VFEND là gì?
VFEND chứa hoạt chất voriconazole. Nó có sẵn dưới dạng viên nén màu trắng chứa 50 mg hoặc 200 mg voriconazole, dưới dạng hỗn dịch uống 40 mg / ml voriconazole và dưới dạng bột trắng được hòa tan để tạo thành dung dịch truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch).
VFEND dùng để làm gì?
VFEND là thuốc chống nấm. Nó được chỉ định trong điều trị bệnh nhân (người lớn và trẻ em từ 2 tuổi) có:
• Aspergillosis xâm lấn (một loại nhiễm trùng do nấm Aspergillus sp.);
• Bệnh thiếu máu (một loại nhiễm nấm Candida sp.) Ở bệnh nhân không bị giảm bạch cầu trung tính (nghĩa là có số lượng bạch cầu bình thường);
• Nhiễm nấm Candida sp nặng và xâm lấn khi nấm kháng với fluconazole (một loại thuốc chống nấm khác);
• nhiễm trùng nghiêm trọng và xâm lấn từ Scedoporium sp . o Fusarium sp . (hai loài nấm khác nhau).
VFEND được chỉ định ở những bệnh nhân bị nhiễm nấm nặng hơn, có thể gây nguy hiểm cho cuộc sống của bệnh nhân.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng VFEND?
VFEND nên được thực hiện hai lần một ngày. Liều VFEND được sử dụng tùy thuộc vào cân nặng của bệnh nhân và cách trình bày được sử dụng; để biết thông tin chi tiết, vui lòng tham khảo các gói chèn. Điều trị nên được bắt đầu với một liều tải. Mục đích của liều tải là để ổn định nồng độ trong máu vào ngày đầu tiên dùng thuốc. Liều tải sau đó được thay thế bằng liều duy trì, có thể thay đổi theo đáp ứng của bệnh nhân. Liều tải không cần thiết cho trẻ em trong độ tuổi từ 2 đến 12.
Cả hai liều tải và bảo trì có thể được quản lý bằng cách tiêm truyền hoặc uống, sử dụng máy tính bảng hoặc đình chỉ; tuy nhiên, việc sử dụng hệ thống treo được khuyến nghị cho trẻ em từ 2 đến 12 tuổi. Viên nén và đình chỉ nên được thực hiện ít nhất một giờ trước hoặc sau bữa ăn.
VFEND hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong VFEND, voriconazole, là một loại thuốc chống nấm thuộc nhóm thuốc chống dị ứng triazole. Nó hoạt động bằng cách ngăn chặn sự hình thành của ergosterol, một thành phần quan trọng của màng tế bào nấm. Không có ergosterol, nấm sẽ chết và không thể lây lan nữa. Trong Tóm tắt các Đặc tính của Sản phẩm, bao gồm danh sách các loại nấm mà VFEND đang hoạt động.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên VFEND?
Nghiên cứu về VFEND cho bệnh aspergillosis xâm lấn có liên quan đến 277 bệnh nhân suy giảm miễn dịch, tức là với hệ thống miễn dịch bị suy yếu. VFEND đã được so sánh với amphotericin B (một loại thuốc chống nấm khác). Trong nghiên cứu VFEND cho bệnh thiếu máu (370 bệnh nhân), VFEND được so sánh với điều trị bằng amphotericin B sau đó là fluconazole. VFEND đã được nghiên cứu trong trường hợp nhiễm nấm Candida nặng (55 bệnh nhân) kháng với điều trị, trong trường hợp bệnh sẹo lồi (38 bệnh nhân) và bệnh fusariosis (21 bệnh nhân). Phần lớn bệnh nhân được điều trị bằng VFEND cho các bệnh nhiễm trùng hiếm gặp này đã không dung nạp hoặc đáp ứng với các phương pháp điều trị được bắt đầu trước đó bằng các liệu pháp chống nấm khác. VFEND cũng đã được nghiên cứu ở 61 trẻ em. Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính của hiệu quả là đáp ứng một phần hoặc toàn bộ với trị liệu.
VFEND có lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong aspergillosis xâm lấn, tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng với điều trị là vượt trội trong nhóm VFEND so với nhóm được điều trị bằng amphotericin B (53% so với 31%). Tỷ lệ sống sót của voriconazole lớn hơn đáng kể so với ghi nhận với amphotericin B. Đối với bệnh thiếu máu, tỷ lệ bệnh nhân đã đáp ứng với điều trị bằng VFEND khi kết thúc điều trị giống hệt với nhóm chứng (72% ).
Một kết quả dương tính đã được tìm thấy ở 24 đối tượng trong số 55 (43, 6%) bị nhiễm nấm Candida nặng chịu lửa để điều trị. Trong hầu hết các môn học (15 trong số 24) câu trả lời đã hoàn tất. Trong điều trị bệnh scedoporiosis và fusariosis, đáp ứng tổng thể là 28 trên 59 bệnh nhân.
Những rủi ro liên quan đến VFEND là gì?
Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất là rối loạn thị giác, sốt, phát ban, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, nhức đầu và sưng ở tứ chi. Đau dạ dày và thay đổi tính nhất quán của phân nên được giới thiệu đến bác sĩ. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với VFEND, vui lòng tham khảo tờ rơi gói.
VFEND không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với voriconazole hoặc bất kỳ thành phần nào. Không được dùng VFEND cho bệnh nhân đang điều trị bằng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
• terfenadine, astemizole (đối với dị ứng)
• cisapride (đối với các vấn đề về dạ dày)
• pimozide (để điều trị các bệnh tâm thần)
• quinidine (cho nhịp tim không đều)
• rifampicin (để điều trị bệnh lao)
• carbamazepine (để điều trị co giật)
• phenobarbital (đối với chứng mất ngủ và co giật nặng)
• ergot alkaloids (ví dụ, ergotamine, dihydroergotamine, cho chứng đau nửa đầu)
• sirolimus (đối với bệnh nhân được cấy ghép)
• efavirenz (để điều trị HIV)
• ritonavir (để điều trị HIV) với liều 400 mg trở lên, hai lần một ngày
Thận trọng khi VFEND được dùng đồng thời với các thuốc khác; để biết thêm chi tiết, tham khảo các gói chèn.
Tại sao VFEND được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của VFEND lớn hơn các rủi ro trong điều trị CHMP đã khuyến nghị cấp giấy phép tiếp thị cho VFEND.
Thêm thông tin về VFEND:
Vào ngày 19 tháng 3 năm 2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Pfizer Limited một ủy quyền tiếp thị có hiệu lực đối với VFEND có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với phiên bản đầy đủ của đánh giá VFEND (EPAR), bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 09-2006.
