Somatropin Biopartners là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Somatropin Biopartners là một loại thuốc có chứa hormone tăng trưởng của con người (còn được gọi là somatropin ). Thuốc được chỉ định để điều trị cho trẻ em trong độ tuổi từ 2 đến 18 không thể phát triển bình thường vì chúng sản xuất kém hormone tăng trưởng. Nó cũng được chỉ định ở người trưởng thành bị thiếu hụt hormone tăng trưởng có thể xảy ra ở thời thơ ấu hoặc phát triển đến tuổi trưởng thành.
Somatropin Biopartners được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Somatropin Biopartners nên được bắt đầu và theo sau bởi một bác sĩ có kinh nghiệm đầy đủ trong chẩn đoán và điều trị bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng. Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa. Somatropin Biopartners có sẵn dưới dạng bột và dung môi được hoàn nguyên trong huyền phù để tiêm. Sinh học Somatropin nên được tiêm dưới da mỗi tuần một lần. Bản thân bệnh nhân hoặc người hỗ trợ anh ta có thể tiêm Somatropin Biopartners sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp từ bác sĩ hoặc y tá. Ở trẻ em, liều khuyến cáo là 0, 5 mg / kg trọng lượng cơ thể, được tiêm mỗi tuần một lần. Ở người lớn, liều khuyến cáo là 2 mg mỗi tuần một lần cho tất cả bệnh nhân, ngoại trừ phụ nữ trải qua liệu pháp uống dựa trên estrogen, những người phải nhận 3 mg mỗi tuần một lần. Liều có thể được điều chỉnh tùy thuộc vào đáp ứng điều trị của bệnh nhân hoặc báo cáo tác dụng không mong muốn. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Somatropin Biopartners hoạt động như thế nào?
Hormon tăng trưởng là một chất được tiết ra bởi tuyến yên hoặc tuyến yên (một tuyến nằm ở đáy hộp sọ) thúc đẩy sự tăng trưởng ở thời thơ ấu và thanh thiếu niên và ảnh hưởng đến cách cơ thể đồng hóa protein, chất béo và carbohydrate. Các hoạt chất trong Somatropin Biopartners, somatropin, giống hệt với hormone tăng trưởng của con người. Nó được sản xuất bởi một phương pháp gọi là "công nghệ DNA tái tổ hợp", tức là nó thu được bằng cách phát triển các tế bào nấm men trong đó một gen (DNA) đã được giới thiệu cho phép chúng sản xuất hormone. Somatropin Biopartners thay thế hormone tự nhiên.
Somatropin Biopartners có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Somatropin Biopartners đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 180 trẻ bị thiếu hụt hormone tăng trưởng. Nghiên cứu đã so sánh các loại thuốc sinh học Somatropin được cung cấp mỗi tuần một lần với một loại thuốc dựa trên somatropin khác có tên là Genotropin, được dùng mỗi ngày một lần. Thước đo chính của hiệu quả là sự tăng trưởng của bệnh nhân sau một năm điều trị. Nghiên cứu cho thấy Somatropin Biopartners có hiệu quả tương đương với Genotropin trong việc thúc đẩy tăng trưởng: trẻ em được điều trị bằng Somatropin Biopartners tăng khoảng 11, 7 cm trong một năm so với trẻ nhận Genotropin, tăng 12, 0 cm trong một năm Somatropin Biopartners cũng đã được kiểm tra trong một nghiên cứu lớn liên quan đến 151 người trưởng thành bị thiếu hụt hormone tăng trưởng. Nghiên cứu này đã so sánh Somatropin Biopartners với giả dược (một chất không có tác dụng đối với cơ thể) và đo lượng mỡ trong cơ thể (thường cao ở người trưởng thành bị thiếu hụt hormone tăng trưởng) sau 6 tháng điều trị. Người lớn được điều trị bằng Somatropin Biopartners cho thấy mức giảm mỡ cơ thể trung bình là 1 kg so với bệnh nhân giả dược, thay vào đó họ báo cáo sự gia tăng mỡ cơ thể là 0, 5 kg.
Rủi ro liên quan đến sinh học Somatropin là gì?
Ở trẻ em, tác dụng phụ phổ biến nhất của Somatropin Biopartners (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là sưng tại chỗ tiêm và phát triển kháng thể (protein được sản xuất để đáp ứng với Somatropin Biopartners). Tuy nhiên, các kháng thể này dường như không ảnh hưởng đến phương thức hoạt động của sản phẩm thuốc. Ở người lớn, các tác dụng phụ phổ biến nhất (có thể ảnh hưởng đến hơn 1 trên 10 người) là sưng, tăng đường huyết nhẹ (tăng lượng đường trong máu) và đau đầu. Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Somatropin Biopartners, hãy xem tờ rơi gói. Somatropin Biopartners không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị ung thư hoạt động hoặc một bệnh đe dọa tính mạng cấp tính. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Somatropin Biopartners đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Somatropin Biopartners vượt xa rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. Ủy ban kết luận rằng Somatropin Biopartners có hiệu quả trong các phương pháp điều trị somatropin khác được đưa ra hàng ngày như ở trẻ em không có sự phát triển bình thường. Ở người trưởng thành bị thiếu hụt hormone tăng trưởng, Somatropin Biopartners có tác dụng giảm mỡ cơ thể khiêm tốn. Về tính an toàn của nó, tác dụng không mong muốn được báo cáo với Somatropin Biopartners tương tự như các loại thuốc có chứa somatropin khác khi ăn hàng ngày, ngoại trừ số lượng phản ứng tăng lên tại chỗ tiêm ở trẻ em, nên được đối trọng bởi lợi thế được thể hiện từ chính quyền hàng tuần của thuốc.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Somatropin Biopartners an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Người sinh học Somatropin được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Người sinh học Somatropin, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Ngoài ra, công ty tiếp thị sinh học Somatropin sẽ cung cấp thêm dữ liệu dài hạn về hiệu quả và độ an toàn của thuốc.
Thông tin thêm về Somatropin Biopartners
Vào ngày 05 tháng 8 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho Người sinh học Somatropin có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Somatropin Biopartners, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2013.
