MIRCERA - methoxy polyethylen glycol-epoetin beta

MIRCERA là gì?

MIRCERA là một giải pháp để tiêm, có chứa hoạt chất methoxy polyethylen glycol-epoetin beta, có sẵn trong lọ và ống tiêm chứa sẵn với liều lượng khác nhau, dao động từ 50 đến 1 000 microgam / ml.

MIRCERA dùng để làm gì?

MIRCERA được chỉ định trong điều trị thiếu máu (giảm số lượng hồng cầu) ở bệnh nhân suy thận mạn (tiến triển, giảm chức năng thận lâu dài).

Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.

MIRCERA được sử dụng như thế nào?

Điều trị bằng MIRCERA nên được bắt đầu dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân suy thận. Liều ban đầu và tần suất của liều phụ thuộc vào việc sử dụng MIRCERA hay không thay vì một loại thuốc khác được sử dụng để kích thích sản xuất hồng cầu. Bệnh nhân không được sử dụng một trong những loại thuốc này nên bắt đầu với liều 0, 6 microgam mỗi kg trọng lượng cơ thể hai lần một tháng. Bệnh nhân nhận được một trong những loại thuốc này nên dùng MIRCERA mỗi tháng một lần, với liều dao động trong khoảng từ 120 đến 360 microgam. Để biết thêm chi tiết, xem tóm tắt về các đặc tính của sản phẩm, được bao gồm trong EPAR. Trong mọi trường hợp, liều phải được điều chỉnh theo mức độ huyết sắc tố (một loại protein có trong các tế bào hồng cầu mang oxy trong cơ thể), phải được theo dõi hai tuần một lần cho đến khi chúng ổn định và sau đó xen kẽ thường xuyên. MIRCERA là một liệu pháp lâu dài.

MIRCERA được quản lý bằng cách tiêm dưới da (dưới da) hoặc tiêm tĩnh mạch (trong tĩnh mạch). Bệnh nhân có thể tự tiêm thuốc dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch bằng thẩm tách máu (một ống dẫn vào tĩnh mạch) sau khi nhận được hướng dẫn thích hợp. MIRCERA nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có vấn đề về gan nghiêm trọng. Điều trị bằng MIRCERA không được khuyến cáo cho trẻ em vì thiếu thông tin về sự an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong nhóm bệnh nhân này.

MIRCERA hoạt động như thế nào?

Một loại hormone gọi là erythropoietin kích thích sản xuất các tế bào hồng cầu trong tủy xương.

Erythropoietin được sản xuất bởi thận; bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính bị thiếu hụt erythropoietin, gây thiếu máu. Các hoạt chất trong MIRCERA, methoxy polyethylen glycol-epoetin beta, có thể kích thích sản xuất tế bào hồng cầu theo cách tương tự như erythropoietin, vì nó có thể liên kết với cùng các thụ thể như erythropoietin. Cách thức tương tác với thụ thể hơi khác so với erythropoietin tự nhiên, do đó tác dụng của nó kéo dài hơn. Các thành phần hoạt động cũng được trục xuất khỏi cơ thể ít nhanh chóng, vì vậy nó có thể được cung cấp ít thường xuyên hơn so với các loại thuốc khác có nguồn gốc từ erythropoietin.

Các hoạt chất trong MIRCERA bao gồm epoetin beta được liên kết với một hóa chất gọi là methoxy polyethylen glycol. Epoetin beta là một chất được sản xuất với "công nghệ DNA tái tổ hợp": nó được lấy từ một tế bào chứa gen được tạo ra để có thể tạo ra beta epoetin.

Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên MIRCERA?

Tác dụng của MIRCERA đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.

MIRCERA đã được nghiên cứu trong sáu nghiên cứu chính với tổng số 2 399 bệnh nhân trưởng thành bị thiếu máu liên quan đến bệnh thận mãn tính và đã được so sánh với các loại thuốc khác được sử dụng để kích thích sản xuất hồng cầu. Hai trong số các nghiên cứu này đã được thực hiện trên những bệnh nhân bắt đầu điều trị thiếu máu. Nghiên cứu đầu tiên, bao gồm 181 bệnh nhân chạy thận nhân tạo (một kỹ thuật lọc máu được sử dụng trong giai đoạn tiến triển của bệnh thận mạn tính), đã kiểm tra hiệu quả của MIRCERA được tiêm tĩnh mạch mỗi hai tuần trong 24 tuần, so sánh thuốc với epoetin alfa hoặc beta. Nghiên cứu thứ hai, được thực hiện ở 324 bệnh nhân không được lọc máu, đã kiểm tra MIRCERA tiêm dưới da mỗi hai tuần trong 28 tuần, so sánh với darbepoetin alfa.

