 năm 2005), tại đây (MD / MPD: 23 tháng 12 năm 2005).

Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Glivec, bấm vào đây.

Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2012.