Temodal là gì?
Temodal là một loại thuốc có chứa hoạt chất temozolomide. Nó có sẵn trong viên nang (trắng và xanh lá cây: 5 mg, trắng và vàng: 20 mg, trắng và hồng: 100 mg, trắng và xanh: 140 mg, trắng và cam : từ 180 mg, màu trắng: từ 250 mg) và ở dạng bột để điều chế dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).
Temodal dùng để làm gì?
Temodal là thuốc chống ung thư được chỉ định trong điều trị u thần kinh ác tính (khối u não) ở các nhóm bệnh nhân sau:
- người lớn mắc bệnh glioblastoma multiforme mới được chẩn đoán (một loại khối u não đặc biệt tích cực). Temodal đầu tiên được sử dụng đồng thời với xạ trị và sau đó đơn trị liệu (một mình);
- Người lớn và trẻ em trên ba tuổi bị u thần kinh ác tính, chẳng hạn như glioblastoma multiforme hoặc anaplastic astrocytoma, khi khối u tái phát hoặc tiến triển sau khi điều trị tiêu chuẩn. Ở những bệnh nhân này, Temodal được sử dụng như đơn trị liệu.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Temodal được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Temodal nên được chỉ định bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị khối u não.
Liều Temodal phụ thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể (được tính dựa trên chiều cao và cân nặng của bệnh nhân) và dao động từ 75 đến 200 mg mỗi mét vuông, mỗi ngày một lần. Cả liều lượng và số lượng liều tùy thuộc vào loại khối u phải điều trị, nếu bệnh nhân đã được điều trị trước đó, nếu Temodal được sử dụng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với các phương pháp điều trị khác, và từ phản ứng của bệnh nhân với điều trị. Viên nang tạm thời nên được thực hiện mà không có thức ăn. Nếu giải pháp cho truyền dịch được thực hiện, nó nên được thực hiện trong khoảng thời gian 90 phút.
Ngoài ra, trước khi dùng, bệnh nhân có thể cần dùng thuốc ngăn ngừa nôn mửa. Temodal nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nặng hoặc suy thận.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Temodal hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Temodal, temozolomide, thuộc về một nhóm thuốc chống ung thư được gọi là các tác nhân kiềm hóa. Trong sinh vật temozolomide được chuyển đổi thành một hợp chất khác gọi là MTIC. MTIC liên kết với DNA tế bào trong giai đoạn sinh sản, do đó ngăn chặn sự phân chia tế bào. Kết quả là, các tế bào ung thư không thể phân chia và sự phát triển khối u bị chậm lại.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Temodal?
Viên nang tạm thời đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính.
Nghiên cứu đầu tiên đã kiểm tra hiệu quả của Temodal và xạ trị với xạ trị là đơn trị liệu ở 573 bệnh nhân đa u nguyên bào thần kinh đệm mới được chẩn đoán.
Ba nghiên cứu chính khác liên quan đến các bệnh nhân bị u thần kinh ác tính xuất hiện trở lại hoặc xấu đi sau khi điều trị trước đó. Hai trong số các nghiên cứu này liên quan đến các bệnh nhân mắc glioblastoma multiforme: một nghiên cứu về tác dụng của Temodal ở 138 bệnh nhân, trong khi nghiên cứu còn lại so sánh Temodal với procarbazine (một loại thuốc chống ung thư khác) ở 225 bệnh nhân. Nghiên cứu thứ ba đã kiểm tra sự an toàn và hiệu quả của Temodal trong điều trị 162 bệnh nhân bị u tế bào hình sao bất thường ở lần tái phát đầu tiên.
Thước đo chính của hiệu quả là thời gian sống sót của bệnh nhân hoặc thời gian trôi qua trước khi khối u bắt đầu xấu đi.
Hai nghiên cứu khác đã được thực hiện trên tổng số 35 bệnh nhân bị u não cho thấy các viên nang và dung dịch tiêm truyền tạo ra cùng một mức độ temozolomide trong máu.
Temodal đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu trên bệnh nhân đa u nguyên bào thần kinh đệm mới được chẩn đoán, thời gian sống trung bình là 14, 6 tháng ở những bệnh nhân được điều trị bằng Temodal và xạ trị so với 12, 1 tháng ở những bệnh nhân chỉ điều trị bằng xạ trị.
Trong nghiên cứu so sánh glioblastoma multiforme xuất hiện trở lại hoặc xấu đi sau điều trị trước đó, sự xấu đi của khối u xảy ra trung bình sau 2, 9 tháng ở bệnh nhân dùng Temodal so với 1, 9 tháng ở bệnh nhân điều trị bằng procarbazine. Trong u tế bào hình sao, sự xấu đi của khối u xảy ra trung bình sau 5, 4 tháng ở những bệnh nhân được điều trị bằng Temodal.
Rủi ro liên quan đến Temodal là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Temodal (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là buồn nôn, nôn, táo bón, chán ăn (chán ăn), rụng tóc (rụng tóc), nhức đầu, mệt mỏi, co giật, phát ban, giảm bạch cầu hoặc giảm bạch cầu (nồng độ tế bào bạch cầu thấp) và giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp). Bệnh nhân dùng dung dịch tiêm truyền cũng có thể gặp các phản ứng tại chỗ tiêm, chẳng hạn như đau, kích thích, ngứa, nóng, sưng, đỏ và bầm tím. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Temodal, hãy xem Tờ rơi gói.
Temodal không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với temozolomide, với bất kỳ chất nào khác hoặc với dacarbazine (một loại thuốc chống ung thư khác). Temodal không nên được dùng cho bệnh nhân bị suy tủy nặng (một tình trạng trong đó tủy xương không thể sản xuất đủ số lượng tế bào máu).
Tại sao Temodal được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Temodal lớn hơn rủi ro đối với việc điều trị bệnh nhân mắc bệnh glioblastoma đa dạng mới được chẩn đoán đồng thời với xạ trị và sau đó là đơn trị liệu, hoặc với bệnh glioma ác tính, glioblastoma multiforme hoặc anaplastic astrocytoma, cho thấy tái phát hoặc tiến triển sau khi điều trị tiêu chuẩn. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Temodal.
Thêm thông tin về Temodal
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Temodal cho SP Châu Âu vào ngày 26 tháng 1 năm 1999. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 26 tháng 1 năm 2004 và vào ngày 26 tháng 1 năm 2009.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Temodal bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2009