Bốn nghiên cứu khác (liên quan đến 1 894 bệnh nhân) liên quan đến các bệnh nhân chạy thận đã dùng liệu pháp thuốc để kích thích sản xuất hồng cầu. Trong các nghiên cứu này, bệnh nhân tiếp tục điều trị bằng thuốc hoặc chuyển sang MIRCERA tiêm tĩnh mạch cứ sau 2-4 tuần; Mục đích là để so sánh hiệu quả của hai lựa chọn trị liệu. Các nghiên cứu kéo dài trong 36 tuần.

Trong tất cả sáu nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là sự thay đổi nồng độ hemoglobin trong máu. Hầu hết bệnh nhân cũng dùng sắt để tránh tích lũy thiếu sắt trong quá trình nghiên cứu.

MIRCERA đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?

MIRCERA có hiệu quả tương đương với các loại thuốc so sánh trong việc điều chỉnh và ổn định nồng độ hemoglobin. Trong các nghiên cứu được thực hiện trên các đối tượng bắt đầu điều trị thiếu máu, trong số những bệnh nhân được điều trị bằng MIRCERA, sự gia tăng đáng kể về mặt lâm sàng của nồng độ hemoglobin đã được ghi nhận giữa lúc bắt đầu và kết thúc nghiên cứu ở 126 đối tượng (93 %) trong số 135 trong nghiên cứu đầu tiên và trong 158 đối tượng (98%) trong số 162 trong nghiên cứu thứ hai. Tỷ lệ đáp ứng tương tự đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng thuốc so sánh. Trong nghiên cứu thứ hai, người ta đã quan sát thấy rằng những bệnh nhân sử dụng MIRCERA và những người dùng darbepoetin alfa cho thấy sự gia tăng tương tự về nồng độ hemoglobin (khoảng 2 g / dl).

Trong các nghiên cứu được thực hiện trên những bệnh nhân đã được điều trị dược lý để kích thích sản xuất hồng cầu, các đối tượng chuyển sang MIRCERA đã giữ lại mức độ hemoglobin hiệu quả tương đương của những bệnh nhân tiếp tục điều trị liên tục. Trong các nghiên cứu này, không có thay đổi chung về nồng độ hemoglobin được ghi nhận với một trong hai phương pháp điều trị.

Rủi ro liên quan đến MIRCERA là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất với MIRCERA (nhìn thấy từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là tăng huyết áp (tăng huyết áp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với MIRCERA, hãy xem Tờ rơi gói.

MIRCERA không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với methoxy polyethylen glycol-epoetin beta hoặc với các chất khác của thuốc. Nó cũng không được sử dụng ở những bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được.

Tại sao MIRCERA được phê duyệt?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP) đã kết luận rằng MIRCERA đã điều chỉnh và ổn định nồng độ hemoglobin ở bệnh nhân suy thận mãn tính và tác dụng của nó có thể so sánh với các epoetin khác. CHMP đã quyết định rằng lợi ích của MIRCERA lớn hơn rủi ro trong điều trị thiếu máu liên quan đến suy thận mãn tính và do đó khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.

Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng MIRCERA an toàn?

Công ty sản xuất MIRCERA sẽ cung cấp gói thông tin cho các bác sĩ có giải thích về sự an toàn của thuốc, lý do có thể cho việc thiếu hiệu quả của MIRCERA ở một số bệnh nhân và hướng dẫn cách báo cáo tác dụng phụ. Công ty cũng sẽ cung cấp cho các bác sĩ, theo yêu cầu, các xét nghiệm miễn phí để phát hiện mức độ kháng thể chống erythropoietin (những kháng thể này có thể được sản xuất trong quá trình điều trị và làm giảm hiệu quả của chúng).