Ranexa là gì?
Ranexa là một loại thuốc có chứa hoạt chất ranolazine. Nó có sẵn dưới dạng viên nén màu mở rộng (xanh dương: 375 mg, cam: 500 mg, xanh lá cây: 750 mg). Thuật ngữ "phát hành kéo dài" có nghĩa là ranolazine được giải phóng khỏi máy tính bảng từ từ, trong vòng vài giờ.
Ranexa dùng để làm gì?
Ranexa được sử dụng để điều trị các triệu chứng đau thắt ngực ổn định (đau ngực do giảm lưu lượng máu đến tim). Nó được sử dụng như một chất bổ trợ cho liệu pháp liên tục ở những bệnh nhân mắc bệnh không được kiểm soát đầy đủ bằng các loại thuốc điều trị đau thắt ngực khác, như thuốc chẹn beta hoặc thuốc chẹn kênh canxi, hoặc ở những bệnh nhân không thể dùng các loại thuốc này.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Ranexa được sử dụng như thế nào?
Liều khởi đầu được đề nghị của Ranexa là 375 mg hai lần mỗi ngày. Sau hai đến bốn tuần, có thể tăng liều tới 500 mg hai lần một ngày và sau đó lên 750 mg hai lần một ngày, dựa trên phản ứng của bệnh nhân. Liều tối đa là 750 mg hai lần một ngày. Có thể cần phải giảm liều ở bệnh nhân có một số tác dụng phụ. Tăng liều nên được thực hiện thận trọng ở người cao tuổi, ở bệnh nhân nặng dưới 60 kg và ở bệnh nhân mắc bệnh thận, gan hoặc tim. Viên Ranexa nên được nuốt cả viên và không nên nghiền nát, nghiền nát hoặc nhai. Chúng có thể được thực hiện trong hoặc đi từ các bữa ăn.
Bệnh nhân được điều trị bằng Ranexa phải được cấp thẻ cảnh báo đặc biệt với các cảnh báo chính về sự an toàn của thuốc.
Ranexa hoạt động như thế nào?
Người ta tin rằng hoạt chất trong Ranexa, ranolazine, hoạt động bằng cách giảm dòng ion natri đến các tế bào của cơ tim. Điều này cản trở hoạt động của các kênh đặc biệt hiện diện trên bề mặt tế bào gọi là "kênh canxi phụ thuộc natri" thông qua đó các ion canxi thường xâm nhập vào tế bào. Điều này làm giảm lượng ion canxi xâm nhập vào tế bào. Các ion canxi gây ra các cơn co thắt của cơ tim. Bằng cách giảm lưu lượng canxi đến các tế bào, ranolazine được cho là giúp tim thư giãn, cải thiện lưu lượng máu đến cơ tim và làm giảm các triệu chứng đau thắt ngực.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ranexa?
Ranexa đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính với 823 bệnh nhân với độ tuổi trung bình 64, người bị đau thắt ngực trong ít nhất ba tháng. Hai liều Ranexa (750 và 1000 mg hai lần mỗi ngày) được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) như một loại thuốc bổ trợ thường được sử dụng cho đau thắt ngực (atenolol, amlodipine hoặc diltiazem). Thước đo chính về hiệu quả của thuốc là thời gian tập luyện thể chất của bệnh nhân sau 12 tuần điều trị, so với thời gian trước khi điều trị
Ranexa đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ranexa hiệu quả hơn giả dược bằng cách tăng thời gian tập thể dục cho bệnh nhân. Khi bắt đầu nghiên cứu, bệnh nhân có thể tập thể dục trong khoảng 7 phút. Sau 12 tuần, thời gian này tăng trung bình 1 phút và 56 giây cho bệnh nhân thêm một trong hai liều Ranexa và, trung bình, 1 phút và 32 giây cho những người thêm giả dược.
Rủi ro liên quan đến Ranexa là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ranexa (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là đau đầu, chóng mặt, táo bón, nôn mửa, buồn nôn và suy nhược (yếu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ranexa, hãy xem Tờ rơi gói.
Ranexa không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với ranolazine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Thuốc không nên được sử dụng ở những bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh gan trung bình hoặc nặng. Ranexa cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác được chuyển hóa theo cách tương tự như ranolazine hoặc một số loại thuốc khác được sử dụng để điều chỉnh nhịp tim. Để biết danh sách đầy đủ các loại thuốc này, xem tờ rơi gói.
Tại sao Ranexa được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) lưu ý rằng hiệu quả của Ranexa trong việc cải thiện các triệu chứng của bệnh nhân đau thắt ngực ổn định là khiêm tốn, nhưng có thể được đánh giá cao bởi những bệnh nhân không đáp ứng thỏa đáng với các loại thuốc khác. Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Ranexa lớn hơn rủi ro của nó khi điều trị bổ sung cho các triệu chứng của bệnh nhân bị đau thắt ngực ổn định, không được kiểm soát đầy đủ hoặc không dung nạp với các sản phẩm thuốc chống viêm tuyến đầu (như thuốc chẹn beta và / hoặc canxi- đối kháng). Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ranexa.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Ranexa an toàn?
Công ty sản xuất Ranexa sẽ thể hiện thỏa thuận về thẻ cảnh báo bệnh nhân ở mỗi quốc gia thành viên. Thẻ sẽ được chèn vào các gói chứa các viên thuốc và sẽ chứa thông tin cho bệnh nhân và các chuyên gia y tế với lời giải thích về cách sử dụng thuốc an toàn.
Thông tin thêm về Ranexa:
Vào ngày 9 tháng 7 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Latixa có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Tên của loại thuốc này đã được đổi thành Ranexa vào ngày 11 tháng 8 năm 2008. Chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị là Menarini International Operations Luxembourg SA
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Ranexa bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2009.
