Mycophenolate Mofetile Teva là gì?
Mycophenolate Mofetil Teva là một loại thuốc có chứa hoạt chất mycophenolate mofetil. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (250 mg) và máy tính bảng (500 mg).
Mycophenolate Mofetile Teva là một "thuốc chung", có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu", đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU), được gọi là CellCept. Để biết thêm thông tin về thuốc chung chung, xem các câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấn vào đây.
Mycophenolate Mofetile Teva dùng để làm gì?
Mycophenolate Mofetil Teva được sử dụng để ngăn chặn sự thải ghép của thận, tim hoặc gan. Nó được sử dụng với ciclosporin và corticosteroid (các loại thuốc khác được sử dụng để ngăn ngừa thải ghép nội tạng).
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Mycophenolate Mofetile Teva được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Mycophenolate Mofetil Teva nên được bắt đầu và tiếp tục bởi các chuyên gia cấy ghép có trình độ phù hợp.
Cách dùng Mycophenolate Mofetil Teva và liều lượng tùy thuộc vào loại nội tạng được cấy ghép, cũng như độ tuổi và kích thước của bệnh nhân.
Đối với ghép thận, liều khuyến cáo ở người lớn là 1, 0 g hai lần mỗi ngày trong vòng 72 giờ đầu sau ghép. Ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 2 đến 18 tuổi, liều Mycophenolate Mofetil Teva được tính theo chiều cao và cân nặng.
Đối với ghép tim, liều khuyến cáo ở người lớn là 1, 5 g hai lần một ngày, bắt đầu trong vòng năm ngày đầu tiên sau ghép.
Để ghép gan ở người lớn, mycophenolate mofetil nên được tiêm tĩnh mạch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch) trong bốn ngày đầu sau khi ghép, tiếp theo là 1, 5 g mycophenolate mofetil Teva hai lần một ngày khi có thể dung thứ. Việc sử dụng Mycophenolate Mofetil Teva không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên sau khi ghép tim hoặc gan, do thiếu thông tin về tác dụng của nó đối với nhóm bệnh nhân này.
Ở những bệnh nhân mắc bệnh thận hoặc gan, có thể cần phải điều chỉnh liều. Để biết thêm thông tin, hãy xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm, cũng là một phần của EPAR.
Mycophenolate Mofetile Teva hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Mycophenolate Mofetil Teva, mycophenolate mofetil, là một loại thuốc ức chế miễn dịch. Trong cơ thể, nó được chuyển hóa thành axit mycophenolic, chất ức chế một loại enzyme gọi là "inosine-monophosphate dehydrogenase". Enzyme này rất quan trọng cho sự hình thành DNA trong các tế bào, đặc biệt là trong tế bào lympho (một loại tế bào bạch cầu góp phần đào thải các cơ quan cấy ghép). Bằng cách ức chế sản xuất DNA mới, Mycophenolate Mofetil Teva làm giảm tốc độ nhân lên của tế bào lympho, do đó hiệu quả của việc sau này trong việc nhận biết và tấn công cơ quan được cấy ghép, do đó có nguy cơ từ chối cùng loại.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Mycophenolate Mofetil Teva?
Vì mycophenolate mofetil Teva là một loại thuốc chung, nên các nghiên cứu đã giới hạn cho thấy thuốc này tương đương sinh học với thuốc tham chiếu (chúng tạo ra cùng một lượng hoạt chất trong cơ thể).
Những lợi ích và rủi ro của Mycophenolate Mofetile Teva là gì?
Vì Mycophenolate Mofetil Teva là một loại thuốc chung và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu, nên các lợi ích và rủi ro được giả định là giống như sau này.
Tại sao Micofenolato Mofetile Teva được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng, dựa trên các yêu cầu của EU, Mycophenolate Mofetil Teva đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với CellCept. Do đó, CHMP cho rằng, như với CellCept, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Mycophenolate Mofetil Teva.
Thông tin khác về Mycophenolate Mofetile Teva:
Vào ngày 21 tháng 2 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị cho mycophenolate Mofetil Teva có hiệu lực cho toàn bộ Liên minh Châu Âu cho Teva Pharma BV.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của Mycophenolate Mofetil Teva bấm vào đây.
EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tư vấn trên trang web EMEA.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 01-2008.
