Capecitabine Medac - capecitabine là gì?
Capecitabine Medac là một loại thuốc có chứa hoạt chất capecitabine. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (150, 300 và 500 mg).
Capecitabine Medac là một loại thuốc "chung" và "lai". Điều này có nghĩa là nó tương tự như "thuốc tham chiếu" nhưng có chứa capecitabine với liều lượng mới, ngoài các liều lượng hiện có. Trong khi thuốc tham chiếu, Xeloda, có sẵn dưới dạng viên 150 và 500 mg, Capecitabine Medac cũng có sẵn dưới dạng viên 300 mg.
Capecitabine Medac - Capecitabine dùng để làm gì?
Capecitabine Medac là thuốc chống ung thư. Nó được sử dụng để điều trị:
- ung thư biểu mô đại tràng (ruột già). Capecitabine Medac được chỉ định kết hợp với các thuốc chống ung thư khác hoặc đơn trị liệu (một mình) ở những bệnh nhân phẫu thuật ung thư biểu mô "giai đoạn III" hoặc "giai đoạn C Dukes";
- ung thư đại trực tràng di căn (khối u của ruột già đã lan sang các bộ phận khác của cơ thể). Capecitabine Medac được chỉ định kết hợp với các loại thuốc chống ung thư hoặc đơn trị liệu khác;
- ung thư dạ dày giai đoạn tiến triển (của dạ dày). Capecitabine Medac được chỉ định kết hợp với các thuốc chống ung thư khác, bao gồm một loại có chứa bạch kim như cisplatin;
- ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại địa phương (tức là nó đã bắt đầu lan sang các bộ phận khác của cơ thể). Capecitabine Medac được chỉ định kết hợp với docetaxel (một loại thuốc chống ung thư khác) sau khi kết quả âm tính của điều trị anthracyclines (một loại thuốc chống ung thư khác). Nó cũng có thể được sử dụng như đơn trị liệu khi điều trị bằng anthracycline và taxanes (một loại thuốc chống ung thư khác) đã thất bại hoặc nếu nó không được chỉ định lặp lại điều trị bằng anthracycline.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng Capecitabine Medac - capecitabine?
Capecitabine Medac chỉ nên được kê toa bởi bác sĩ đủ tiêu chuẩn sử dụng thuốc chống ung thư.
Capecitabine Medac được uống hai lần một ngày với liều từ 625 đến 1 250 mg trên một mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (tính dựa trên chiều cao và cân nặng của bệnh nhân). Liều lượng phụ thuộc vào loại khối u được điều trị. Bác sĩ sẽ tính toán số lượng viên 150, 300 và 500 mg mà bệnh nhân nên dùng. Viên nén Capecitabine Medac nên được nuốt với nước trong vòng 30 phút sau bữa ăn.
Điều trị tiếp tục trong sáu tháng sau phẫu thuật đại tràng. Đối với các loại ung thư khác, việc điều trị bị đình chỉ nếu bệnh trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu bệnh nhân không chịu đựng được. Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân mắc bệnh gan (thận) hoặc bệnh thận và ở những người có tác dụng không mong muốn nhất định.
Thông tin đầy đủ có sẵn trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Capecitabine Medac - capecitabine hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Capecitabine Medac, capecitabine, là một sản phẩm thuốc gây độc tế bào (tức là một loại thuốc giết chết các tế bào phân chia, như tế bào ung thư) thuộc nhóm "thuốc chống dị ứng". Capecitabine là một "prodrug" và được chuyển đổi thành 5-fluorouracil (5-FU) trong cơ thể; tuy nhiên, sự chuyển đổi của nó lớn hơn trong các tế bào khối u so với các mô khỏe mạnh. Nó được dùng dưới dạng viên, trong khi 5-FU thường được tiêm.
5-FU là một chất tương tự của pyrimidine, là thành phần của vật liệu di truyền của tế bào (DNA và RNA). Trong sinh vật 5-FU, nó thay thế pyrimidine và can thiệp vào các enzyme liên quan đến tổng hợp DNA. Bằng cách này, nó ngăn chặn sự phát triển của các tế bào ung thư cho đến khi nó gây ra sự phá hủy của chúng.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Capecitabine Medac - capecitabine?
Công ty đã trình bày dữ liệu về capecitabine được lấy từ các tài liệu khoa học.
Công ty đã thực hiện một nghiên cứu "tương đương sinh học" để chỉ ra rằng 500 mg Capecitabine Medac tạo ra cùng một lượng capecitabine trong máu thu được với 500 mg Xeloda.
Những lợi ích và rủi ro của Capecitabine Medac - capecitabine là gì?
Vì Capecitabine Medac có chứa hoạt chất tương tự như thuốc tham chiếu, nên lợi ích và rủi ro của nó cũng tương tự như thuốc tham chiếu.
Tại sao Capecitabine Medac - Capecitabine được chấp thuận?
CHMP kết luận rằng, theo yêu cầu của EU, Capecitabine Medac đã được chứng minh là có chất lượng tương đương và tương đương sinh học với Xeloda. Do đó, CHMP đã xem xét rằng, như trong trường hợp của Xeloda, lợi ích vượt xa các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Capecitabine Medac.
Thông tin thêm về Capecitabine Medac - capecitabine
Vào ngày 19 tháng 11 năm 2012, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực cho Capecitabine Medac có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để biết phiên bản EPAR đầy đủ của Capecitabine Medac, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Capecitabine Medac, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu cũng có thể được tìm thấy trên trang web của Cơ quan.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: tháng 11 năm 2012.
