Nó là gì và Solymbic - Adalimumab dùng để làm gì?
Solymbic là một loại thuốc hoạt động trên hệ thống miễn dịch và được sử dụng trong điều trị các điều kiện sau đây:
- bệnh vẩy nến mảng bám (một căn bệnh gây ra sự xuất hiện của các mảng đỏ và có vảy trên da);
- viêm khớp vẩy nến (một căn bệnh gây ra sự xuất hiện của các mảng đỏ và có vảy trên da với viêm khớp);
- viêm khớp dạng thấp (một căn bệnh gây viêm khớp);
- viêm cột sống dính trục (viêm cột sống gây đau lưng), bao gồm viêm cột sống dính khớp ngay cả khi không phát hiện X quang nhưng có dấu hiệu viêm rõ ràng;
- Bệnh Crohn (một căn bệnh gây viêm ruột);
- viêm loét đại tràng (một bệnh gây viêm và loét niêm mạc ruột);
- viêm khớp hoạt động liên quan đến viêm nhiễm (một bệnh hiếm gặp gây viêm khớp), viêm niệu đạo cấp tính (mụn trứng cá ngược), một bệnh da mãn tính gây ra sự xuất hiện của các nốt, áp xe (tích tụ mủ) và sẹo trên da;
- viêm màng bồ đào không nhiễm trùng (viêm lớp dưới màu trắng của nhãn cầu).
Solymbic được sử dụng chủ yếu ở người lớn trong điều kiện nghiêm trọng, vừa phải hoặc nặng hơn hoặc nếu bệnh nhân không thể trải qua các phương pháp điều trị khác. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Solymbic trong mọi điều kiện, bao gồm cả những điều có thể sử dụng ở trẻ em, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Solymbic chứa hoạt chất adalimumab và là một "sản phẩm thuốc sinh học". Điều này có nghĩa là nó rất giống với thuốc sinh học ("thuốc tham chiếu") đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU). Thuốc tham khảo của Solymbic là Humira. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, tham khảo các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Solymbic - Adalimumab được sử dụng như thế nào?
Solymbic chỉ có thể thu được với một đơn thuốc; việc điều trị phải được bắt đầu và giám sát bởi các chuyên gia y tế là những chuyên gia trong chẩn đoán và điều trị các bệnh mà họ được ủy quyền. Các bác sĩ kê đơn điều trị viêm màng bồ đào cũng nên tham khảo ý kiến các bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng Solymbic.
Thuốc có sẵn như là một giải pháp để tiêm dưới da trong một ống tiêm hoặc bút tiêm đầy. Liều lượng phụ thuộc vào tình trạng cần điều trị và ở trẻ em thường được tính dựa trên trọng lượng và chiều cao cơ thể. Sau liều ban đầu, Solymbic thường được dùng mỗi hai tuần; tuy nhiên, nó có thể được quản lý hàng tuần trong một số tình huống. Nếu bác sĩ thấy phù hợp, việc tiêm Solymbic có thể được thực hiện bởi chính bệnh nhân hoặc bởi những người hỗ trợ họ, sau khi nhận được các hướng dẫn liên quan. Trong quá trình điều trị bằng Solymbic, bệnh nhân có thể được sử dụng các loại thuốc khác, chẳng hạn như methotrexate hoặc corticosteroid (các loại thuốc chống viêm khác).
Để biết thông tin về các liều được sử dụng cho các điều kiện khác nhau và sử dụng Solymbic, xem tờ rơi gói.
Solymbic - Adalimumab hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Solymbic, adalimumab, là một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với một chất hóa học trong cơ thể được gọi là yếu tố hoại tử khối u (TNF). Sứ giả này chịu trách nhiệm cho viêm và được tìm thấy ở nồng độ cao ở những bệnh nhân mắc các bệnh có thể được điều trị bằng Solymbic. Bằng cách liên kết với TNF, adalimumab ngăn chặn hoạt động của nó, do đó làm giảm viêm và các triệu chứng khác của bệnh.
