Litak là gì?
Litak là một giải pháp cho tiêm có chứa hoạt chất cladribine.
Litak dùng để làm gì?
Litak được sử dụng để điều trị cho người trưởng thành mắc bệnh bạch cầu tế bào lông, một loại ung thư máu do sự sản xuất quá mức của tế bào lympho B (một loại tế bào bạch cầu). Thuật ngữ "các tế bào lông" dùng để chỉ các phần nhô ra, giống như tóc, có thể quan sát được dưới kính hiển vi trên bề mặt tế bào lympho.
Với số lượng nhỏ bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu tế bào lông, căn bệnh này được coi là hiếm gặp và vào ngày 18 tháng 9 năm 2001 Litak được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng cho các bệnh hiếm gặp).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Litak được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Litak nên được bắt đầu bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư. Litak được tiêm bằng cách tiêm dưới da. Liều khuyến cáo là 0, 14 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể được thực hiện một lần một ngày trong năm ngày. Bệnh nhân có thể tự tiêm một mình sau khi đào tạo thích hợp. Litak không được sử dụng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc thận vừa hoặc nặng. Ở những bệnh nhân trên 65 tuổi, nên thận trọng khi sử dụng, kiểm soát thường xuyên gan, thận và công thức máu.
Litak hoạt động như thế nào?
Cladribine, hoạt chất có trong Litak, là chất gây độc tế bào, một loại thuốc có thể tiêu diệt các tế bào phân chia, như tế bào ung thư, thuộc một nhóm thuốc chống ung thư gọi là "chất chống dị ứng". Cladribine là một "chất tương tự" của purine (một chất có cấu trúc hóa học tương tự như purine). Purine là một trong những hóa chất cơ bản tạo nên DNA. Trong cơ thể, cladribine được chuyển đổi thành tế bào lympho trong một hóa chất, CdATP, can thiệp vào việc sản xuất DNA mới. Điều này ngăn chặn sự phân chia tế bào, làm chậm sự tiến triển của bệnh bạch cầu. CdATP cũng có thể có tác dụng trên các tế bào khác, đặc biệt là các tế bào máu khác, do đó có thể có tác dụng phụ. Cladribine đã được sử dụng trong các loại thuốc chống ung thư từ những năm 1980 và có sẵn dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) ở một số quốc gia thành viên EU (EU) từ năm 1993.
Những nghiên cứu đã được thực hiện trên Litak?
Vì cladribine đã được sử dụng trong nhiều năm, công ty đã trình bày dữ liệu đã được công bố trong các tài liệu y khoa. Litak đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu chính liên quan đến 63 người trưởng thành mắc bệnh bạch cầu tế bào lông. Trong nghiên cứu này Litak không được so sánh với các phương pháp điều trị khác. Các thông số hiệu quả chính bao gồm số lượng bệnh nhân thuyên giảm hoàn toàn hoặc một phần sau khi điều trị. Sự thuyên giảm hoàn toàn đề cập đến sự biến mất của bất kỳ dấu hiệu bệnh nào, trong khi thuyên giảm một phần có nghĩa là cải thiện số lượng máu và giảm số lượng tế bào ung thư.
Litak đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong nghiên cứu chính, 97% bệnh nhân đã thuyên giảm hoàn toàn hoặc một phần (60 trên 62) và 76% đã thuyên giảm hoàn toàn (47 trên 62). Những kết quả này tương tự với kết quả được tìm thấy trong các nghiên cứu khác được công bố về việc sử dụng cladribine tiêm tĩnh mạch và kết quả tốt hơn thu được với các phương pháp điều trị thay thế, như interferon alpha và pentostatin.
Rủi ro liên quan đến Litak là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Litak (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10 bệnh nhân) là nhiễm trùng, giảm pancytoppress hoặc ức chế tủy (lượng máu thấp), ban xuất huyết (tổn thương da), ức chế miễn dịch (suy yếu hệ thống miễn dịch) thèm ăn, nhức đầu, chóng mặt, thở bất thường và âm thanh ngực, ho, buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy, phát ban, phát ban cục bộ (phát ban), hoành (đổ mồ hôi quá nhiều), phản ứng tại chỗ tiêm (đau và viêm trong vị trí tiêm), sốt, mệt mỏi, ớn lạnh và suy nhược (yếu). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Litak, hãy xem tờ rơi gói.
Litak không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với cladribine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Litak không nên được sử dụng trong khi mang thai hoặc cho con bú, ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, ở những bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận vừa hoặc nặng hoặc kết hợp với các loại thuốc khác làm giảm sản xuất tế bào máu .
Tại sao Litak đã được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Litak lớn hơn các rủi ro của nó trong điều trị bệnh bạch cầu tế bào lông. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Litak.
Thêm thông tin về Litak
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Litak cho Lipomed GmbH vào ngày 14 tháng 4 năm 2004. Ủy quyền tiếp thị đã được gia hạn vào ngày 14 tháng 4 năm 2009.
Để biết tóm tắt về ý kiến của Ủy ban về các sản phẩm thuốc dành cho trẻ mồ côi trên Litak, bấm vào đây.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Litak, bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 04-2009.
