XIN LƯU Ý: THUỐC KHÔNG ĐƯỢC ỦY QUYỀN lâu hơn
PhotoBarr là gì?
PhotoBarr là một loại bột được hoàn nguyên trong dung dịch tiêm. Chứa hoạt chất porfimer natri.
PhotoBarr dùng để làm gì?
PhotoBarr được sử dụng trong liệu pháp quang động (liệu pháp sử dụng ánh sáng) để cắt bỏ (loại bỏ) chứng loạn sản cấp độ cao (các tế bào bất thường có nguy cơ biến thành ung thư) ở bệnh nhân thực quản Barrett. Bệnh này được đặc trưng bởi sự thay đổi của niêm mạc trong đường cuối cùng của thực quản do thiệt hại gây ra bởi axit đến từ dạ dày.
Vì số bệnh nhân mắc bệnh thực quản Barrett ít, nên căn bệnh này được coi là "hiếm" và PhotoBarr được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 6 tháng 3 năm 2002.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm cách nào để sử dụng PhotoBarr?
Liệu pháp quang động bằng PhotoBarr phải được thực hiện hoặc giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm về thủ tục nội soi (ống nội soi là một ống mỏng được sử dụng để quan sát trong cơ thể) bằng laser, người đã được đào tạo đầy đủ về liệu pháp quang động .
Điều trị bằng PhotoBarr là một quá trình gồm hai bước: thuốc được sử dụng trước tiên và sau đó được kích hoạt bằng laser. PhotoBarr được tiêm tĩnh mạch chậm và kỹ lưỡng, kéo dài 3-5 phút, với liều 2 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể. Khoảng hai ngày sau, loạn sản và các vùng nhỏ của mô bình thường xung quanh và bên dưới được chiếu sáng bằng ánh sáng phát ra từ một laser bước sóng cụ thể, sử dụng cáp quang thông qua ống nội soi. Loại dụng cụ được sử dụng, cũng như thời gian chiếu sáng, phụ thuộc vào kích thước của khu vực bị ảnh hưởng bởi bệnh. Nếu cần thiết, bệnh nhân có thể trải qua một điều trị ngắn thứ hai sau 2-3 ngày. Có thể lặp lại chu kỳ (một lần tiêm và một hoặc hai lần điều trị bằng laser) nhiều nhất hai lần, với khoảng thời gian ít nhất là ba tháng, với điều kiện là nguy cơ hẹp thực quản được tính đến.
PhotoBarr không nên được sử dụng ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, do thiếu thông tin về sự an toàn và hiệu quả của thuốc trong danh mục này. Cho bệnh nhân mà nó đến
Khi PhotoBarr đã được cung cấp, một mẫu đặc biệt phải được cung cấp với một bản tóm tắt các thông tin về sự an toàn của thuốc.
PhotoBarr hoạt động như thế nào?
Các thành phần hoạt chất có trong PhotoBarr, porfimer natri, là một chất nhạy cảm ánh sáng (một chất thay đổi khi tiếp xúc với ánh sáng). Sau khi tiêm PhotoBarr, porfimer được hấp thụ vào các tế bào của toàn cơ thể. Sau đó, khi được chiếu sáng bằng ánh sáng laser bước sóng cụ thể, porfimer được kích hoạt và phản ứng với oxy có trong các tế bào, tạo ra một loại oxy có tính phản ứng và độc hại cao, gọi là "oxy singlet" (một gốc tự do), giết chết các tế bào bằng cách phản ứng với các thành phần của chúng, chẳng hạn như protein và DNA và phá hủy chúng. Bằng cách đặt ánh sáng vào khu vực của loạn sản, chỉ có các tế bào của khu vực này bị hư hại, mà không có các bộ phận khác của sinh vật bị ảnh hưởng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên PhotoBarr?
PhotoBarr đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 208 bệnh nhân thực quản của Barrett mắc chứng loạn sản cấp độ cao. Tác dụng của liệu pháp quang động với PhotoBarr, được sử dụng kết hợp với omeprazole (thuốc kháng axit), được so sánh với các tác dụng của omeprazole đơn thuần. Thước đo chính của hiệu quả là số bệnh nhân không còn mắc chứng loạn sản cấp độ cao ít nhất sáu tháng sau đợt điều trị đầu tiên. Bệnh nhân đã được quan sát trong ít nhất hai năm.
PhotoBarr đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Liệu pháp quang động với PhotoBarr được thêm vào điều trị omeprazole dẫn đến sự gia tăng số lượng bệnh nhân bị loạn sản. Sau sáu tháng, 72% bệnh nhân được điều trị bằng PhotoBarr kết hợp với omeprazole không còn có dấu hiệu loạn sản cao cấp, so với 31% những người chỉ dùng omeprazole. Kết quả tương tự đã được quan sát trong hai nhóm sau hai năm.
Rủi ro liên quan đến PhotoBarr là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với PhotoBarr (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là mất nước, hẹp thực quản (hẹp thực quản), nôn mửa, khó nuốt (khó nuốt), táo bón, buồn nôn, phản ứng nhạy cảm (phản ứng tương tự ) và pyrexia (sốt). Vì điều trị bằng laser gây khó nuốt, bao gồm đau, buồn nôn và nôn, bệnh nhân chỉ nên dùng thức ăn lỏng trong vài ngày sau chu kỳ điều trị, trong một số trường hợp lên đến bốn tuần. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với PhotoBarr, hãy xem tờ rơi gói.
PhotoBarr không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với porfimer natri và porphyrin khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không nên sử dụng PhotoBarr ở những bệnh nhân mắc bệnh por porria (không có khả năng chuyển hóa porphyrin), suy thận hoặc gan nặng, giãn tĩnh mạch thực quản hoặc dạ dày, loét thực quản lớn, lỗ rò (lỗ hổng bất thường) giữa thực quản phế quản hoặc nghi ngờ xói mòn các mạch máu chính.
Tất cả các bệnh nhân sử dụng PhotoBarr đều nhạy cảm hơn với ánh sáng và do đó nên tránh để da và mắt tiếp xúc với ánh sáng rất mạnh trong ít nhất ba tháng sau khi tiêm. Để biết thêm chi tiết, tham khảo tờ rơi gói.
Tại sao PhotoBarr được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của PhotoBarr lớn hơn các rủi ro của nó trong liệu pháp quang động học trong việc cắt bỏ chứng loạn sản cao cấp ở bệnh nhân thực quản Barrett. Ủy ban đề nghị PhotoBarr được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng PhotoBarr an toàn?
Công ty sản xuất PhotoBarr đang chuẩn bị tài liệu thông tin theo thỏa thuận với chính quyền của các quốc gia thành viên về luật pháp về thuốc. Do đó, nó sẽ đảm bảo rằng tất cả các bác sĩ kê đơn và tất cả dược sĩ bán nó đều được cung cấp các gói thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân. Các gói này sẽ chứa thông tin về PhotoBarr và cách sử dụng an toàn.
Thêm thông tin về PhotoBarr:
Vào ngày 25 tháng 3 năm 2004, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho PhotoBarr cho Axcan Pharma International BV. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 25 tháng 3 năm 2009.
Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi trên PhotoBarr bấm vào đây
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của PhotoBarr bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 03-2009.
