Kadcyla - trastuzumab emtansine là gì và nó được dùng để làm gì?
Kadcyla là một loại thuốc chống ung thư có chứa hoạt chất trastuzumab emtansine . Nó được chỉ định để điều trị cho người lớn bị ung thư vú tiến triển hoặc di căn (một khối u đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể), trước đây được điều trị bằng trastuzumab và taxane (một loại thuốc chống khối u). Kadcyla chỉ có thể được sử dụng khi ung thư biểu mô đã "thể hiện" lượng HER2 quá mức, tức là khi tế bào khối u sản xuất trên bề mặt của nó một lượng lớn protein, được gọi là HER2 (yếu tố tăng trưởng biểu bì của con người), kích thích sự tăng trưởng của chính tế bào.
Kadcyla - trastuzumab emtansine được sử dụng như thế nào?
Kadcyla chỉ có thể có được với một đơn thuốc và điều trị nên được chỉ định bởi bác sĩ và được quản lý dưới sự giám sát của một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân ung thư. Nó có sẵn như là một loại bột cho dung dịch tiêm truyền (nhỏ giọt) vào tĩnh mạch. Liều dùng được quản lý tùy thuộc vào trọng lượng cơ thể của bệnh nhân và việc tiêm truyền được lặp lại sau mỗi ba tuần. Nếu truyền 90 phút đầu tiên được dung nạp tốt, các liều tiếp theo có thể được tiêm trong 30 phút truyền. Điều trị có thể được kéo dài trừ khi bệnh leo thang hoặc bệnh nhân không còn chịu đựng được điều trị.
Bệnh nhân cần được theo dõi trong quá trình truyền dịch và ngay sau đó để phát hiện các phản ứng liên quan đến truyền dịch bao gồm đỏ, ớn lạnh và sốt. Ở những bệnh nhân phát triển phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ, bác sĩ có thể cần giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng Kadcyla. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Kadcyla - trastuzumab emtansine hoạt động như thế nào?
Các hoạt chất trong Kadcyla, trastuzumab emtansine, bao gồm hai thành phần hoạt động kết hợp với nhau:
- trastuzumab, một kháng thể đơn dòng (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và liên kết với protein HER2, hiện diện với số lượng lớn trên bề mặt của một số tế bào khối u. Bằng cách liên kết với HER2, trastuzumab kích hoạt các tế bào của hệ thống miễn dịch, sau đó tấn công các tế bào ung thư. Trastuzumab cũng ngăn chặn sự kích thích tăng trưởng tế bào khối u bằng HER2. Khoảng một phần tư ung thư biểu mô tuyến vú biểu hiện số lượng HER2 quá mức;
- DM1, một chất độc hại giết chết tế bào khi chúng cố gắng phân chia và phát triển. DM1 được kích hoạt khi Kadcyla xâm nhập vào tế bào khối u. Nó liên kết với một protein trong các tế bào ("tubulin") rất quan trọng trong việc hình thành "bộ xương" bên trong mà các tế bào cần bổ sung khi chúng phân chia. Bằng cách tuân thủ tubulin trong các tế bào khối u, DM1 ngăn chặn sự hình thành của bộ xương, ngăn chặn sự phân chia và phát triển của các tế bào khối u.
Kadcyla - trastuzumab emtansine mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Kadcyla đã được chứng minh là làm chậm đáng kể tình trạng bệnh nặng hơn và kéo dài sự sống của bệnh nhân ung thư vú di căn và tiến triển biểu hiện HER2, trước đây được điều trị bằng trastuzumab và một loại thuốc gây mê. Trong một nghiên cứu chính với 991 bệnh nhân, các đối tượng được điều trị bằng Kadcyla sống sót trung bình 9, 6 tháng mà không tiến triển bệnh so với 6, 4 tháng của bệnh nhân được điều trị bằng hai loại thuốc chống ung thư khác là capecitabine và lapatinib. Ngoài ra, bệnh nhân được điều trị bằng Kadcyla sống sót sau 31 tháng so với 25 tháng ở những bệnh nhân được điều trị bằng capecitabine và lapatinib.
Rủi ro liên quan đến Kadcyla - trastuzumab emtansine là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Kadcyla (có thể ảnh hưởng đến hơn 25% bệnh nhân) là xuất huyết (bao gồm chảy máu cam), tăng nồng độ transaminase trong máu (men gan), mệt mỏi, đau cơ và xương, và đau đầu. Các tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất là pyrexia (sốt), giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu), nôn, đau bụng, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, khó thở (khó thở) và viêm phổi (viêm phổi). Để biết danh sách đầy đủ của tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Kadcyla, xem tờ rơi gói.
Tại sao Kadcyla - trastuzumab emtansine được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Kadcyla lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU. CHMP đã xem xét sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ sống sót được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Kadcyla so với điều trị chuẩn. Đối với sự an toàn của Kadcyla, trên toàn bộ các tác dụng không mong muốn được coi là có thể kiểm soát được và hồ sơ an toàn tổng thể được coi là thuận lợi đối với các sản phẩm thuốc hiện có.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Kadcyla - trastuzumab emtansine an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo Kadcyla được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói cho Kadcyla, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo. Do khả năng nhầm lẫn giữa Kadcyla và Herceptin do sự giống nhau của tên của các hoạt chất (trastuzumab emtansine và trastuzumab), công ty sẽ cung cấp tài liệu thông tin cho tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể sử dụng Kadcyla hoặc Herceptin, để chỉ định rằng chúng không được sử dụng thay thế cho nhau và để truyền đạt các biện pháp phải được thực hiện để tránh các lỗi điều trị.
Thông tin khác về Kadcyla - trastuzumab emtansine
Vào ngày 15 tháng 11 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Kadcyla. Để biết toàn bộ EPAR của Kadcyla, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Kadcyla, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 11-2013.
