TRISENOX là gì?
TRISENOX là một chất cô đặc được hoàn nguyên trong dung dịch tiêm truyền có chứa asen trioxide (1 mg / ml) dưới dạng hoạt chất.
TRISENOX dùng để làm gì?
TRISENOX được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu cấp tính tiên phát - LPA (ung thư bạch cầu). Bệnh lý này được gây ra bởi một "sự chuyển vị" di truyền (một sự trao đổi gen giữa hai nhiễm sắc thể). Đột biến ảnh hưởng đến sự sinh sản của các tế bào bạch cầu, không còn có thể sử dụng axit retinoic (vitamin A). Bệnh nhân mắc LPA thường được điều trị bằng retinoids (các chất có nguồn gốc từ vitamin A). TRISENOX được sử dụng khi bệnh nhân không đáp ứng với điều trị bằng retinoids và thuốc chống ung thư, hoặc trong trường hợp tái phát sau các phương pháp điều trị đó.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Làm thế nào để sử dụng TRISENOX?
Điều trị bằng TRISENOX nên được giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu cấp tính. TRISENOX được dùng hàng ngày cho đến khi các triệu chứng về hiệu quả điều trị được ghi lại (tủy xương không còn chứa bất kỳ tế bào bạch cầu nào). Nếu sự cải thiện này không được quan sát trong vòng năm mươi ngày kể từ khi bắt đầu điều trị, nên ngừng sử dụng thuốc. Điều trị đầu tiên sau đó được củng cố, ba hoặc bốn tuần sau đó, quản lý TRISENOX mỗi ngày một lần trong năm ngày, sau đó là hai ngày gián đoạn, trong năm tuần. TRISENOX được dùng dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch (nhỏ giọt vào tĩnh mạch), với liều 0, 15 mg mỗi kg trọng lượng cơ thể cho từng loại bệnh nhân. (trẻ em, người lớn và người già).
TRISENOX hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong TRISENOX, asen trioxide, đã được sử dụng trong y học trong nhiều năm, bao gồm cả điều trị bệnh bạch cầu. Cách nó hoạt động trên bệnh lý này vẫn chưa được hiểu đầy đủ. Người ta tin rằng chất này ngăn chặn việc sản xuất DNA cần thiết cho sự phát triển của các tế bào bạch cầu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên TRISENOX?
TRISENOX đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm lâm sàng, trong tổng số 52 bệnh nhân bị LPA được điều trị trước đó bằng anthracycline (một loại thuốc chống ung thư) và retinoid. Nghiên cứu đầu tiên có
liên quan đến 12 bệnh nhân, 40 thứ hai và TRISENOX không được so sánh với các thuốc khác ở một trong hai. Chỉ số chính để đo lường hiệu quả trong các thử nghiệm lâm sàng là tỷ lệ bệnh nhân thuyên giảm hoàn toàn mà không có bất kỳ tế bào khối u nào trong tủy xương và sự phục hồi của tiểu cầu và bạch cầu.
TRISENOX đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Quan sát kết quả của hai nghiên cứu tổng hợp, 45 (87%) trong số 52 bệnh nhân cho thấy sự thuyên giảm hoàn toàn, trung bình trong 57 ngày.
Rủi ro liên quan đến TRISENOX là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (nhìn thấy từ 1 đến 10 bệnh nhân trong 100) là giảm bạch cầu trung tính (thiếu bạch cầu), giảm tiểu cầu (thiếu tiểu cầu), tăng đường huyết (tăng đường huyết), hạ kali máu (thiếu kali trong máu), dị cảm (ngứa ran và ngứa ran), đau màng phổi (đau ngực), khó thở (khó thở), đau xương, đau khớp (đau khớp), pyrexia (sốt), mệt mỏi, kéo dài khoảng thời gian QT trên điện tâm đồ (nhịp tim không đều) và tăng nồng độ alanine aminotransferase và aspartate aminotransferase (men gan). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với TRISENOX, hãy xem tờ rơi gói. TRISENOX không nên được sử dụng ở những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với asen trioxide, hoặc bất kỳ chất nào khác. Vì asen trioxide có thể gây hại cho tim, bệnh nhân được truyền tĩnh mạch TRISENOX phải được theo dõi chặt chẽ và phải trải qua điện tâm đồ trước và trong khi điều trị.
Tại sao TRISENOX được phê duyệt?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc sử dụng cho con người (CHMP), nhận thấy rằng lợi ích của TRISENOX lớn hơn các rủi ro gây ra và củng cố sự thuyên giảm ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu cấp tính tái phát / tái phát (PLA) chuyển vị t (15; 17) và / hoặc của gen PML / RAR-alpha. Việc điều trị trước đó phải bao gồm retinoids và hóa trị.
Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho TRISENOX. TRISENOX đã được cho phép trong "hoàn cảnh đặc biệt". Điều này có nghĩa là vì bệnh được điều trị bằng thuốc này rất hiếm, nên không thể có được thông tin đầy đủ về TRISENOX. Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMEA) xem xét mỗi năm thông tin mới có sẵn và, nếu cần, bản tóm tắt này được cập nhật.
Thông tin nào vẫn đang chờ đợi cho TRISENOX?
Công ty dược phẩm TRISENOX sẽ hoàn thành các nghiên cứu về việc sử dụng Trisenox ở bệnh nhân ung thư gan và sử dụng thuốc cùng với retinoids và hóa trị liệu trong điều trị LPA.
Thêm thông tin về TRISENOX
Vào ngày 5.3.2002, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị hợp lệ cho TRISENOX có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu. Việc ủy quyền đã được gia hạn vào ngày 03.03.2007. Người nắm giữ ủy quyền tiếp thị là Cephalon Châu Âu.
Đối với phiên bản EPAR đầy đủ của TRISENOX bấm vào đây.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: tháng 7 năm 2007
