Lamivudine Teva là gì?
Lamivudine Teva là một loại thuốc có chứa hoạt chất lamivudine, có sẵn dưới dạng viên nang màu cam (100 mg).
Lamivudine Teva là một "thuốc chung". Điều này có nghĩa là Lamivudine Teva tương tự như "thuốc tham chiếu" đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU), được gọi là Zeffix. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Lamivudine Teva dùng để làm gì?
Lamivudine Teva được chỉ định để điều trị viêm gan B mãn tính (nhiễm trùng gan kéo dài theo thời gian và gây ra bởi virus viêm gan B) ở người lớn. Nó được sử dụng ở những bệnh nhân bị:
- bệnh gan đã được bù (gan bị tổn thương nhưng hoạt động thường xuyên), điều này cũng cho thấy các dấu hiệu cho thấy virus tiếp tục nhân lên và cho thấy dấu vết của tổn thương gan (tăng mức men gan "alanine aminotransferase" [ALT] và có dấu hiệu bị tổn thương khi các mô gan được kiểm tra dưới kính hiển vi);
- Bệnh gan mất bù (khi gan bị tổn thương và không hoạt động thường xuyên).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Lamivudine Teva được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Lamivudine Teva nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan loại B mạn tính. Liều khuyến cáo của Lamivudine Teva là 100 mg mỗi ngày. Thuốc có thể được dùng trong hoặc xa bữa ăn. Giảm liều là cần thiết ở những bệnh nhân có vấn đề về thận. Thời gian điều trị phụ thuộc vào tình trạng của bệnh nhân và đáp ứng với điều trị. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Lamivudine Teva hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Lamivudine Teva, lamivudine, là một loại thuốc chống vi-rút thuộc nhóm chất tương tự nucleoside. Lamivudine can thiệp vào hoạt động của enzyme virus, DNA polymerase, có liên quan đến sự hình thành DNA của virus. Lamivudine làm gián đoạn quá trình sản xuất DNA của virus, ngăn chặn nó nhân lên và lan rộng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Lamivudine Teva?
Bởi vì Lamivudine Teva là một loại thuốc thông thường, các nghiên cứu đã bị giới hạn trong các thử nghiệm được thiết kế để chỉ ra rằng loại thuốc này tương đương sinh học với thuốc tham chiếu Zeffix. Hai loại thuốc tương đương sinh học khi chúng tạo ra cùng một mức độ của hoạt chất trong cơ thể.
Những rủi ro và lợi ích liên quan đến Lamivudine Teva là gì?
Bởi vì Lamivudine Teva là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó được coi là như nhau.
Tại sao Lamivudine Teva được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, theo các yêu cầu của quy định của EU, Lamivudine Teva đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Zeffix. Do đó, quan điểm của CHMP là, như trong trường hợp của Zeffix, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị Lamivudine Teva được cấp giấy phép tiếp thị.
Thông tin khác về Lamivudine Teva:
Vào ngày 23 tháng 10 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Lamivudine Teva cho Teva Pharma BV.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Lamivudine Teva bấm vào đây.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2009.