Solymbic - Adalimumab mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm quy mô lớn so sánh Solymbic và Humira đã chỉ ra rằng adalimumab có trong Solymbic rất giống với adalimumab có trong Humira về cấu trúc hóa học, độ tinh khiết và hoạt động sinh học.
Vì Solymbic là một sản phẩm thuốc sinh học, nên các nghiên cứu được thực hiện trên Humira về hiệu quả và độ an toàn không phải lặp lại đối với Solymbic.
Thuốc được chứng minh là có tác dụng tương tự Humira trong một nghiên cứu chính với 526 bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng, không đáp ứng đầy đủ với methotrexate và trong một nghiên cứu khác trên 350 bệnh nhân bị bệnh vẩy nến từ trung bình đến nặng.
Trong nghiên cứu về viêm khớp dạng thấp, đáp ứng được định lượng với mức giảm triệu chứng từ 20% trở lên trong số triệu chứng sau 24 tuần điều trị: 75% bệnh nhân được điều trị bằng Solymbic đã phản ứng, so với 72% bệnh nhân được điều trị bằng Humira . Trong nghiên cứu bệnh vẩy nến, đã kiểm tra mức độ cải thiện sau 16 tuần, sự giảm nhẹ 81% đã được báo cáo trong điểm số triệu chứng với Solymbic so với giảm 83% với Humira.
Những rủi ro liên quan đến Solymbic - Adalimumab là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với adalimumab (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là nhiễm trùng mũi và họng, xoang và đường hô hấp trên, phản ứng tại chỗ tiêm (đỏ, ngứa, chảy máu, đau hoặc sưng) ), đau đầu và đau cơ xương khớp.
Solymbic và các loại thuốc khác cùng loại cũng có thể ảnh hưởng đến khả năng chống nhiễm trùng và ung thư của hệ thống miễn dịch, và đã có trường hợp nhiễm trùng nghiêm trọng và ung thư máu ở bệnh nhân dùng adalimumab.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng hiếm gặp khác (gặp ở 1 trong 10 000 bệnh nhân và 1 trong 1 000 bệnh nhân) là không có khả năng tạo ra các tế bào máu, rối loạn hệ thống thần kinh, bệnh lupus và bệnh lupus (trong đó hệ thống miễn dịch tấn công các mô của bệnh nhân gây viêm và tổn thương các cơ quan) và hội chứng Stevens-Johnson (một tình trạng da nghiêm trọng).
Solymbic không nên được sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh lao hoạt động và nhiễm trùng nặng khác hoặc ở những bệnh nhân bị suy tim (suy tim từ trung bình đến nặng để bơm đủ máu trong cơ thể). Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn Solymbic, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Solymbic - Adalimumab được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theo yêu cầu của EU đối với các sản phẩm thuốc sinh học, Solymbic có cấu trúc, độ tinh khiết và hoạt động sinh học rất giống với Humira và được phân phối trong cơ thể theo cách tương tự .
Ngoài ra, các nghiên cứu về viêm khớp dạng thấp và bệnh vẩy nến đã chỉ ra rằng tác dụng của thuốc tương đương với Humira trong các điều kiện như vậy. Tất cả những dữ liệu này được coi là đủ để kết luận rằng Solymbic sẽ hoạt động giống như Humira về hiệu quả và độ an toàn trong các chỉ định được phê duyệt. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Humira, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị Solymbic nên được ủy quyền tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Solymbic - Adalimumab an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Solymbic phải cung cấp các gói thông tin cho các bác sĩ kê đơn thuốc. Những gói này chứa thông tin về sự an toàn của thuốc và thẻ cảnh báo sẽ được chuyển đến bệnh nhân
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân để sử dụng Solymbic an toàn và hiệu quả cũng đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Solymbic - Adalimumab
Để biết toàn bộ EPAR và bản tóm tắt của Kế hoạch quản lý rủi ro Solymbic, vui lòng tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị bằng Solymbic, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
