Forxiga là gì?
Forxiga là một loại thuốc có chứa hoạt chất dapagliflozin. Nó có sẵn dưới dạng viên nén (5 và 10 mg).
Forxiga dùng để làm gì?
Forxiga được sử dụng để điều trị người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.
Forxiga có thể được sử dụng như đơn trị liệu (một mình) khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục không cung cấp kiểm soát đầy đủ lượng glucose (đường) trong máu ở bệnh nhân không dung nạp với metformin (một loại thuốc trị đái tháo đường khác).
Forxiga cũng có thể được sử dụng như một liệu pháp bổ trợ kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác, bao gồm insulin, khi các loại thuốc này, cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục, không cung cấp kiểm soát bệnh tiểu đường đầy đủ.
Thuốc chỉ có thể được lấy theo toa.
Forxiga được sử dụng như thế nào?
Liều dùng Forxiga là 10 mg mỗi ngày một lần. Nếu Forxiga được sử dụng kết hợp với insulin hoặc các loại thuốc thúc đẩy sản xuất insulin của cơ thể, có thể cần phải giảm liều để giảm nguy cơ hạ đường huyết (nồng độ glucose trong máu thấp). Vì tác dụng của Forxiga phụ thuộc vào chức năng thận, nên hiệu quả của thuốc bị giảm ở bệnh nhân suy thận. Do đó, việc sử dụng Forxiga không được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy thận từ trung bình đến nặng. Ở những bệnh nhân bị suy gan nặng, nên dùng liều khởi đầu 5 mg.
Forxiga hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường loại 2 là một bệnh trong đó tuyến tụy không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu hoặc cơ thể không thể sử dụng insulin hiệu quả, dẫn đến tăng mức độ glucose trong máu.
Các hoạt chất trong Forxiga, dapagliflozin, hoạt động bằng cách ngăn chặn một protein trong thận, được gọi là cotransporter natri-glucose type 2 (SGLT2). SGLT2 là một protein chịu trách nhiệm tái hấp thu glucose vào dòng máu (dòng máu) từ nước tiểu, khi máu được lọc vào thận. Bằng cách ngăn chặn hoạt động của SGLT2, Forxiga gây ra sự loại bỏ nhiều glucose qua nước tiểu và do đó, làm giảm nồng độ glucose trong máu.
Những nghiên cứu nào đã được thực hiện trên Forxiga?
Tác dụng của Forxiga đã được phân tích trong các mô hình thử nghiệm trước khi được nghiên cứu ở người.
Forxiga được sử dụng như đơn trị liệu được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong hai nghiên cứu liên quan đến 840 bệnh nhân. Một nghiên cứu thứ ba đã so sánh Forxiga với sulphonylurea (glipizide), cả hai được dùng chung với metformin ở 814 bệnh nhân. Bốn nghiên cứu khác so sánh Forxiga với giả dược, dưới hình thức trị liệu bổ trợ kết hợp với metformin, sulphonylurea (glimepiride), thiazolidinedione hoặc insulin ở 2 370 bệnh nhân.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả là nồng độ trong máu của một chất gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c), cho thấy hiệu quả của việc kiểm soát đường huyết.
Forxiga đã mang lại lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Forxiga hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm nồng độ HbA1 khi nó được sử dụng cả dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với các loại thuốc chống tiểu đường khác. Được sử dụng trong đơn trị liệu với liều 10 mg, Forxiga làm giảm nồng độ HbA1c hơn 0, 66% so với giả dược sau 24 tuần. Kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác, Forxiga 10 mg làm giảm nồng độ HbA1c xuống 0, 54-0, 68% so với giả dược sau 24 tuần.
So với điều trị bằng sulphonylurea, Forxiga cho thấy ít nhất hiệu quả tương đương: cả hai loại thuốc đều dẫn đến giảm nồng độ HbA1c 0, 52% sau 52 tuần.
Rủi ro liên quan đến Forxiga là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Forxiga (gặp ở hơn 1 bệnh nhân trong 10) là hạ đường huyết khi dùng chung với sulphonylurea hoặc insulin. Để biết danh sách đầy đủ tất cả các tác dụng phụ được báo cáo với Forxiga, hãy xem tờ rơi gói.
Forxiga không nên được sử dụng ở những người quá mẫn cảm (dị ứng) với dapaglifozin hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Forxiga được chấp thuận?
CHMP kết luận rằng Forxiga được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm mức đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2, khi được sử dụng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc trị tiểu đường khác với các cơ chế hoạt động khác nhau. Ngoài ra, các tác dụng có lợi khác được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Forxiga, bao gồm giảm cân và giảm huyết áp.
Các tác dụng phụ được nhìn thấy thường xuyên, chẳng hạn như sự gia tăng nhiễm trùng của bộ máy sinh dục và ở mức độ thấp hơn của đường tiết niệu (nhiễm trùng các cấu trúc mang nước tiểu), có liên quan đến phương thức hoạt động của thuốc và được coi là có thể kiểm soát được . Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Forxiga, có số trường hợp ung thư bàng quang, vú và tuyến tiền liệt thấp hơn nhưng cao hơn so với nhóm giả dược. Tuy nhiên, không có sự khác biệt giữa các nhóm khi tất cả các loại ung thư được xem xét; Ngoài ra, các nghiên cứu tiền lâm sàng kiểm tra nguy cơ phát triển khối u với Forxiga không tìm thấy nguy cơ này. Ủy ban đề nghị các nghiên cứu sâu hơn được thực hiện để điều tra khía cạnh này. CHMP kết luận rằng lợi ích của Forxiga lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được ủy quyền tiếp thị.
Thêm thông tin về Forxiga
Ủy ban Châu Âu đã cấp giấy phép tiếp thị có hiệu lực trên toàn Liên minh Châu Âu cho Forxiga vào ngày 12 tháng 11 năm 2012.
Để biết toàn bộ EPAR của Forxiga, hãy truy cập trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/Find thuốc / Thuốc người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về điều trị với Forxiga, hãy đọc tờ rơi gói (cũng là một phần của EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 10-2012.
