Nó là gì và Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin dùng để làm gì?
Glyxambi là một loại thuốc trị tiểu đường được sử dụng để điều trị cho người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 để cải thiện kiểm soát lượng đường trong máu (đường). Chứa hai hoạt chất, empagliflozin và linagliptin. Glyxambi được chỉ định trong các nhóm sau:
- bệnh nhân có mức đường huyết không được kiểm soát thỏa đáng bằng sự kết hợp của một trong những hoạt chất của Glyxambi (empagliflozin hoặc linagliptin) với các thuốc trị tiểu đường khác (metformin và / hoặc sulphonylurea);
- bệnh nhân đã dùng empagliflozin và linagliptin trong các viên riêng biệt.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin được sử dụng như thế nào?
Glyxambi có sẵn dưới dạng viên nén (10 hoặc 25 mg empagliflozin với 5 mg linagliptin) và chỉ có thể được lấy theo đơn thuốc. Liều khuyến cáo là một viên mỗi ngày một lần. Bệnh nhân chuyển từ empagliflozin và linagliptin sang Glyxambi nên được sử dụng một liều Glyxambi tương ứng với liều empagliflozin và linagliptin có trong các viên riêng biệt họ đã uống trước đó.
Khi Glyxambi được sử dụng kết hợp với insulin hoặc sulphonylurea, có thể cần một liều thấp hơn để giảm nguy cơ hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp). Bác sĩ của bạn có thể xem xét cần thiết phải giảm liều Glyxambi hoặc ngừng sử dụng ở những bệnh nhân bị suy thận. Để biết thêm thông tin, xem tờ rơi gói.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức glucose trong máu hoặc khi cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả, dẫn đến sự gia tăng nồng độ glucose trong máu. Hai hoạt chất có trong Glyxambi hoạt động theo những cách khác nhau để giảm mức glucose:
- empagliflozin hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein trong thận, được gọi là cotransporter natri-glucose type 2 (SGLT2). Nói chung, do máu được lọc bởi thận, SGLT2 chặn đường đi qua nước tiểu của glucose có trong máu. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của SGLT2, empagliflozin gây ra sự loại bỏ nhiều glucose trong nước tiểu và do đó, làm giảm nồng độ glucose trong máu. Empagliflozin được ủy quyền tại Liên minh châu Âu (EU) dưới tên Jardiance vào năm 2014.
- Linagliptin là một chất ức chế dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) và hoạt động bằng cách ngăn chặn sự thoái hóa của "incretin" trong cơ thể. Những hormone này, được giải phóng sau bữa ăn, kích thích sản xuất insulin bởi tuyến tụy. Bằng cách kéo dài hoạt động của incretin trong máu, linagliptin kích thích tuyến tụy sản xuất một lượng insulin lớn hơn khi nồng độ glucose trong máu cao. Linagliptin cũng làm giảm lượng glucose do gan sản xuất bằng cách tăng mức độ insulin và giảm mức độ của hormone glucagon. Linagliptin đã được ủy quyền tại EU từ năm 2011 dưới tên Trajenta.
Cùng với nhau, những hành động này làm giảm lượng đường trong máu và giúp kiểm soát bệnh tiểu đường loại 2.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Sự kết hợp của empagliflozin với linagliptin (giống như Glyxambi) đã được đánh giá trong ba nghiên cứu chính liên quan đến 1 221 người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Đo lường hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ trong máu của một chất. được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cung cấp một dấu hiệu về hiệu quả của kiểm soát đường huyết sau 24 tuần điều trị.
Nghiên cứu đầu tiên liên quan đến những bệnh nhân có mức đường huyết không được kiểm soát thỏa đáng với metformin và linagliptin. Những bệnh nhân này đã được dùng empagliflozin hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) ngoài phương pháp điều trị hiện có. Kết quả cho thấy việc bổ sung empagliflozin vào linagliptin và metformin đã làm giảm nồng độ HbA1c từ 0, 7 đến 0, 8 điểm sau 24 tuần, so với việc không dùng giả dược. Khi bắt đầu nghiên cứu, mức HbA1c chỉ dưới 8%.
Nghiên cứu thứ hai kiểm tra những bệnh nhân có mức đường huyết không được kiểm soát thỏa đáng với sự kết hợp của metformin và empagliflozin. Việc bổ sung linagliptin vào điều trị bằng empagliflozin và metformin trong 24 tuần đã làm giảm nồng độ HbA1c từ 7, 8% xuống còn 7, 2%, so với mức giảm 7, 9% đến 7, 7% khi bổ sung của giả dược.
Một nghiên cứu khác đã so sánh sự kết hợp liều cố định của empagliflozin và linagliptin (dùng cùng với metformin) với metformin cùng với empagliflozin hoặc linagliptin ở những bệnh nhân có mức đường huyết không được kiểm soát thỏa đáng với metformin. Mức HbA1c là khoảng 8% trước khi điều trị. Sau 24 tuần điều trị, sự kết hợp liều cố định đã làm giảm nồng độ HbA1c xuống dưới 6, 9%, trong khi sử dụng empagliflozin và linagliptin là khoảng 7, 3%.
Những rủi ro liên quan đến Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Glyxambi (có thể ảnh hưởng đến hơn 7 người trong 100) là nhiễm trùng đường tiết niệu. Các tác dụng phụ nghiêm trọng nhất là ketoacidosis (nồng độ axit trong máu cao gọi là "ketoacids"), viêm tụy (viêm tụy), mẫn cảm (phản ứng dị ứng) và hạ đường huyết (lượng đường trong máu thấp). Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Glyxambi, hãy xem tờ rơi gói.
Glyxambi không nên được sử dụng ở những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn (dị ứng) với empagliflozin, linagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào khác hoặc đã trải qua phản ứng dị ứng nghiêm trọng với chất ức chế DPP-4 hoặc với chất ức chế SGLT2. Để biết danh sách đầy đủ các giới hạn, xem tờ rơi gói.
Tại sao Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin được chấp thuận?
Ủy ban của Cơ quan về các sản phẩm thuốc cho sử dụng con người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Glyxambi lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng tại EU.
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho con người cho rằng Glyxambi có hiệu quả trong việc kiểm soát lượng đường trong máu, cả hai thành phần này đều góp phần. Về hồ sơ an toàn của nó, Glyxambi được dung nạp tốt và trình bày các tác dụng không mong muốn đặc trưng của thuốc ức chế SGLT2 và DDP-4.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo sử dụng Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và biện pháp phòng ngừa được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo để sử dụng Glyxambi an toàn và hiệu quả đã được đưa vào bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ rơi gói.
Thêm thông tin về Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Để biết toàn bộ EPAR của Glyxambi, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Glyxambi, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
