Ivemend là gì?
Ivemend là một loại bột để chuẩn bị dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt vào tĩnh mạch). Chứa chất hoạt tính fosaprepitant (115 mg).
Ivemend dùng để làm gì?
Ivemend là một chất chống nôn (một loại thuốc dùng để ngăn ngừa buồn nôn và nôn). Ivemend được sử dụng cùng với các loại thuốc khác để ngăn ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ở người lớn. Ivemend có hiệu quả trong hóa trị liệu với cisplatin (khả năng phát sinh cao, tức là có khả năng gây buồn nôn và nôn) và trong hóa trị liệu phát sinh vừa phải (dựa trên cyclophosphamide, doxorubicin hoặc epirubicin). Ivemend làm cho hóa trị dễ dung nạp hơn cho bệnh nhân.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Ivemend được sử dụng như thế nào?
Ivemend được truyền dưới dạng 15 phút nửa giờ trước khi bắt đầu hóa trị vào ngày đầu tiên của hóa trị. Thuốc phải luôn luôn được sử dụng kết hợp với các thuốc khác ngăn ngừa buồn nôn và nôn, bao gồm cả corticosteroid (như dexamethasone) và "thuốc đối kháng 5HT3" (như ondansetron). Bệnh nhân nên tiếp tục điều trị để ngăn ngừa buồn nôn và nôn trong hai đến ba ngày sau khi dùng Ivemend.
Ivemend hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Ivemend, fosaprepitant, là một "prodrug" của aprepitant: nghĩa là, nó biến thành aprepitant trong sinh vật. Aprepitant là chất đối kháng thụ thể neurokinin 1 (NK1), ngăn chặn một chất hóa học trong cơ thể, được gọi là "chất P", liên kết với thụ thể NK1. Khi chất P liên kết với các thụ thể này, buồn nôn và nôn sẽ phát triển. Bằng cách ngăn chặn các thụ thể, Ivemend có thể ngăn ngừa buồn nôn và nôn thường xảy ra trong và sau khi hóa trị. Aprepitant đã được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) dưới tên Emend từ năm 2003.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Ivemend?
Công ty dược phẩm đã trình bày thông tin để hỗ trợ việc sử dụng Ivemend để chứng minh rằng việc truyền 115 mg Ivemend tạo ra trong cơ thể một lượng aprepitant tương tự như một caspula 125 mg, cũng như thông tin thu được từ các nghiên cứu trong đó 125 mg Emend caspules được dùng vào ngày đầu tiên của hóa trị. Hai nghiên cứu bao gồm tổng cộng 1 094 người trưởng thành được điều trị bằng hóa trị liệu bao gồm cisplatin, trong khi một nghiên cứu khác liên quan đến 866 bệnh nhân ung thư vú được điều trị bằng cyclophosphamide, có hoặc không có doxorubicin hoặc epirubicin. Ba nghiên cứu đã so sánh Emend, được thực hiện kết hợp với dexamethasone và ondansetron, với sự kết hợp tiêu chuẩn của dexamethasone và ondansetron. Thước đo chính của hiệu quả là tỷ lệ bệnh nhân bị buồn nôn và nôn trong vòng năm ngày hóa trị.
Ivemend đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Vì viên nang Emend trong 125 mg và Ivemend tạo ra mức độ aprepitant tương đương trong cơ thể, nên những lợi ích quan sát được cho Emend được đưa ra vào ngày đầu tiên của hóa trị liệu có thể được chuyển sang Ivemend.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng việc thêm Emend vào kết hợp tiêu chuẩn có hiệu quả hơn so với kết hợp tiêu chuẩn đơn thuần. Nhìn vào kết quả của hai nghiên cứu cisplatin cùng nhau, 68% bệnh nhân dùng Emend không có triệu chứng buồn nôn hoặc nôn trong năm ngày (352 trên 520), so với 48% bệnh nhân không dùng thuốc (250 trên 523 ). Trong nghiên cứu với hóa trị liệu với tác dụng gây nôn vừa phải, 51% bệnh nhân dùng Emend không bị buồn nôn hoặc nôn (220 trên 433), so với 43% bệnh nhân không dùng thuốc (180 trên 424).
Rủi ro liên quan đến Ivemend là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Ivemend (gặp ở khoảng 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là: tăng men gan, đau đầu, chóng mặt, nấc, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu (ợ nóng), ợ hơi, chán ăn, suy nhược hoặc mệt mỏi (yếu và mệt mỏi), sự cứng rắn và đau của điểm truyền. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Ivemend, hãy xem Tờ rơi gói.
Ivemend không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với fosaprepitant, aprepitant, polysorbate 80 hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không được dùng đồng thời với các loại thuốc sau:
- pimozide (dùng để điều trị bệnh tâm thần);
- terfenadine, astemizole (thường được sử dụng để điều trị các triệu chứng dị ứng, những loại thuốc này có thể được lấy mà không cần toa bác sĩ);
- cisapride (được sử dụng để làm giảm một số vấn đề về dạ dày).
Tại sao Ivemend được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã chứng minh rằng lợi ích của Ivemend lớn hơn các rủi ro của nó trong việc ngăn ngừa buồn nôn và nôn cấp tính và trì hoãn liên quan đến chế độ chống ung thư gây ra rất cao dựa trên cisplatin, cũng như trong việc phòng ngừa buồn nôn và ói mửa liên quan đến chế độ hóa trị liệu chống ung thư vừa phải. Do đó, Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Ivemend.
Thông tin khác về Ivemend:
Vào ngày 11 tháng 1 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Ivemend cho Merck Sharp & Dohme Ltd.
Đối với phiên bản đầy đủ của EPAR của Ivemend bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 07-2009.
